Studie apatinibu u recidivujícího/metastatického adenoidního cystického karcinomu hlavy a krku

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenoidně cystický karcinom
2. Recidivující/metastatické onemocnění dokumentované jako vykazující progresi na skenu (CT, MRI) ve srovnání s předchozím skenem provedeným kdykoli v minulosti. Progrese musí být zdokumentována podle kritérií RECIST.
3. Přítomnost alespoň jedné měřitelné cílové léze pro další hodnocení podle kritérií RECIST
4. Onemocnění, které nelze podstoupit operaci, ozařování nebo kombinovanou modalitní terapii s léčebným záměrem a bylo dříve léčeno chemoterapií
5. 18 let nebo starší
6. Karnofsky skóre přes 60
7. Předchozí léčba chemoterapií, cílenými přípravky, lokoregionální terapií (např. chemoembolizace) jsou povoleny za předpokladu, že toxicita vymizela na < nebo = stupeň 1 při vstupu do studie a že poslední léčba byla alespoň 4 týdny před výchozím hodnocením.
8. Přiměřená funkce orgánů
9. Pacient s ochotou dodržovat protokol studie během období studie a schopný jej dodržovat
10. Pacient, který před účastí ve studii podepsal informovaný souhlas a který je srozuměn s tím, že má právo kdykoli bez jakýchkoliv nevýhod od účasti ve studii odstoupit.

Kritéria vyloučení:

1. Pacient bez měřitelného onemocnění
2. Předchozí chemoterapie, radiační terapie nebo chirurgický zákrok během 4 týdnů před vstupem do studie s výjimkou paliativní radioterapie necílových lézí (do 2 týdnů před vstupem do studie)
3. Pacient s předchozí aktivní nebo pasivní imunoterapií
4. Pacient se střevní obstrukcí nebo hrozící obstrukcí, nedávné aktivní krvácení do horního GI traktu
5. Těhotná nebo kojící pacientka
6. Pacientka ve fertilním věku bez předchozího těhotenského testu nebo s pozitivním testem. (Postmenopauzální žena s obdobím amenorey alespoň 12 měsíců nebo déle je považována za ženu, která nemůže otěhotnět)
7. Muž nebo žena ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni během studie používat antikoncepční opatření
8. Pacient s anamnézou jiného maligního onemocnění v posledních 5 letech, kromě kurativního léčeného bazaliomu kůže a cervikálního karcinomu in situ.
9. Pacient s anamnézou nekontrolovaných záchvatů, poruchy centrálního nervového systému nebo psychiatrických poruch, které jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné, které by bránily porozumění informovanému souhlasu nebo které mohou být považovány za narušující soulad s podáváním studovaných léků.
10. Pacient s klinicky významným srdečním onemocněním (např. městnavé srdeční selhání, symptomatická onemocnění koronárních tepen, srdeční arytmie atd.) nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců.
11. Pokračující srdeční arytmie stupně > nebo = 2, fibrilace síní jakéhokoli stupně nebo interval QTc > 450 ms pro muže nebo > 470 ms pro ženy.
12. Pacient s intersticiální pneumonií nebo difuzní symptomatickou fibrózou plic
13. Pacient s transplantací orgánů vyžadující imunosupresivní léčbu