Исследование апатиниба при рецидивирующей/метастатической аденоидно-кистозной карциноме головы и шеи

Критерии включения:

1. Гистологически или цитологически подтвержденная аденоидно-кистозная карцинома
2. Рецидивирующее/метастатическое заболевание, задокументированное как прогрессирующее при сканировании (КТ, МРТ) по сравнению с предыдущим сканированием, проведенным в любое время в прошлом. Прогресс должен быть задокументирован в соответствии с критериями RECIST.
3. Наличие по крайней мере одного измеримого целевого поражения для дальнейшей оценки в соответствии с критериями RECIST.
4. Заболевание, которое не поддается хирургическому, лучевому или комбинированному лечению с лечебной целью и ранее лечилось химиотерапией
5. 18 лет и старше
6. Карновски набрал более 60 баллов
7. Предшествующее лечение химиотерапией, таргетными препаратами, местно-регионарной терапией (например, химиоэмболизация) разрешены при условии, что токсичность уменьшилась до степени < или = 1 на момент включения в исследование и что последнее лечение проводилось не менее чем за 4 недели до исходной оценки.
8. Адекватная функция органов
9. Пациент, готовый соблюдать протокол исследования в течение периода исследования и способный его соблюдать
10. Пациент, подписавший информированное согласие до участия в исследовании и понимающий, что он или она имеет право отказаться от участия в исследовании в любое время без каких-либо неудобств.

Критерий исключения:

1. Пациент без измеримого заболевания
2. Предшествующая химиотерапия, лучевая терапия или хирургическое вмешательство в течение 4 недель до включения в исследование, за исключением паллиативной лучевой терапии нецелевых поражений (в течение 2 недель до включения в исследование)
3. Пациент с предыдущей активной или пассивной иммунотерапией
4. Пациент с кишечной непроходимостью или надвигающейся непроходимостью, недавним активным кровотечением из верхних отделов ЖКТ.
5. Беременная или кормящая пациентка
6. Пациентка с детородным потенциалом, не прошедшая тест на беременность на исходном уровне или с положительным результатом теста. (Женщина в постменопаузе с периодом аменореи не менее 12 месяцев считается недетородной)
7. Мужчина или женщина детородного возраста, не желающие использовать противозачаточные средства во время исследования.
8. Пациент с другим злокачественным заболеванием в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением радикально пролеченного базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ.
9. Пациент с неконтролируемыми судорогами, расстройствами центральной нервной системы или психическими расстройствами в анамнезе, которые исследователь считает клинически значимыми, что препятствует пониманию информированного согласия или которые могут рассматриваться как мешающие соблюдению режима приема исследуемых препаратов.
10. Пациент с клинически значимым заболеванием сердца (например, застойная сердечная недостаточность, симптоматические заболевания коронарных артерий, сердечная аритмия и др.) или инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев.
11. Продолжающаяся сердечная аритмия степени > или = 2, фибрилляция предсердий любой степени или интервал QTc > 450 мс у мужчин или > 470 мс у женщин.
12. Пациент с интерстициальной пневмонией или диффузным симптоматическим фиброзом легких
13. Пациент с трансплантацией органов, нуждающийся в иммуносупрессивной терапии