En studie av apatinib ved tilbakevendende/metastatisk adenoid cystisk karsinom i hode og nakke

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekreftet adenoid cystisk karsinom
2. Tilbakevendende/metastatisk sykdom dokumentert som å ha vist progresjon på en skanning (CT, MR) sammenlignet med en tidligere skanning tatt på noe tidligere tidspunkt. Progresjon skal dokumenteres etter RECIST kriterier.
3. Tilstedeværelse av minst én målbar mållesjon for videre evaluering i henhold til RECIST-kriterier
4. Sykdom som ikke er mottakelig for kirurgi, stråling eller kombinert modalitetsterapi med kurativ hensikt og som tidligere ble behandlet med kjemoterapi
5. 18 år eller eldre
6. Karnofsky scorer over 60
7. Tidligere behandling med kjemoterapi, målrettede midler, lokoregional terapi (f.eks. kjemoembolisering) er tillatt forutsatt at toksisiteten har gått over til < eller = grad 1 ved studiestart og at siste behandling var minst 4 uker før baselinevurdering.
8. Tilstrekkelig organfunksjon
9. En pasient med vilje til å overholde studieprotokollen i løpet av studieperioden og i stand til å overholde den
10. En pasient som signerte det informerte samtykket før deltagelse i studien og som forstår at han eller hun har rett til å trekke seg fra deltakelse i studien når som helst uten noen ulemper.

Ekskluderingskriterier:

1. En pasient uten målbar sykdom
2. Tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller kirurgi innen 4 uker før studiestart unntatt palliativ strålebehandling mot ikke-mållesjoner (innen 2 uker før studiestart)
3. En pasient med tidligere aktiv eller passiv immunterapi
4. En pasient med intestinal obstruksjon eller forestående obstruksjon, nylig aktiv øvre GI-blødning
5. En gravid eller ammende pasient
6. En pasient i fertil alder uten å ha blitt testet for graviditet ved baseline eller som har blitt testet for positiv. (En postmenopausal kvinne med amenoréperiode på minst 12 måneder eller lenger anses å ha ikke-fertil potensial)
7. En mann eller kvinne i fertil alder som ikke har vilje til å bruke et prevensjonsmiddel under studien
8. En pasient med en historie med en annen ondartet sykdom i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra kurativt behandlet basalcellekarsinom i hud og livmorhalskreft in situ.
9. En pasient med historie med ukontrollerte anfall, forstyrrelser i sentralnervesystemet eller psykiatriske lidelser som anses som klinisk signifikante av etterforskeren som vil hindre forståelsen av informert samtykke eller som kan anses å forstyrre etterlevelsen av administreringen av studiemedisinene.
10. En pasient med klinisk signifikant hjertesykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt, symptomatiske koronarsykdommer, hjertearytmi osv.) eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene.
11. Pågående hjertearytmi av grad > eller = 2, atrieflimmer av hvilken som helst grad, eller QTc-intervall > 450 ms for menn eller > 470 ms for kvinner.
12. En pasient med interstitiell lungebetennelse eller diffus symptomatisk fibrose i lungene
13. En pasient med organtransplantasjon som krever immunsuppressiv terapi