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頭頸部の再発/転移性腺様嚢胞癌におけるアパチニブの研究

頭頸部の再発/転移性腺様嚢胞癌患者における毎日の経口治療として投与されるメシル酸アパチニブの第II相試験

これは、頭頸部の再発/転移性腺様嚢胞癌 (ACC) 患者におけるメシル酸アパチニブの非無作為化第 II 相非盲検試験です。 この研究の主な目的は、ACC患者におけるメシル酸アパチニブの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -組織学的または細胞学的に確認された腺様嚢胞癌
  2. -過去の任意の時点で撮影された以前のスキャンと比較して、スキャン(CT、MRI)で進行を示したと記録された再発/転移性疾患。 進行は、RECIST基準に従って文書化する必要があります。
  3. -RECIST基準によるさらなる評価のための少なくとも1つの測定可能な標的病変の存在
  4. 根治目的の外科手術、放射線療法、または集学的治療に適さず、以前に化学療法で治療された疾患
  5. 18歳以上
  6. カルノフスキー スコア 60 以上
  7. -化学療法、標的薬剤、局所領域療法(例: 化学塞栓術) は、毒性が試験登録時にグレード 1 以下に解消され、最後の治療がベースライン評価の少なくとも 4 週間前であった場合に許可されます。
  8. 適切な臓器機能
  9. -研究期間中に研究プロトコルを遵守する意欲があり、それを遵守できる患者
  10. -研究への参加前にインフォームドコンセントに署名し、不利益なしにいつでも研究への参加を取り下げる権利があることを理解している患者。

除外基準:

  1. 測定可能な疾患のない患者
  2. -研究への参加前4週間以内の以前の化学療法、放射線療法、または手術 非標的病変への緩和放射線療法を除く(研究への参加前2週間以内)
  3. 以前に能動的または受動的な免疫療法を受けた患者
  4. -腸閉塞または差し迫った閉塞のある患者、最近活動的な上部消化管出血
  5. 妊娠中または授乳中の患者
  6. -ベースラインで妊娠検査を受けていない、または陽性検査を受けていない、出産の可能性のある患者。 (無月経期間が12ヶ月以上ある閉経後の女性は、出産の可能性がないとみなされます)
  7. -研究中に避妊手段を使用する意思がない、出産の可能性のある男性または女性
  8. -過去5年以内に別の悪性疾患の病歴がある患者。ただし、根治治療を受けた皮膚の基底細胞癌および非浸潤性子宮頸癌を除く。
  9. -制御不能な発作、中枢神経系障害、または精神障害の病歴があり、治験責任医師がインフォームドコンセントの理解を妨げる、または治験薬の投与の遵守を妨げると考えられる臨床的に重要であると見なす患者。
  10. 臨床的に重大な心臓病を患っている患者(例: うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、心不整脈など)または過去12か月以内の心筋梗塞。
  11. -グレード>または= 2の進行中の心不整脈、あらゆるグレードの心房細動、またはQTc間隔が男性で450ミリ秒以上、または女性で470ミリ秒以上。
  12. 間質性肺炎またはびまん性症候性肺線維症の患者
  13. 免疫抑制療法を必要とする臓器移植患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アパチニブ群
毎日の経口治療として投与されるメシル酸アパチニブ
メシル酸アパチニブは、500 mg を 1 日 1 回、5 日間連続して経口投与し、その後、毎週 2 日間の休息をとります。各サイクルは28日で構成されていました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間(PFS)
時間枠:6ヶ月
転移性腺様嚢胞癌患者に単剤療法として投与した場合のメシル酸アパチニブの6か月PFSを決定する
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存率
時間枠:2年
登録日から何らかの原因による最初の死亡日まで、最長 2 年間評価
2年
回答率
時間枠:8週間
CTスキャンは、進行まで2サイクルごと(8週間ごと)に評価されます。 応答率はRECIST基準によって評価されます
8週間
CTCAE v3.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠:研究完了まで、平均2年
研究完了まで、平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Guopei Zhu, M.D.、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
  • 主任研究者:Chenping Zhang, M.D.、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月24日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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