En studie av apatinib vid återkommande/metastaserande adenoid cystiskt karcinom i huvud och nacke

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenoid cystiskt karcinom
2. Återkommande/metastaserande sjukdom som har visat progression på en skanning (CT, MRI) jämfört med en tidigare genomsökning som gjorts någon gång i det förflutna. Progression måste dokumenteras enligt RECIST-kriterier.
3. Förekomst av minst en mätbar målskada för vidare utvärdering enligt RECIST-kriterier
4. Sjukdom som inte är mottaglig för kirurgi, strålning eller kombinerad modalitetsterapi med kurativ avsikt och som tidigare behandlats med kemoterapi
5. 18 år eller äldre
6. Karnofsky poäng över 60
7. Tidigare behandling med kemoterapi, riktade medel, lokoregional terapi (t.ex. kemoembolisering) tillåts förutsatt att toxiciteten har avtagit till < eller = grad 1 vid studiestart och att den senaste behandlingen var minst 4 veckor före baslinjebedömningen.
8. Tillräcklig organfunktion
9. En patient som är villig att följa studieprotokollet under studieperioden och som kan följa det
10. En patient som undertecknat det informerade samtycket före deltagandet i studien och som förstår att han eller hon har rätt att när som helst dra sig tillbaka från deltagandet i studien utan några nackdelar.

Exklusions kriterier:

1. En patient utan någon mätbar sjukdom
2. Föregående kemoterapi, strålbehandling eller kirurgi inom 4 veckor före studiestart förutom palliativ strålbehandling mot icke-målskador (inom 2 veckor före studiestart)
3. En patient med tidigare aktiv eller passiv immunterapi
4. En patient med tarmobstruktion eller överhängande obstruktion, nyligen aktiv blödning från övre GI
5. En gravid eller ammande patient
6. En patient i fertil ålder utan att ha testats för graviditet vid baslinjen eller som har testats för positivt. (En postmenopausal kvinna med amenorréperioden på minst 12 månader eller längre anses ha icke-fertil ålder)
7. En man eller kvinna i fertil ålder som inte är villig att använda preventivmedel under studien
8. En patient med anamnes på en annan malign sjukdom inom de senaste 5 åren, förutom botande behandlat basalcellscancer i hud och livmoderhalscancer in situ.
9. En patient med anamnes på okontrollerade anfall, störningar i centrala nervsystemet eller psykiatriska störningar som anses vara kliniskt signifikanta av utredaren som skulle förbjuda förståelsen av informerat samtycke eller som kan anses störa överensstämmelsen med administreringen av studieläkemedlen.
10. En patient med kliniskt signifikant hjärtsjukdom (t.ex. kongestiv hjärtsvikt, symtomatiska kranskärlssjukdomar, hjärtarytmi, etc) eller hjärtinfarkt inom de senaste 12 månaderna.
11. Pågående hjärtarytmi av grad > eller = 2, förmaksflimmer av vilken grad som helst, eller QTc-intervall > 450 ms för män eller > 470 ms för kvinnor.
12. En patient med interstitiell lunginflammation eller diffus symtomatisk fibros i lungorna
13. En patient med organtransplantation som kräver immunsuppressiv terapi