Eine Studie zu Apatinib bei rezidivierendem/metastasiertem adenoid-zystischem Karzinom des Kopfes und Halses

Einschlusskriterien:

1. Histologisch oder zytologisch gesichertes adenoidzystisches Karzinom
2. Rezidivierende/metastasierende Erkrankung, die dokumentiert ist, dass sie bei einem Scan (CT, MRT) im Vergleich zu einem vorherigen Scan, der zu einem beliebigen Zeitpunkt in der Vergangenheit durchgeführt wurde, eine Progression gezeigt hat. Progression muss nach RECIST-Kriterien dokumentiert werden.
3. Vorhandensein mindestens einer messbaren Zielläsion zur weiteren Bewertung gemäß RECIST-Kriterien
4. Krankheit, die einer Operation, Bestrahlung oder kombinierten Modalitätstherapie mit kurativer Absicht nicht zugänglich ist und zuvor mit Chemotherapie behandelt wurde
5. 18 Jahre oder älter
6. Karnofsky-Score über 60
7. Vorbehandlung mit Chemotherapie, zielgerichteten Wirkstoffen, lokoregionärer Therapie (z. Chemoembolisation) sind zulässig, sofern die Toxizität bei Studieneintritt auf < oder = Grad 1 abgeklungen ist und die letzte Behandlung mindestens 4 Wochen vor der Ausgangsbeurteilung erfolgte.
8. Ausreichende Organfunktion
9. Ein Patient, der bereit ist, das Studienprotokoll während des Studienzeitraums einzuhalten und in der Lage ist, es einzuhalten
10. Ein Patient, der die Einwilligungserklärung vor der Teilnahme an der Studie unterzeichnet hat und der versteht, dass er jederzeit ohne Nachteile von der Teilnahme an der Studie zurücktreten kann.

Ausschlusskriterien:

1. Ein Patient ohne messbare Krankheit
2. Vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt, außer palliative Strahlentherapie bei Nicht-Zielläsionen (innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt)
3. Ein Patient mit vorheriger aktiver oder passiver Immuntherapie
4. Ein Patient mit Darmverschluss oder drohendem Verschluss, kürzlich aufgetretener aktiver Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt
5. Eine schwangere oder stillende Patientin
6. Eine Patientin im gebärfähigen Alter, ohne zu Studienbeginn auf Schwangerschaft getestet oder positiv getestet zu werden. (Eine postmenopausale Frau mit einer Amenorrhoe-Periode von mindestens 12 Monaten oder länger gilt als nicht gebärfähig)
7. Ein Mann oder eine Frau im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie eine Verhütungsmaßnahme anzuwenden
8. Ein Patient mit einer Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme eines kurativ behandelten Basalzellkarzinoms der Haut und eines Zervixkarzinoms in situ.
9. Ein Patient mit einer Vorgeschichte von unkontrollierten Krampfanfällen, Störungen des zentralen Nervensystems oder psychiatrischen Störungen, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen werden und die das Verständnis der Einverständniserklärung verbieten würden oder die als störend für die Einhaltung der Verabreichung der Studienmedikation angesehen werden könnten.
10. Ein Patient mit einer klinisch signifikanten Herzerkrankung (z. kongestive Herzinsuffizienz, symptomatische Erkrankungen der Herzkranzgefäße, Herzrhythmusstörungen usw.) oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate.
11. Anhaltende Herzrhythmusstörungen Grad > oder = 2, Vorhofflimmern jeglichen Grades oder QTc-Intervall > 450 ms bei Männern oder > 470 ms bei Frauen.
12. Ein Patient mit interstitieller Pneumonie oder diffuser symptomatischer Fibrose der Lunge
13. Ein Patient mit Organtransplantation, der eine immunsuppressive Therapie erfordert