Essai de traitement primaire du glaucome au Kenya et en Afrique du Sud - SLT vs. Médicament (SLT/med)

Un débat se poursuit concernant le meilleur traitement de première ligne pour le glaucome primitif à angle ouvert africain. La plupart des praticiens africains préconisent la chirurgie de trabéculectomie de première intention, mais pratiquent le plus souvent une thérapie médicamenteuse de première intention en raison de l'acceptation du patient et d'autres problèmes. Dans le monde développé, une gamme de thérapies de première intention, y compris les médicaments, le SLT, l'ablation du corps ciliaire par cyclodiode, la chirurgie de trabéculectomie, la chirurgie du tube de drainage et d'autres procédures de drainage (viscocanalostomie, chirurgie non pénétrante, etc.) ont été préconisées.

Il y a peu de preuves solides concernant les mérites relatifs de ces approches dans un contexte africain. Le but de cette étude est de comparer deux approches de traitement de première intention du glaucome primaire à angle ouvert dans une population africaine.

Conception Un essai prospectif randomisé à deux centres comparant le SLT à un traitement de première ligne par un analogue de la prostaglandine pour le glaucome primaire à angle ouvert.

Méthodes Des patients africains atteints de glaucome primaire à angle ouvert établi ou nouvellement diagnostiqué ou des patients atteints de GPAO actuellement sous traitement médicamenteux unique (à l'exclusion des analogues de la prostaglandine) et d'une PIO élevée sont recrutés à l'Innovation Eye Center à Kisii, au Kenya et à l'hôpital McCord, Université du KwaZulu-Natal, Durban , Afrique du Sud. Alors que si cliniquement indiqué, les deux yeux seront traités, un œil par patient sera inclus dans l'étude.

Après consentement éclairé, tous les patients subissent un examen standardisé pour établir la fonction oculaire de base et les résultats. Tous les patients reçoivent des conseils sur le glaucome, la maladie, sa signification et la thérapie. Le patient est ensuite randomisé (randomisation à Londres, contenu dans des enveloppes opaques scellées) pour recevoir un SLT ou un traitement par analogue de la prostaglandine. Tous les efforts sont faits pour suivre tous les patients selon un protocole standardisé au minimum au mois 3, au mois 6 et au mois 12. Tous les échecs thérapeutiques sont suivis de près pour vérifier les plans de gestion ultérieurs et l'observance thérapeutique ultérieure. Un suivi est proposé au-delà de 12 mois.

Thérapie médicale Les patients randomisés en thérapie médicale reçoivent gratuitement un analogue de la prostaglandine au KZN ou à l'Innovation Eye Center avec des conseils sur l'instillation de gouttes et des instructions pour le renouvellement de leur ordonnance. Le renouvellement de la prescription doit être gratuit. Un rendez-vous est donné pour un bilan dans 3 mois. Une attention considérable est accordée à l'estimation de la conformité, y compris l'utilisation de la pesée des bouteilles et des questionnaires déjà élaborés et utilisés localement.

THÉRAPIE SLT Les personnes randomisées en SLT recevront des conseils sur les effets et la gestion du SLT.

Système : Selecta II (Lumenis) - Fréquence doublée Nd : YAG (532nm) Traitement Pré-Laser

• Anesthésie topique (par ex. chlorhydrate de proxymétacaïne)
• Application prophylactique d'agoniste alpha ou d'un agent équivalent (par ex. brimonidine) pour éviter
• Pic de pression post-opératoire

Paramètres de traitement au laser :

1. Durée 3ns (préréglée)
2. Taille du spot 400µ (préréglé)
3. Nombre de candidatures : 100
4. Étendue de l'angle : 360 degrés

5. Pouvoir (dépendant de l'angle de pigmentation)

   • Si la pigmentation est de 1 ou 2, commencez à 0,8 mJ et ajustez la puissance par incréments de 0,1 mJ jusqu'à une réponse visible (bulles de cavitation - familièrement appelées "bulles de champagne")
   • Si le grade de pigment est de 3 ou 4, commencez à une énergie inférieure de 0,4 mJ et ajustez la puissance par incréments de 0,1 mJ jusqu'à la réponse visible
   • Lorsque vous atteignez le point final du traitement (bulles de cavitation), réduisez le niveau d'énergie de 0,1 mJ et restez sur ce seuil tout au long du traitement
   • Il est recommandé de réévaluer le seuil après le traitement de chaque quadrant, en raison des variations de la pigmentation TM pour atteindre le point final du traitement (bulles de cavitation) Traitement post-laser
   • Suivi de la PIO du patient - une heure après le traitement
   • AINS jusqu'à 2-3 jours après l'opération, ou selon le niveau d'inconfort du patient
   • Il n'est pas recommandé de prescrire des médicaments stéroïdiens car ils peuvent potentiellement interférer avec le mécanisme d'action du SLT.

Suivi A 3 mois Les patients auront un questionnaire structuré concernant les effets indésirables des interventions thérapeutiques. Ils recevront un examen de la fonction visuelle, des structures oculaires externes et de la pression intraoculaire en plus de la tête du nerf optique.

Les personnes présentant des effets secondaires topiques/systémiques inacceptables et celles présentant un échec partiel ou complet du contrôle de la PIO (voir les résultats) recevront un traitement secondaire sous la forme de timolol 0,5 % ou, si contre-indiqué, de la brimonidine ou de l'acétazolamide par voie orale)). Le traitement secondaire remplacera ou s'ajoutera au traitement primaire en fonction de la réponse initiale.

À 6 mois, les patients recevront un questionnaire structuré concernant les effets indésirables des interventions thérapeutiques. Ils recevront et examineront la fonction visuelle, les structures oculaires externes et la pression intraoculaire en plus de la tête du nerf optique.

Les personnes présentant des effets secondaires topiques/systémiques inacceptables et celles présentant un échec partiel ou complet du contrôle de la PIO (voir résultats) recevront un traitement secondaire ou tertiaire sous la forme de timolol 0,5 % ou, en cas de contre-indication, soit de la brimonidine ou de l'acétazolamide par voie orale)) ou chirurgicale intervention sous la forme d'une trabéculectomie avec cytotoxique.

À 12 mois, les patients recevront un questionnaire structuré concernant les effets indésirables des interventions thérapeutiques. Ce questionnaire comprendra également des questions relatives à leur acceptation de la thérapie et à leur vision de la thérapie. Ils recevront un examen détaillé de la fonction visuelle et des paramètres oculaires.

Les personnes présentant des effets secondaires topiques/systémiques inacceptables et celles présentant un échec partiel ou complet du contrôle de la PIO (voir résultats) et celles présentant des signes de progression du glaucome recevront un traitement secondaire ou tertiaire sous forme de timolol 0,5 % ou, si contre-indiqué, soit de la brimonidine ou acétazolamide oral)) ou intervention chirurgicale sous la forme d'une trabéculectomie avec cytotoxique.