Un estudio de apatinib en el carcinoma adenoide quístico de cabeza y cuello recurrente/metastásico

Criterios de inclusión:

1. Carcinoma quístico adenoide confirmado histológica o citológicamente
2. Enfermedad recurrente/metastásica documentada que mostró progresión en una exploración (CT, MRI) en comparación con una exploración anterior tomada en cualquier momento en el pasado. La progresión debe documentarse según los criterios RECIST.
3. Presencia de al menos una lesión diana medible para evaluación adicional de acuerdo con los criterios RECIST
4. Enfermedad que no es susceptible de cirugía, radiación o terapia de modalidad combinada con intención curativa y que fue tratada previamente con quimioterapia
5. 18 años o más
6. Puntaje de Karnofsky sobre 60
7. Tratamiento previo con quimioterapia, agentes dirigidos, terapia locorregional (p. quimioembolización) siempre que la toxicidad se haya resuelto a < o = grado 1 al ingresar al estudio y que el último tratamiento haya sido al menos 4 semanas antes de la evaluación inicial.
8. Función adecuada del órgano
9. Un paciente con la voluntad de cumplir con el protocolo de estudio durante el período de estudio y capaz de cumplir con él
10. Un paciente que firmó el consentimiento informado antes de la participación en el estudio y que entiende que tiene derecho a retirarse de la participación en el estudio en cualquier momento sin ninguna desventaja.

Criterio de exclusión:

1. Un paciente sin enfermedad medible
2. Quimioterapia, radioterapia o cirugía previas dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio, excepto radioterapia paliativa para lesiones no diana (dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio)
3. Un paciente con inmunoterapia activa o pasiva previa
4. Un paciente con obstrucción intestinal u obstrucción inminente, hemorragia digestiva alta activa reciente
5. Una paciente embarazada o lactante
6. Una paciente en edad fértil sin prueba de embarazo al inicio o con prueba positiva. (Se considera que una mujer posmenopáusica con un período de amenorrea de al menos 12 meses o más no tiene capacidad para procrear)
7. Un hombre o una mujer en edad fértil que no está dispuesto a usar una medida anticonceptiva durante el estudio.
8. Un paciente con antecedentes de otra enfermedad maligna en los últimos 5 años, excepto carcinoma basocelular de piel tratado curativamente y carcinoma in situ de cuello uterino.
9. Un paciente con antecedentes de convulsiones no controladas, trastorno del sistema nervioso central o trastornos psiquiátricos que el investigador considere clínicamente significativos que impedirían la comprensión del consentimiento informado o que podrían interferir con el cumplimiento de la administración de los medicamentos del estudio.
10. Un paciente con enfermedad cardíaca clínicamente significativa (p. insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedades de las arterias coronarias sintomáticas, arritmia cardíaca, etc.) o infarto de miocardio en los últimos 12 meses.
11. Arritmia cardíaca en curso de grado > o = 2, fibrilación auricular de cualquier grado o intervalo QTc > 450 ms para hombres o > 470 ms para mujeres.
12. Un paciente con neumonía intersticial o fibrosis sintomática difusa de los pulmones
13. Un paciente con trasplante de órgano que requiere terapia inmunosupresora