Pierwotna próba leczenia jaskry w Kenii i Afryce Południowej - SLT vs. Leki (SLT/med)

Trwa debata na temat najlepszej terapii pierwszego rzutu afrykańskiej jaskry pierwotnej otwartego kąta. Większość afrykańskich lekarzy opowiada się za operacją trabekulektomii pierwszego rzutu, ale najczęściej praktykuje farmakoterapię pierwszego rzutu ze względu na akceptację pacjenta i inne problemy. W krajach rozwiniętych zaleca się szereg terapii pierwszego rzutu, w tym lek, SLT, cyklodiodową ablację ciała rzęskowego, operację trabekulektomii, operację drenażu i inne procedury drenażu (wiskokanalostomia, chirurgia niepenetrująca itp.).

Istnieje niewiele dobrych dowodów dotyczących względnych zalet tych podejść w kontekście afrykańskim. Celem tego badania jest porównanie dwóch podejść do terapii pierwszego rzutu jaskry pierwotnej otwartego kąta w populacji afrykańskiej.

Projekt Dwuośrodkowe, randomizowane, prospektywne badanie leczenia pierwszego rzutu SLT w porównaniu z analogiem prostaglandyny w jaskrze pierwotnej otwartego kąta.

Metody Afrykańscy pacjenci z rozpoznaną lub nowo zdiagnozowaną jaskrą pierwotną otwartego kąta lub pacjenci z POAG obecnie stosujący terapię jednym lekiem (z wyłączeniem analogów prostaglandyn) i z podwyższonym IOP są rekrutowani do Innovation Eye Center w Kisii w Kenii i McCord Hospital, University of KwaZulu-Natal, Durban , Afryka Południowa. Jeśli istnieją wskazania kliniczne, leczone będzie oba oczy, jedno oko na pacjenta zostanie włączone do badania.

Po wyrażeniu świadomej zgody wszyscy pacjenci przechodzą standaryzowane badanie w celu ustalenia wyjściowej funkcji oka i wyników. Wszyscy pacjenci otrzymują porady dotyczące jaskry, choroby, jej znaczenia i terapii. Pacjent jest następnie losowo przydzielany (randomizacja w Londynie, umieszczana w zapieczętowanych nieprzezroczystych kopertach) do leczenia SLT lub analogiem prostaglandyny. Dołożono wszelkich starań, aby obserwować wszystkich pacjentów zgodnie ze standardowym protokołem przez co najmniej 3, 6 i 12 miesięcy. Wszystkie niepowodzenia terapeutyczne są ściśle monitorowane, aby ustalić dalsze plany postępowania i późniejszą zgodność terapeutyczną. Kontynuacja jest oferowana powyżej 12 miesięcy.

Leczenie farmakologiczne Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia farmakologicznego otrzymują bezpłatnie analog Prostaglandyny w KZN lub Centrum Okulistyki Innowacji wraz z poradą w zakresie wkraplania kropli oraz instrukcją odnowienia recepty. Odnowienie recepty ma być bezpłatne. Za 3 miesiące wyznaczona jest wizyta kontrolna. Dużą wagę przywiązuje się do szacowania zgodności, w tym do ważenia butelek i kwestionariuszy już opracowanych i stosowanych lokalnie.

TERAPIA SLT Osoby przydzielone losowo do SLT otrzymają poradę na temat skutków i leczenia SLT.

System: Selecta II (Lumenis) - podwojona częstotliwość Nd:YAG (532nm) Obróbka przed laserem

• Znieczulenie miejscowe (np. chlorowodorek proxymetakainy)
• Profilaktyczne podanie agonisty alfa lub środka równoważnego (np. brymonidyna), których należy unikać
• Skok ciśnienia po operacji

Parametry zabiegu laserowego:

1. Czas trwania 3ns (ustawienie wstępne)
2. Rozmiar plamki 400µ (ustawienie wstępne)
3. Liczba wniosków: 100
4. Zakres kąta: 360 stopni

5. Moc (w zależności od kąta pigmentacji)

   • Jeśli pigmentacja wynosi 1 lub 2, zacznij od 0,8 mJ i dostosuj moc w krokach co 0,1 mJ, aż do widocznej reakcji (bąbelki kawitacyjne - potocznie określane jako „bąbelki szampana”)
   • Jeśli stopień pigmentu wynosi 3 lub 4, zacznij od niższej energii 0,4 mJ i dostosuj moc w krokach co 0,1 mJ, aż do widocznej reakcji
   • Po osiągnięciu punktu końcowego leczenia (pęcherzyki kawitacyjne) zmniejsz poziom energii o 0,1 mJ i pozostań na tym progu przez cały czas leczenia
   • Zaleca się ponowną ocenę progu po leczeniu każdego kwadrantu, ze względu na różnice w pigmentacji TM, aby osiągnąć punkt końcowy leczenia (pęcherzyki kawitacyjne) Leczenie po laserze
   • Kontrola IOP pacjenta – jedna godzina po zabiegu
   • NLPZ do 2-3 dni po operacji lub w zależności od stopnia dyskomfortu pacjenta
   • Nie zaleca się przepisywania leków sterydowych, ponieważ mogą one potencjalnie zakłócać mechanizm działania SLT.

Obserwacja Po 3 miesiącach Pacjenci otrzymają ustrukturyzowany kwestionariusz dotyczący wszelkich niepożądanych skutków interwencji terapeutycznych. Otrzymają badanie funkcji wzrokowej, zewnętrznych struktur oka i ciśnienia wewnątrzgałkowego oprócz głowy nerwu wzrokowego.

Osoby z niedopuszczalnymi miejscowymi/ogólnoustrojowymi skutkami ubocznymi oraz osoby z częściowym lub całkowitym niepowodzeniem kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego (patrz wyniki) będą miały rozpoczętą terapię wtórną w postaci tymololu 0,5% lub, jeśli istnieją przeciwwskazania, brymonidyny lub doustnego acetazolamidu)). Terapia wtórna albo zastąpi terapię pierwotną, albo będzie dodatkiem do terapii podstawowej, w zależności od początkowej odpowiedzi.

Po 6 miesiącach Pacjenci otrzymają ustrukturyzowany kwestionariusz dotyczący wszelkich niepożądanych skutków interwencji terapeutycznych. Otrzymają i zbadają funkcję wzrokową, zewnętrzne struktury oka i ciśnienie wewnątrzgałkowe oprócz głowy nerwu wzrokowego.

Osoby z niedopuszczalnymi miejscowymi/ogólnoustrojowymi skutkami ubocznymi oraz osoby z częściowym lub całkowitym niepowodzeniem kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego (zobacz wyniki) zostaną objęte drugorzędową lub trzeciorzędową terapią w postaci tymololu 0,5% lub, w przypadku przeciwwskazań, albo brymonidyny, albo doustnego acetazolamidu)) lub chirurgicznego interwencja w postaci trabekulektomii z lekiem cytotoksycznym.

W wieku 12 miesięcy Pacjenci otrzymają ustrukturyzowany kwestionariusz dotyczący wszelkich działań niepożądanych związanych z interwencjami terapeutycznymi. Kwestionariusz ten będzie zawierał również pytania dotyczące ich akceptacji terapii i poglądu na terapię. Otrzymają szczegółowe badanie funkcji wzroku i parametrów narządu wzroku.

Osoby z niedopuszczalnymi miejscowymi/ogólnoustrojowymi skutkami ubocznymi oraz osoby z częściowym lub całkowitym niepowodzeniem kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego (patrz wyniki) oraz osoby z oznakami progresji jaskry będą miały rozpoczęte leczenie drugorzędowe lub trzeciorzędowe w postaci tymololu 0,5% lub, jeśli istnieją przeciwwskazania, albo brymonidyny lub doustny acetazolamid)) lub interwencja chirurgiczna w postaci trabekulektomii z cytotoksycznością.