- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02775370
Een studie van Apatinib bij recidiverend/gemetastaseerd adenoïd cystisch carcinoom van het hoofd en de nek
24 september 2018 bijgewerkt door: Guopei Zhu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Fase II-studie van apatinibmesylaat toegediend als dagelijkse orale behandeling bij patiënten met recidiverend/gemetastaseerd adenoïde cystisch carcinoom van het hoofd en de nek
Dit is een niet-gerandomiseerde, open-label fase II-studie met apatinibmesylaat bij patiënten met recidiverend/gemetastaseerd adenoïdcystisch carcinoom (ACC) in het hoofd en de hals.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Apatinib Mesylaat bij patiënten met ACC.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd adenoïd cystisch carcinoom
- Terugkerende/gemetastaseerde ziekte gedocumenteerd als progressie op een scan (CT, MRI) in vergelijking met een eerdere scan die op enig moment in het verleden is gemaakt. De voortgang moet worden gedocumenteerd volgens de RECIST-criteria.
- Aanwezigheid van ten minste één meetbare doellaesie voor verdere evaluatie volgens RECIST-criteria
- Ziekte die niet vatbaar is voor chirurgie, bestraling of gecombineerde modaliteitstherapie met curatieve bedoeling en die eerder werd behandeld met chemotherapie
- 18 jaar of ouder
- Karnofsky scoorde meer dan 60
- Eerdere behandeling met chemotherapie, gerichte middelen, locoregionale therapie (bijv. chemo-embolisatie) zijn toegestaan op voorwaarde dat de toxiciteit is verminderd tot < of = graad 1 bij aanvang van het onderzoek en dat de laatste behandeling ten minste 4 weken voorafgaand aan de basislijnbeoordeling plaatsvond.
- Voldoende orgaanfunctie
- Een patiënt die bereid is om gedurende de onderzoeksperiode het onderzoeksprotocol na te leven en in staat is om hieraan te voldoen
- Een patiënt die voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend en die begrijpt dat hij of zij het recht heeft om zich op elk moment en zonder enige nadelen terug te trekken uit deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Een patiënt zonder meetbare ziekte
- Eerdere chemotherapie, bestraling of operatie binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie, behalve palliatieve radiotherapie voor niet-doellaesies (binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie)
- Een patiënt met eerdere actieve of passieve immunotherapie
- Een patiënt met darmobstructie of dreigende obstructie, recente actieve bovenste GI-bloeding
- Een zwangere of zogende patiënt
- Een patiënt in de vruchtbare leeftijd zonder getest te zijn op zwangerschap bij baseline of positief getest te zijn. (Een postmenopauzale vrouw met een amenorroeperiode van ten minste 12 maanden of langer wordt beschouwd als niet-vruchtbaar)
- Een man of vrouw in de vruchtbare leeftijd die niet bereid is om tijdens het onderzoek een voorbehoedsmiddel te gebruiken
- Een patiënt met een voorgeschiedenis van een andere kwaadaardige ziekte in de afgelopen 5 jaar, behalve curatief behandeld basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ.
- Een patiënt met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde toevallen, stoornissen van het centrale zenuwstelsel of psychiatrische stoornissen die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd en die het begrijpen van geïnformeerde toestemming onmogelijk maken of waarvan kan worden aangenomen dat ze de naleving van de toediening van de onderzoeksmedicatie verstoren.
- Een patiënt met een klinisch significante hartaandoening (bijv. congestief hartfalen, symptomatische kransslagaderaandoeningen, hartritmestoornissen, enz.) of myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden.
- Aanhoudende hartritmestoornissen van graad > of = 2, atriumfibrilleren van elke graad, of QTc-interval > 450 msec voor mannen of > 470 msec voor vrouwen.
- Een patiënt met interstitiële pneumonie of diffuse symptomatische fibrose van de longen
- Een patiënt met een orgaantransplantatie die immunosuppressieve therapie vereist
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Apatinib-groep
Apatinibmesylaat toegediend als dagelijkse orale behandeling
|
Apatinibmesylaat zal oraal worden toegediend in een dosis van 500 mg eenmaal daags gedurende 5 opeenvolgende dagen, gevolgd door een rustperiode van 2 dagen per week; elke cyclus bestond uit 28 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de 6 maanden PFS van Apatinib Mesylaat te bepalen wanneer het wordt toegediend als monotherapie bij patiënten met gemetastaseerd adenoïd cystisch carcinoom
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 2 jaar
|
vanaf de datum van inschrijving tot de datum van eerste overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar
|
2 jaar
|
Responspercentage
Tijdsspanne: 8 weken
|
CT-scan wordt elke 2 cycli (per 8 weken) geëvalueerd tot progressie.
Het responspercentage wordt beoordeeld aan de hand van RECIST-criteria
|
8 weken
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v3.0
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guopei Zhu, M.D., Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- Hoofdonderzoeker: Chenping Zhang, M.D., Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
17 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016HNRT003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Adenoïd cystisch carcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
University of PatrasVoltooidUitbreiding van Tonsil of AdenoidGriekenland
-
The University of Texas Health Science Center,...Memorial Hermann HospitalBeëindigdObstructieve slaapapneu | Uitbreiding van Tonsil of AdenoidVerenigde Staten
-
RenJi HospitalOnbekendNierziekten, CysticChina
-
Carmel Medical CenterOnbekend
-
Dong meiOnbekendAdenocystisch carcinoomChina
-
Ayala Pharmaceuticals, Inc,Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Hadassah Medical Organization; Adenoid... en andere medewerkersVoltooid
-
M.D. Anderson Cancer CenterVoltooidAdenoïd cystisch carcinoomVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillVanderbilt University; North Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteVoltooidChronische nierziekte | Cystische nierziekteVerenigde Staten
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaVoltooidAdenoïd cystisch carcinoom | Colorectale kankerAustralië
Klinische onderzoeken op Apatinibmesylaat
-
Stanford UniversityCelgene CorporationWervingLeukemie | Leukemie, myeloïde | Monocytische leukemieVerenigde Staten
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteWerving
-
Lei LiVoltooidChemotherapie | Recidiverend cervicaal carcinoom | Apatinib | Gerichte therapie | Aanhoudend gevorderd cervicaal carcinoom | Vasculaire endotheliale groeifactor 2-remmerChina
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityWervingSlokdarmkanker door AJCC V8 StageChina
-
Peking UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Werving
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityWerving
-
Huazhong University of Science and TechnologyOnbekend
-
Beijing HospitalChinese Society of Clinical OncologyWerving
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenNSCLC | Niet-kleincellige longkankerChina
-
Shanghai Chest HospitalOnbekendHerhaling | Metastase | Slokdarm plaveiselcelcarcinoom | ApatinibChina