Apatinibitutkimus pään ja kaulan uusiutuvassa/metastaattisessa adenoidikystisessä karsinoomassa
maanantai 24. syyskuuta 2018 päivittänyt: Guopei Zhu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Vaiheen II tutkimus apatinibmesylaatista, joka annetaan päivittäisenä suun kautta potilaille, joilla on uusiutuva/metastaattinen pään ja kaulan adenoidikystinen karsinooma
Tämä on ei-satunnaistettu, vaiheen II avoin tutkimus apatinibmesylaatista potilailla, joilla on pään ja kaulan uusiutuva/metastaattinen adenoidinen kystinen karsinooma (ACC).
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida apatinibmesylaatin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on ACC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu adenoidinen kystinen karsinooma
- Toistuva/metastaattinen sairaus, joka on dokumentoitu osoittanut etenemistä skannauksessa (CT, MRI) verrattuna aiempaan, milloin tahansa aiemmin tehtyyn skannaukseen. Eteneminen on dokumentoitava RECIST-kriteerien mukaisesti.
- Vähintään yhden mitattavissa olevan kohdeleesion läsnäolo lisäarviointia varten RECIST-kriteerien mukaisesti
- Sairaus, joka ei sovellu leikkaukseen, sädehoitoon tai yhdistelmähoitoon parantavalla tarkoituksella ja jota on aiemmin hoidettu kemoterapialla
- 18 vuotta tai vanhempi
- Karnofskyn pisteet yli 60
- Aikaisempi hoito kemoterapialla, kohdennetuilla aineilla, paikallisella terapialla (esim. kemoembolisaatio) ovat sallittuja edellyttäen, että toksisuus on hävinnyt < tai = asteeseen 1 tutkimukseen aloitettaessa ja että viimeinen hoito oli vähintään 4 viikkoa ennen lähtötilanteen arviointia.
- Riittävä elinten toiminta
- Potilas, joka on halukas noudattamaan tutkimusprotokollaa tutkimusjakson aikana ja pystyy noudattamaan sitä
- Potilas, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista ja joka ymmärtää, että hänellä on oikeus peruuttaa osallistuminen tutkimukseen milloin tahansa ilman haittoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla ei ole mitattavissa olevaa sairautta
- Aiempi kemoterapia, sädehoito tai leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa, paitsi palliatiivinen sädehoito ei-kohdevaurioille (2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa)
- Potilas, joka on aiemmin saanut aktiivista tai passiivista immunoterapiaa
- Potilas, jolla on suolitukos tai uhkaava tukos, äskettäinen aktiivinen ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto
- Raskaana oleva tai imettävä potilas
- Hedelmällisessä iässä oleva potilas, jolle ei ole tehty raskaustestiä lähtötilanteessa tai jonka testi on positiivinen. (Postmenopausaalisella naisella, jolla on amenorrea vähintään 12 kuukautta, katsotaan olevan ei-hedelmöitysikäinen)
- Hedelmällisessä iässä oleva mies tai nainen, jolla ei ole halua käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana
- Potilas, jolla on ollut jokin muu pahanlaatuinen sairaus viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon tyvisolusyöpää ja kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
- Potilas, jolla on ollut hallitsemattomia kohtauksia, keskushermoston häiriöitä tai psykiatrisia häiriöitä, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä ja jotka estävät tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai joiden voidaan katsoa häiritsevän tutkimuslääkkeiden antamista.
- Potilas, jolla on kliinisesti merkittävä sydänsairaus (esim. sydämen vajaatoiminta, oireiset sepelvaltimotaudit, sydämen rytmihäiriöt jne.) tai sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Jatkuva sydämen rytmihäiriö, jonka luokka on > tai = 2, minkä tahansa asteen eteisvärinä tai QTc-aika > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla.
- Potilas, jolla on interstitiaalinen keuhkokuume tai diffuusi oireinen keuhkojen fibroosi
- Potilas, jolle on tehty immunosuppressiivista hoitoa tarvitseva elinsiirto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Apatinibi ryhmä
Apatinib Mesylate päivittäin suun kautta annettavana hoitona
|
Apatinib Mesylaattia annetaan suun kautta 500 mg kerran vuorokaudessa 5 peräkkäisenä päivänä, ja tätä seurasi 2 päivän tauko joka viikko; jokainen sykli koostui 28 päivästä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Apatinibmesylaatin 6 kuukauden PFS:n määrittäminen monoterapiana potilaille, joilla on metastaattinen adenoidinen kystinen karsinooma
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
rekisteröintipäivästä ensimmäiseen mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka, arvioituna enintään 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
CT-skannaus arvioidaan 2 syklin välein (8 viikon välein) etenemiseen asti.
Vastausprosenttia arvioidaan RECIST-kriteereillä
|
8 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v3.0:n arvioituna
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Guopei Zhu, M.D., Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- Päätutkija: Chenping Zhang, M.D., Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016HNRT003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .