재발성/전이성 두경부 선양낭성암종에서의 아파티닙 연구

포함 기준:

1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선양 낭성 암종
2. 과거에 촬영한 이전 스캔과 비교하여 스캔(CT, MRI)에서 진행을 보인 것으로 기록된 재발성/전이성 질환. 진행은 RECIST 기준에 따라 문서화되어야 합니다.
3. RECIST 기준에 따라 추가 평가를 위한 최소 하나의 측정 가능한 표적 병변의 존재
4. 치료 의도가 있는 수술, 방사선 또는 병용 요법으로 치료할 수 없고 이전에 화학 요법으로 치료받은 질병
5. 18세 이상
6. Karnofsky 점수 60 이상
7. 화학 요법, 표적 제제, 국소 치료(예: 화학색전술)은 독성이 연구 시작 시점에서 < 또는 = 1등급으로 해결되었고 마지막 치료가 기준선 평가 최소 4주 전에 이루어졌다면 허용됩니다.
8. 적절한 장기 기능
9. 연구 기간 동안 연구 계획서를 준수할 의향이 있고 이를 준수할 수 있는 환자
10. 연구 참여 전에 사전 동의서에 서명하고, 언제든지 불이익 없이 연구 참여를 철회할 권리가 있음을 이해한 환자.

제외 기준:

1. 측정 가능한 질병이 없는 환자
2. 비표적 병변에 대한 완화적 방사선 요법을 제외한 연구 시작 전 4주 이내의 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 수술(연구 시작 전 2주 이내)
3. 이전에 능동 또는 수동 면역 요법을 받은 환자
4. 장 폐쇄 또는 임박한 폐쇄가 있는 환자, 최근 활동성 상부 위장관 출혈
5. 임신 또는 수유 중인 환자
6. 기준선에서 임신 검사를 받지 않았거나 양성 검사를 받은 가임 가능성이 있는 환자. (최소 12개월 이상의 무월경 기간이 있는 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.)
7. 연구 기간 동안 피임법을 사용할 의향이 없는 가임기 남성 또는 여성
8. 근치적으로 치료된 피부의 기저세포암종 및 자궁경부 상피내암종을 제외한 지난 5년 이내에 다른 악성 질환의 병력이 있는 환자.
9. 조절되지 않는 발작, 중추 신경계 장애 또는 정신 질환의 병력이 있는 환자로서 사전 동의의 이해를 방해하거나 연구 약물의 투여 순응을 방해하는 것으로 간주될 수 있는 연구자에 의해 임상적으로 중요하다고 간주됩니다.
10. 임상적으로 심각한 심장 질환이 있는 환자(예: 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상 동맥 질환, 심장 부정맥 등) 또는 지난 12개월 이내에 심근 경색.
11. 등급 > 또는 = 2의 진행 중인 심장 부정맥, 모든 등급의 심방 세동, 또는 QTc 간격 > 남성의 경우 450msec 또는 여성의 경우 > 470msec.
12. 간질성폐렴 또는 폐의 미만성 증상성 섬유증 환자
13. 면역억제요법이 필요한 장기이식 환자