胃瘻チューブを留置した頭頸部がん患者の減量と胃瘻チューブケアの結果 (G-Tube)
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究の目的は、標準治療に従って胃瘻チューブを留置した頭頸部がん患者の生活の質と教育的介入の結果を評価することです。
チューブの詰まり、抜け、および/または引き抜きに関連して、胃瘻チューブの交換が頻繁に発生します。 さらに、胃瘻チューブ留置後に患者が飲食をしないと、放射線治療に関連する合併症が悪化し、嚥下機能が低下します。 不十分な嚥下機能は、特に胃瘻チューブの不適切な使用と組み合わされた場合、機能しないチューブまたはチューブの使用に関する患者の知識が不十分であるため、栄養状態が悪化し、過度の体重減少につながります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- St. John Health System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 頭頸部がん診断
- 食道がん診断
- 化学療法および/または放射線療法を受けている
- 過去 30 日以内に胃瘻チューブを留置した、または今後 30 日以内に胃瘻チューブを留置する予定
除外基準:
- 化学療法および/または放射線療法の対象外
- -インフォームドコンセントに署名したくない、または署名できない
- -患者がアンケートに記入したり、教育的介入を理解したりするのを妨げる認知的または精神的欠陥
- -インフォームドコンセントの前に現在の胃瘻チューブが配置されている場合、現在の既存の胃瘻チューブの合併症（すなわち、皮膚の故障、チューブの故障、その他のチューブの合併症）。
- 胃瘻チューブ留置なし
- 非英語圏
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コホートA
放射線療法のみを受けている頭頸部がん患者。 目的は、比較分析を行い、コホート B および C と比較して、患者の生活の質の転帰が同じか、より良いか、またはより悪いかを特定することです。 介入: 研究看護師は、看護プロセスを利用して、研究訪問ごとに胃瘻チューブのケア教育とスキンケア教育を提供します。 言語療法の教育と評価は、担当言語療法士によって標準的なケアごとに評価されます。 栄養療法の教育と評価は、担当栄養士によって評価されます。 欧州がん研究治療機構 (EORTC) の頭頸部がんモジュール (QLQ-H&N35) および EORTC Core Questionnaire (QLQ-C30) バージョン 3.0 は被験者によって完成されます。 |
研究看護師は、看護プロセスを利用して、各研究訪問で教育的介入を提供します。
言語療法は標準的なケアに従って実施されますが、プロトコルはケアの頻度や治療計画を指示しません。
言語療法と評価は、担当言語療法士ごとに評価されます。
研究チームは、プロトコルごとの各研究訪問で言語療法の教育と評価に関連するすべてのデータを収集します。
収集されたすべてのデータは、最終的なプロトコル分析で利用されます。
栄養療法は標準的なケアに従って実施されますが、プロトコルはケアの頻度や治療計画を指示しません。
栄養療法と評価は、主治医によって評価されます。
研究チームは、プロトコルごとの各研究訪問で、栄養療法の教育と評価に関連するすべてのデータを収集します。
収集されたすべてのデータは、最終的なプロトコル分析で利用されます。
幅広いがん患者集団の健康関連の生活の質 (HRQoL) を測定する 30 項目の機器。
頭頸部がん患者集団に特有の健康関連の生活の質を測定する 35 項目の機器。
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他の：コホートB
化学療法のみを受けている頭頸部がん患者。 目的は、比較分析を行い、コホート A および C と比較して、患者の生活の質の転帰が同じか、より良いか、またはより悪いかを特定することです。 介入: 研究看護師は、看護プロセスを利用して、研究訪問ごとに胃瘻チューブのケア教育とスキンケア教育を提供します。 言語療法の教育と評価は、担当言語療法士によって標準的なケアごとに評価されます。 栄養療法の教育と評価は、担当栄養士によって評価されます。 欧州がん研究治療機構 (EORTC) の頭頸部がんモジュール (QLQ-H&N35) および EORTC Core Questionnaire (QLQ-C30) バージョン 3.0 は被験者によって完成されます。 |
研究看護師は、看護プロセスを利用して、各研究訪問で教育的介入を提供します。
言語療法は標準的なケアに従って実施されますが、プロトコルはケアの頻度や治療計画を指示しません。
言語療法と評価は、担当言語療法士ごとに評価されます。
研究チームは、プロトコルごとの各研究訪問で言語療法の教育と評価に関連するすべてのデータを収集します。
収集されたすべてのデータは、最終的なプロトコル分析で利用されます。
栄養療法は標準的なケアに従って実施されますが、プロトコルはケアの頻度や治療計画を指示しません。
栄養療法と評価は、主治医によって評価されます。
研究チームは、プロトコルごとの各研究訪問で、栄養療法の教育と評価に関連するすべてのデータを収集します。
収集されたすべてのデータは、最終的なプロトコル分析で利用されます。
幅広いがん患者集団の健康関連の生活の質 (HRQoL) を測定する 30 項目の機器。
頭頸部がん患者集団に特有の健康関連の生活の質を測定する 35 項目の機器。
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他の：コホートC
化学療法および放射線療法を受けている頭頸部がん患者。 目的は、比較分析を行い、コホート A および B と比較して、患者の生活の質の結果が同じか、より良いか、またはより悪いかを特定することです。 介入: 研究看護師は、看護プロセスを利用して、研究訪問ごとに胃瘻チューブのケア教育とスキンケア教育を提供します。 言語療法の教育と評価は、担当言語療法士によって標準的なケアごとに評価されます。 栄養療法の教育と評価は、担当栄養士によって評価されます。 欧州がん研究治療機構 (EORTC) の頭頸部がんモジュール (QLQ-H&N35) および EORTC Core Questionnaire (QLQ-C30) バージョン 3.0 は被験者によって完成されます。 |
研究看護師は、看護プロセスを利用して、各研究訪問で教育的介入を提供します。
言語療法は標準的なケアに従って実施されますが、プロトコルはケアの頻度や治療計画を指示しません。
言語療法と評価は、担当言語療法士ごとに評価されます。
研究チームは、プロトコルごとの各研究訪問で言語療法の教育と評価に関連するすべてのデータを収集します。
収集されたすべてのデータは、最終的なプロトコル分析で利用されます。
栄養療法は標準的なケアに従って実施されますが、プロトコルはケアの頻度や治療計画を指示しません。
栄養療法と評価は、主治医によって評価されます。
研究チームは、プロトコルごとの各研究訪問で、栄養療法の教育と評価に関連するすべてのデータを収集します。
収集されたすべてのデータは、最終的なプロトコル分析で利用されます。
幅広いがん患者集団の健康関連の生活の質 (HRQoL) を測定する 30 項目の機器。
頭頸部がん患者集団に特有の健康関連の生活の質を測定する 35 項目の機器。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-がん治療のための胃瘻チューブ留置後、体重±10％を維持。
時間枠：研究完了まで、平均2年
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EORTC QLQ-C30 バージョン 3 および EORTC QLO - H&N35 アンケートを利用した患者報告アウトカム。
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研究完了まで、平均2年
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患者の発語喪失の増加または減少
時間枠：研究完了まで、平均2年
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言語療法の機能状態を 30 日ごとに測定する
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研究完了まで、平均2年
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患者の嚥下機能喪失の増加または減少
時間枠：研究完了まで、平均2年
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EORTC QLO - H&N35アンケート
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研究完了まで、平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃瘻チューブの管理とケアに関する患者の知識。
時間枠：研究完了まで、平均2年
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胃瘻チューブの教育小冊子を利用した看護教育は、胃瘻チューブのケアに関する患者の知識と管理を向上させます。
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研究完了まで、平均2年
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嚥下機能の維持
時間枠：研究完了まで、平均2年
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言語療法
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研究完了まで、平均2年
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EORTC QLQ-C30 バージョン 3 アンケートを利用した患者報告アウトカム。
時間枠：研究完了まで、平均2年
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生活の質を評価する
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研究完了まで、平均2年
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EORTC QLO - H&N35アンケートを利用した患者報告アウトカム。
時間枠：研究完了まで、平均2年
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生活の質を評価する
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研究完了まで、平均2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Candida Barlow, MSN RN、St. John Health System
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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