Pérdida de peso y resultados del cuidado de la sonda de gastrostomía en pacientes con cáncer de cabeza y cuello con colocación de sonda de gastrostomía (G-Tube)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Educación de enfermería relacionada con el cuidado de la sonda de gastrostomía
- Otro: Educación y evaluación de la terapia del habla
- Otro: Educación y evaluación de la terapia nutricional
- Otro: Cuestionario de Calidad de Vida C30 versión 3
- Otro: Cuestionario de Calidad de Vida EORTC QLO - H&N35
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la calidad de vida y los resultados de la intervención educativa de los pacientes con cáncer de cabeza y cuello que tienen una sonda de gastrostomía colocada según el estándar de atención.
Ocurre una alta incidencia de reemplazo de sonda de gastrostomía relacionada con sondas obstruidas, desalojadas y/o extraídas. Además, los pacientes que no comen ni beben después de la colocación del tubo de gastrostomía, lo que se ve agravado por las complicaciones relacionadas con el tratamiento de radiación, da como resultado una disminución de la función de deglución. La función de deglución inadecuada, especialmente cuando se combina con el uso inadecuado de la sonda de gastrostomía, debido a que la sonda no funciona o al conocimiento insuficiente del paciente sobre el uso de la sonda, da como resultado un estado nutricional deficiente y una pérdida de peso excesiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- St. John Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- Diagnóstico de cáncer de cabeza y cuello
- Diagnóstico de cáncer de esófago
- Recibir quimioterapia y/o radioterapia
- Sonda de gastrostomía colocada en los últimos 30 días o programada para colocar una sonda de gastrostomía en los próximos 30 días
Criterio de exclusión:
- No elegible para quimioterapia y/o radioterapia
- No querer o no poder firmar el consentimiento informado
- Cualquier déficit cognitivo o mental que impida al paciente completar cuestionarios o comprender las intervenciones educativas
- Complicaciones preexistentes actuales de la sonda de gastrostomía si una sonda de gastrostomía actual está colocada antes del consentimiento informado (es decir, rotura de la piel, rotura de la sonda, otras complicaciones de la sonda).
- Sin colocación de sonda de gastrostomía
- No hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cohorte A
Pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben radioterapia únicamente. El propósito es hacer un análisis comparativo e identificar si los resultados de la calidad de vida del paciente son iguales, mejores o peores en comparación con las cohortes B y C. Intervenciones: La enfermera de investigación brindará educación sobre el cuidado de la sonda de gastrostomía y educación sobre el cuidado de la piel en cada visita del estudio utilizando el proceso de enfermería. La educación y la evaluación de la terapia del habla se evalúan según el estándar de atención por parte del terapeuta del habla a cargo. La educación y la evaluación de la terapia nutricional son evaluadas por el dietista tratante. El sujeto completará el módulo de cáncer de cabeza y cuello de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (QLQ-H&N35) y el Cuestionario básico de la EORTC (QLQ-C30) versión 3.0. |
La enfermera de investigación brindará una intervención educativa en cada visita del estudio utilizando el proceso de enfermería.
La terapia del habla se llevará a cabo según el estándar de atención, el protocolo no dicta la frecuencia ni el plan de atención del tratamiento.
La terapia del habla y la evaluación son evaluadas por el terapeuta del habla a cargo.
El equipo del estudio recopilará todos los datos relacionados con la educación y la evaluación de la terapia del habla en cada visita del estudio según el protocolo.
Todos los datos recopilados se utilizarán en el análisis final del protocolo.
La terapia nutricional se llevará a cabo según el estándar de atención, el protocolo no dicta la frecuencia ni el plan de atención del tratamiento.
La terapia nutricional y la evaluación son evaluadas por el dietista tratante.
El equipo del estudio recopilará todos los datos relacionados con la educación y la evaluación de la terapia nutricional en cada visita del estudio según el protocolo.
Todos los datos recopilados se utilizarán en el análisis final del protocolo.
Instrumento de 30 ítems que mide la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) en una amplia gama de poblaciones de pacientes con cáncer.
Instrumento de 35 ítems que mide la Calidad de Vida Relacionada con la Salud específica de las poblaciones de pacientes con cáncer de Cabeza y Cuello.
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Otro: Cohorte B
Pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben quimioterapia únicamente. El propósito es hacer un análisis comparativo e identificar si los resultados de la calidad de vida del paciente son iguales, mejores o peores en comparación con las Cohortes A y C. Intervenciones: La enfermera de investigación brindará educación sobre el cuidado de la sonda de gastrostomía y educación sobre el cuidado de la piel en cada visita del estudio utilizando el proceso de enfermería. La educación y la evaluación de la terapia del habla se evalúan según el estándar de atención por parte del terapeuta del habla a cargo. La educación y la evaluación de la terapia nutricional son evaluadas por el dietista tratante. El sujeto completará el módulo de cáncer de cabeza y cuello de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (QLQ-H&N35) y el Cuestionario básico de la EORTC (QLQ-C30) versión 3.0. |
La enfermera de investigación brindará una intervención educativa en cada visita del estudio utilizando el proceso de enfermería.
La terapia del habla se llevará a cabo según el estándar de atención, el protocolo no dicta la frecuencia ni el plan de atención del tratamiento.
La terapia del habla y la evaluación son evaluadas por el terapeuta del habla a cargo.
El equipo del estudio recopilará todos los datos relacionados con la educación y la evaluación de la terapia del habla en cada visita del estudio según el protocolo.
Todos los datos recopilados se utilizarán en el análisis final del protocolo.
La terapia nutricional se llevará a cabo según el estándar de atención, el protocolo no dicta la frecuencia ni el plan de atención del tratamiento.
La terapia nutricional y la evaluación son evaluadas por el dietista tratante.
El equipo del estudio recopilará todos los datos relacionados con la educación y la evaluación de la terapia nutricional en cada visita del estudio según el protocolo.
Todos los datos recopilados se utilizarán en el análisis final del protocolo.
Instrumento de 30 ítems que mide la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) en una amplia gama de poblaciones de pacientes con cáncer.
Instrumento de 35 ítems que mide la Calidad de Vida Relacionada con la Salud específica de las poblaciones de pacientes con cáncer de Cabeza y Cuello.
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Otro: Cohorte C
Pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben quimioterapia y radioterapia. El propósito es hacer un análisis comparativo e identificar si los resultados de la calidad de vida del paciente son iguales, mejores o peores en comparación con las cohortes A y B. Intervenciones: La enfermera de investigación brindará educación sobre el cuidado de la sonda de gastrostomía y educación sobre el cuidado de la piel en cada visita del estudio utilizando el proceso de enfermería. La educación y la evaluación de la terapia del habla se evalúan según el estándar de atención por parte del terapeuta del habla a cargo. La educación y la evaluación de la terapia nutricional son evaluadas por el dietista tratante. El sujeto completará el módulo de cáncer de cabeza y cuello de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (QLQ-H&N35) y el Cuestionario básico de la EORTC (QLQ-C30) versión 3.0. |
La enfermera de investigación brindará una intervención educativa en cada visita del estudio utilizando el proceso de enfermería.
La terapia del habla se llevará a cabo según el estándar de atención, el protocolo no dicta la frecuencia ni el plan de atención del tratamiento.
La terapia del habla y la evaluación son evaluadas por el terapeuta del habla a cargo.
El equipo del estudio recopilará todos los datos relacionados con la educación y la evaluación de la terapia del habla en cada visita del estudio según el protocolo.
Todos los datos recopilados se utilizarán en el análisis final del protocolo.
La terapia nutricional se llevará a cabo según el estándar de atención, el protocolo no dicta la frecuencia ni el plan de atención del tratamiento.
La terapia nutricional y la evaluación son evaluadas por el dietista tratante.
El equipo del estudio recopilará todos los datos relacionados con la educación y la evaluación de la terapia nutricional en cada visita del estudio según el protocolo.
Todos los datos recopilados se utilizarán en el análisis final del protocolo.
Instrumento de 30 ítems que mide la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) en una amplia gama de poblaciones de pacientes con cáncer.
Instrumento de 35 ítems que mide la Calidad de Vida Relacionada con la Salud específica de las poblaciones de pacientes con cáncer de Cabeza y Cuello.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sostenido ± 10 % del peso corporal después de la colocación de una sonda de gastrostomía para el tratamiento del cáncer.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Resultados informados por el paciente utilizando los cuestionarios EORTC QLQ-C30 versión 3 y EORTC QLO - H&N35.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Aumento o disminución de la pérdida del habla del paciente
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Medir el estado funcional de la logopedia cada 30 días
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Pérdida del paciente de aumento o disminución de la función de deglución
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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EORTC QLO - Cuestionario H&N35
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento del paciente sobre el manejo y cuidado de la sonda de gastrostomía.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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La educación de enfermería que utiliza el folleto educativo sobre el tubo de gastrostomía mejorará el conocimiento y el manejo del cuidado del tubo de gastrostomía por parte del paciente.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Mantener la función de deglución
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Terapia del lenguaje
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Resultados informados por el paciente utilizando el cuestionario EORTC QLQ-C30 versión 3.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Evaluar la calidad de vida
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Resultados informados por el paciente utilizando el cuestionario EORTC QLO - H&N35.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Evaluar la calidad de vida
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Candida Barlow, MSN RN, St. John Health System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G-Tube
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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