Badanie apatynibu w nawracającym/przerzutowym raku gruczołowo-torbielowatym głowy i szyi

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak gruczołowo-torbielowaty
2. Choroba nawracająca/z przerzutami udokumentowana jako wykazująca postęp na skanie (CT, MRI) w porównaniu z poprzednim skanem wykonanym w dowolnym momencie w przeszłości. Postęp musi być udokumentowany zgodnie z kryteriami RECIST.
3. Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany docelowej do dalszej oceny zgodnie z kryteriami RECIST
4. Choroba, której nie można leczyć chirurgicznie, radioterapią ani terapią skojarzoną z zamiarem wyleczenia i która była wcześniej leczona chemioterapią
5. 18 lat lub więcej
6. Karnofsky uzyskał ponad 60 punktów
7. Wcześniejsze leczenie chemioterapią, lekami celowanymi, terapią miejscowo-regionalną (np. chemoembolizacja) są dozwolone, pod warunkiem że toksyczność zmniejszyła się do stopnia < lub = 1 w momencie włączenia do badania, a ostatnie leczenie miało miejsce co najmniej 4 tygodnie przed oceną wyjściową.
8. Odpowiednia funkcja narządów
9. Pacjent, który chce przestrzegać protokołu badania w okresie badania i jest w stanie go przestrzegać
10. Pacjent, który przed przystąpieniem do badania podpisał świadomą zgodę i rozumie, że ma prawo do wycofania się z udziału w badaniu w dowolnym momencie bez żadnych niedogodności.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent bez mierzalnej choroby
2. Wcześniejsza chemioterapia, radioterapia lub operacja w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania, z wyjątkiem paliatywnej radioterapii zmian niedocelowych (w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania)
3. Pacjent po wcześniejszej czynnej lub biernej immunoterapii
4. Pacjent z niedrożnością jelit lub zbliżającą się niedrożnością, niedawnym czynnym krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego
5. Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
6. Pacjentka w wieku rozrodczym, która nie była badana pod kątem ciąży na początku badania lub z wynikiem dodatnim. (Uważa się, że kobieta po menopauzie z okresem braku miesiączki trwającym co najmniej 12 miesięcy nie może zajść w ciążę)
7. Mężczyzna lub kobieta w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować antykoncepcji podczas badania
8. Pacjent z wywiadem innej choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy.
9. Pacjent z niekontrolowanymi napadami padaczkowymi w wywiadzie, zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzeniami psychicznymi, które badacz uważa za istotne klinicznie i które uniemożliwiają zrozumienie świadomej zgody lub które można uznać za zakłócające zgodność podawania badanych leków.
10. Pacjent z klinicznie istotną chorobą serca (np. zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa, zaburzenia rytmu serca itp.) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
11. Trwająca arytmia serca stopnia > lub = 2, migotanie przedsionków dowolnego stopnia lub odstęp QTc > 450 ms u mężczyzn lub > 470 ms u kobiet.
12. Pacjent ze śródmiąższowym zapaleniem płuc lub rozlanym objawowym włóknieniem płuc
13. Pacjent po przeszczepie narządu wymagający leczenia immunosupresyjnego