Ensaio de Tratamento de Glaucoma Primário no Quênia e na África do Sul - SLT vs. Medicação (SLT/med)

Um debate continua sobre a melhor terapia de primeira linha para o glaucoma primário de ângulo aberto africano. A maioria dos médicos africanos defende a cirurgia de trabeculectomia de primeira linha, mas pratica com mais frequência a terapia medicamentosa de primeira linha devido à aceitação do paciente e outras questões. No mundo desenvolvido, uma variedade de terapias de primeira linha, incluindo drogas, SLT, ablação do corpo ciliar com ciclodiodo, cirurgia de trabeculectomia, cirurgia de tubo de drenagem e outros procedimentos de drenagem (viscocanalostomia, cirurgia não penetrante, etc.) foram defendidos.

Há uma escassez de boas evidências sobre os méritos relativos dessas abordagens em um contexto africano. O objetivo deste estudo é comparar duas abordagens para a terapia de primeira linha do glaucoma primário de ângulo aberto em uma população africana.

Projeto Um estudo prospectivo randomizado de dois centros de terapia de primeira linha com SLT versus análogo de prostaglandina para glaucoma primário de ângulo aberto.

Métodos Pacientes africanos com glaucoma primário de ângulo aberto estabelecido ou diagnosticado recentemente ou pacientes com GPAA atualmente em terapia com um único medicamento (excluindo análogos de prostaglandina) e PIO elevada são recrutados no Innovation Eye Center em Kisii, Quênia e McCord Hospital, Universidade de KwaZulu-Natal, Durban , África do Sul. Embora, se clinicamente indicado, ambos os olhos serão tratados, um olho por paciente será incluído no estudo.

Após o consentimento informado, todos os pacientes passam por um exame padronizado para estabelecer a função ocular e os achados basais. Todos os pacientes recebem aconselhamento sobre glaucoma, a doença, o que significa e a terapia. O paciente é então randomizado (randomização em Londres, contido em envelopes opacos selados) para receber terapia SLT ou análogo de prostaglandina. Todo esforço é feito para acompanhar todos os pacientes de acordo com um protocolo padronizado no mínimo no mês 3, no mês 6 e no mês 12. Todas as falhas terapêuticas são acompanhadas de perto para determinar novos planos de gerenciamento e subseqüente adesão terapêutica. O acompanhamento é oferecido além de 12 meses.

Terapia médica Os pacientes randomizados para terapia médica recebem análogos de prostaglandina gratuitos em KZN ou no Innovation Eye Center com aconselhamento sobre instilação de gotas e instruções para renovação de sua prescrição. A renovação da receita deve ser gratuita. É marcada uma consulta para revisão em 3 meses. Atenção considerável está sendo dada para estimar a conformidade, incluindo o uso de pesagem de garrafas e questionários já desenvolvidos e usados ​​localmente.

TERAPIA SLT Aqueles randomizados para SLT receberão aconselhamento sobre os efeitos e manejo do SLT.

Sistema: Selecta II (Lumenis) - Frequência duplicada Nd: YAG (532nm) Tratamento Pré-Laser

• Anestesia tópica (ex. cloridrato de proximetacaína)
• Aplicação profilática de alfa-agonista ou agente equivalente (por exemplo, brimonidina) para evitar
• Pico de pressão pós-operatório

Parâmetros de tratamento a laser:

1. Duração 3ns (predefinida)
2. Tamanho do ponto 400µ (predefinido)
3. Número de aplicações: 100
4. Extensão do ângulo: 360 graus

5. Potência (dependente do ângulo de pigmentação)

   • Se a pigmentação for 1 ou 2, comece em 0,8 mJ e ajuste a potência em incrementos de 0,1 mJ até uma resposta visível (bolhas de cavitação - coloquialmente conhecidas como "bolhas de champanhe")
   • Se o grau de pigmento for 3 ou 4, comece com uma energia mais baixa de 0,4 mJ e ajuste a potência em incrementos de 0,1 mJ até uma resposta visível
   • Ao atingir o ponto final do tratamento (bolhas de cavitação), diminua o nível de energia em 0,1 mJ e permaneça nesse limite durante o tratamento
   • Recomenda-se reavaliar o limiar após o tratamento de cada quadrante, devido a variações na pigmentação da TM para atingir o ponto final do tratamento (bolhas de cavitação) Pós-Laser Treatment
   • Acompanhamento da PIO do paciente - uma hora após o tratamento
   • AINEs até 2-3 dias após a operação, ou dependendo do nível de desconforto do paciente
   • Não é recomendado prescrever medicação esteróide, pois pode potencialmente interferir no mecanismo de ação do SLT.

Acompanhamento Aos 3 meses Os pacientes terão um questionário estruturado relacionado a quaisquer efeitos adversos das intervenções terapêuticas. Eles receberão um exame da função visual, estruturas oculares externas e pressão intraocular, além da cabeça do nervo óptico.

Aqueles com efeitos colaterais tópicos/sistêmicos inaceitáveis ​​e aqueles com falha parcial ou completa do controle da PIO (ver resultados) terão terapia secundária iniciada na forma de timolol 0,5% ou, se contraindicado, brimonidina ou acetazolamida oral)). A terapia secundária substituirá ou será aditiva à terapia primária, dependendo da resposta inicial.

Aos 6 meses, os pacientes receberão um questionário estruturado relacionado a quaisquer efeitos adversos das intervenções terapêuticas. Eles receberão e exame da função visual, estruturas oculares externas e pressão intraocular, além da cabeça do nervo óptico.

Aqueles com efeitos colaterais tópicos/sistêmicos inaceitáveis ​​e aqueles com falha parcial ou completa do controle da PIO (ver resultados) terão terapia secundária ou terciária iniciada na forma de timolol 0,5% ou, se contraindicado, brimonidina ou acetazolamida oral)) ou cirurgia intervenção na forma de uma trabeculectomia com citotóxico.

Aos 12 meses, os pacientes terão um questionário estruturado relacionado a quaisquer efeitos adversos das intervenções terapêuticas. Este questionário também incluirá perguntas relacionadas à sua aceitação da terapia e visão da terapia. Eles receberão um exame detalhado da função visual e parâmetros oculares.

Aqueles com efeitos colaterais tópicos/sistêmicos inaceitáveis ​​e aqueles com falha parcial ou completa do controle da PIO (ver resultados) e aqueles com evidência de progressão do glaucoma terão terapia secundária ou terciária iniciada na forma de timolol 0,5% ou, se contraindicado, brimonidina ou acetazolamida oral)) ou intervenção cirúrgica na forma de trabeculectomia com citotóxico.