Hubnutí a výsledky péče o gastrostomickou trubici u pacientů s rakovinou hlavy a krku s umístěním gastrostomické trubice (G-Tube)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je zhodnotit kvalitu života a výsledky edukačních intervencí pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří mají zavedenou gastrostomickou sondu podle standardní péče.
K častému výskytu výměny gastrostomické trubice dochází v souvislosti s ucpanými, uvolněnými a/nebo vytaženými trubicemi. Kromě toho, že pacienti po zavedení gastrostomické trubice nejedí ani nepijí, což je spojeno s komplikacemi souvisejícími s léčbou zářením, vede ke snížení funkce polykání. Nedostatečná funkce polykání, zejména v kombinaci s nevhodným používáním gastrostomické sondy v důsledku nefunkční sondy nebo nedostatečné znalosti pacienta o použití sondy, má za následek špatný nutriční stav a nadměrnou ztrátu hmotnosti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- St. John Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a starší
- Diagnóza rakoviny hlavy a krku
- Diagnostika rakoviny jícnu
- Přijímání chemoterapie a/nebo radiační terapie
- Gastrostomická sonda umístěna během posledních 30 dnů nebo je naplánována instalace gastrostomické sondy během následujících 30 dnů
Kritéria vyloučení:
- Nevhodné pro chemoterapii a/nebo radiační terapii
- Neochota nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas
- Jakékoli kognitivní nebo mentální deficity, které by pacientovi bránily ve vyplňování dotazníků nebo porozumění vzdělávacím intervencím
- Současné preexistující komplikace gastrostomické sondy, pokud je zavedena současná gastrostomická sonda před informovaným souhlasem (tj. porucha kůže, porucha sondy, jiné komplikace sondy).
- Žádné umístění gastrostomické trubice
- Neanglicky mluvící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kohorta A
Pacienti s rakovinou hlavy a krku, kteří dostávají pouze radiační terapii. Účelem je provést srovnávací analýzu a zjistit, zda jsou výsledky kvality života pacientů stejné, lepší nebo horší ve srovnání s kohortami B a C. Intervence: Výzkumná sestra poskytne edukaci v péči o gastrostomickou sondu a edukaci v péči o pokožku při každé studijní návštěvě s využitím ošetřovatelského procesu. Logopedické vzdělávání a hodnocení posuzuje podle standardu péče ošetřující logoped. Výuka a hodnocení nutriční terapie je hodnocena ošetřujícím dietologem. Subjekt vyplní modul Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) pro rakovinu hlavy a krku (QLQ-H&N35) a základní dotazník EORTC (QLQ-C30) verze 3.0. |
Výzkumná sestra poskytne na každé studijní návštěvě edukační intervenci s využitím ošetřovatelského procesu.
Logopedie bude vedena podle standardní péče, protokol neurčuje frekvenci ani léčebný plán péče.
Logopedie a hodnocení posuzuje ošetřující logoped.
Studijní tým bude shromažďovat všechna data související s logopedickým vzděláváním a hodnocením při každé studijní návštěvě podle protokolu.
Všechna shromážděná data budou využita ve finální protokolové analýze.
Nutriční terapie bude prováděna podle standardní péče, protokol neurčuje frekvenci ani léčebný plán péče.
Nutriční terapie a hodnocení je hodnoceno ošetřujícím dietologem.
Studijní tým shromáždí všechna data související s edukací a hodnocením nutriční terapie při každé studijní návštěvě podle protokolu.
Všechna shromážděná data budou využita ve finální protokolové analýze.
30položkový nástroj, který měří kvalitu života související se zdravím (HRQoL) u široké škály populací pacientů s rakovinou.
35položkový nástroj, který měří kvalitu života související se zdravím specifickou pro populaci pacientů s rakovinou hlavy a krku.
|
|
Jiný: Kohorta B
Pacienti s rakovinou hlavy a krku, kteří dostávají pouze chemoterapii. Účelem je provést srovnávací analýzu a zjistit, zda jsou výsledky kvality života pacientů stejné, lepší nebo horší ve srovnání s kohortami A a C. Intervence: Výzkumná sestra poskytne edukaci v péči o gastrostomickou sondu a edukaci v péči o pokožku při každé studijní návštěvě s využitím ošetřovatelského procesu. Logopedické vzdělávání a hodnocení posuzuje podle standardu péče ošetřující logoped. Výuka a hodnocení nutriční terapie je hodnocena ošetřujícím dietologem. Subjekt vyplní modul Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) pro rakovinu hlavy a krku (QLQ-H&N35) a základní dotazník EORTC (QLQ-C30) verze 3.0. |
Výzkumná sestra poskytne na každé studijní návštěvě edukační intervenci s využitím ošetřovatelského procesu.
Logopedie bude vedena podle standardní péče, protokol neurčuje frekvenci ani léčebný plán péče.
Logopedie a hodnocení posuzuje ošetřující logoped.
Studijní tým bude shromažďovat všechna data související s logopedickým vzděláváním a hodnocením při každé studijní návštěvě podle protokolu.
Všechna shromážděná data budou využita ve finální protokolové analýze.
Nutriční terapie bude prováděna podle standardní péče, protokol neurčuje frekvenci ani léčebný plán péče.
Nutriční terapie a hodnocení je hodnoceno ošetřujícím dietologem.
Studijní tým shromáždí všechna data související s edukací a hodnocením nutriční terapie při každé studijní návštěvě podle protokolu.
Všechna shromážděná data budou využita ve finální protokolové analýze.
30položkový nástroj, který měří kvalitu života související se zdravím (HRQoL) u široké škály populací pacientů s rakovinou.
35položkový nástroj, který měří kvalitu života související se zdravím specifickou pro populaci pacientů s rakovinou hlavy a krku.
|
|
Jiný: Kohorta C
Pacienti s rakovinou hlavy a krku, kteří dostávají chemoterapii a radiační terapii. Účelem je provést srovnávací analýzu a zjistit, zda jsou výsledky kvality života pacientů stejné, lepší nebo horší ve srovnání s kohortami A a B. Intervence: Výzkumná sestra poskytne edukaci v péči o gastrostomickou sondu a edukaci v péči o pokožku při každé studijní návštěvě s využitím ošetřovatelského procesu. Logopedické vzdělávání a hodnocení posuzuje podle standardu péče ošetřující logoped. Výuka a hodnocení nutriční terapie je hodnocena ošetřujícím dietologem. Subjekt vyplní modul Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) pro rakovinu hlavy a krku (QLQ-H&N35) a základní dotazník EORTC (QLQ-C30) verze 3.0. |
Výzkumná sestra poskytne na každé studijní návštěvě edukační intervenci s využitím ošetřovatelského procesu.
Logopedie bude vedena podle standardní péče, protokol neurčuje frekvenci ani léčebný plán péče.
Logopedie a hodnocení posuzuje ošetřující logoped.
Studijní tým bude shromažďovat všechna data související s logopedickým vzděláváním a hodnocením při každé studijní návštěvě podle protokolu.
Všechna shromážděná data budou využita ve finální protokolové analýze.
Nutriční terapie bude prováděna podle standardní péče, protokol neurčuje frekvenci ani léčebný plán péče.
Nutriční terapie a hodnocení je hodnoceno ošetřujícím dietologem.
Studijní tým shromáždí všechna data související s edukací a hodnocením nutriční terapie při každé studijní návštěvě podle protokolu.
Všechna shromážděná data budou využita ve finální protokolové analýze.
30položkový nástroj, který měří kvalitu života související se zdravím (HRQoL) u široké škály populací pacientů s rakovinou.
35položkový nástroj, který měří kvalitu života související se zdravím specifickou pro populaci pacientů s rakovinou hlavy a krku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvalé ± 10 % tělesné hmotnosti po umístění gastrostomické trubice pro léčbu rakoviny.
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Výsledky hlášené pacienty s využitím dotazníků EORTC QLQ-C30 verze 3 a EORTC QLO - H&N35.
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Ztráta řeči pacienta zvýšení nebo snížení
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Měřte funkční stav logopedie každých 30 dní
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Ztráta polykací funkce pacienta se zvyšuje nebo snižuje
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
EORTC QLO - Dotazník H&N35
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalosti pacienta o vedení a péči o gastrostomickou trubici.
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Ošetřovatelské vzdělávání využívající edukační brožuru o gastrostomické trubici zlepší pacientovy znalosti a řízení péče o gastrostomickou trubici
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Zachování funkce polykání
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Terapie mluvením
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Výsledky hlášené pacienty s využitím dotazníku EORTC QLQ-C30 verze 3.
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Posuďte kvalitu života
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Výsledky hlášené pacienty pomocí dotazníku EORTC QLO - H&N35.
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Posuďte kvalitu života
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Candida Barlow, MSN RN, St. John Health System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G-Tube
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .