Perda de peso e resultados dos cuidados com tubo de gastrostomia em pacientes com câncer de cabeça e pescoço com colocação de tubo de gastrostomia (G-Tube)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a qualidade de vida e os resultados da intervenção educacional de pacientes com câncer de cabeça e pescoço que têm um tubo de gastrostomia colocado de acordo com o padrão de atendimento.
Um alto incidente de substituição do tubo de gastrostomia ocorre relacionado a tubos entupidos, deslocados e/ou arrancados. Além disso, os pacientes que não comem ou bebem após a colocação do tubo de gastrostomia, agravado por complicações relacionadas ao tratamento com radiação, resulta em diminuição da função de deglutição. A função inadequada da deglutição, especialmente quando combinada com o uso inadequado da sonda de gastrostomia, devido a sonda não funcional ou conhecimento insuficiente do paciente no uso da sonda, resulta em mau estado nutricional e perda excessiva de peso.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- St. John Health System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Diagnóstico de câncer de cabeça e pescoço
- Diagnóstico de câncer de esôfago
- Recebendo quimioterapia e/ou radioterapia
- Tubo de gastrostomia colocado nos últimos 30 dias ou programado para ter um tubo de gastrostomia colocado nos próximos 30 dias
Critério de exclusão:
- Não elegível para quimioterapia e/ou radioterapia
- Não quer ou não pode assinar o consentimento informado
- Quaisquer déficits cognitivos ou mentais que impeçam o paciente de preencher questionários ou compreender intervenções educacionais
- Complicações preexistentes atuais do tubo de gastrostomia se um tubo de gastrostomia atual estiver instalado antes do consentimento informado (ou seja, ruptura da pele, ruptura do tubo, outras complicações do tubo).
- Sem colocação de tubo de gastrostomia
- Não fala inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Coorte A
Pacientes com câncer de cabeça e pescoço recebendo apenas radioterapia. O objetivo é fazer uma análise comparativa e identificar se os resultados de qualidade de vida dos pacientes são iguais, melhores ou piores quando comparados às Coortes B e C. Intervenções: A enfermeira pesquisadora fornecerá educação sobre cuidados com tubo de gastrostomia e educação sobre cuidados com a pele em cada visita do estudo utilizando o processo de enfermagem. A educação e a avaliação fonoaudiológica são avaliadas de acordo com o padrão de atendimento pelo fonoaudiólogo responsável. A educação e a avaliação da terapia nutricional são avaliadas pelo nutricionista responsável. O módulo de câncer de cabeça e pescoço da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ-H&N35) e o EORTC Core Questionnaire (QLQ-C30) versão 3.0 serão preenchidos pelo sujeito. |
A enfermeira pesquisadora fornecerá intervenção educacional em cada visita do estudo utilizando o processo de enfermagem.
A terapia da fala será realizada de acordo com o padrão de atendimento, o protocolo não dita a frequência ou plano de tratamento de atendimento.
A terapia da fala e a avaliação são avaliadas pelo fonoaudiólogo responsável.
A equipe do estudo coletará todos os dados relacionados à educação e avaliação da fonoaudiologia em cada visita do estudo de acordo com o protocolo.
Todos os dados coletados serão utilizados na análise final do protocolo.
A terapia nutricional será conduzida de acordo com o padrão de atendimento, o protocolo não dita a frequência ou plano de tratamento de atendimento.
A terapia nutricional e a avaliação são avaliadas pelo nutricionista responsável.
A equipe do estudo coletará todos os dados relacionados à educação e avaliação da terapia nutricional em cada visita do estudo de acordo com o protocolo.
Todos os dados coletados serão utilizados na análise final do protocolo.
Instrumento de 30 itens que mede a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) em uma ampla gama de populações de pacientes com câncer.
Instrumento de 35 itens que mede a qualidade de vida relacionada à saúde específica para populações de pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
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Outro: Coorte B
Pacientes com câncer de cabeça e pescoço recebendo apenas quimioterapia. O objetivo é fazer uma análise comparativa e identificar se os resultados de qualidade de vida dos pacientes são iguais, melhores ou piores quando comparados às Coortes A e C. Intervenções: A enfermeira pesquisadora fornecerá educação sobre cuidados com tubo de gastrostomia e educação sobre cuidados com a pele em cada visita do estudo utilizando o processo de enfermagem. A educação e a avaliação fonoaudiológica são avaliadas de acordo com o padrão de atendimento pelo fonoaudiólogo responsável. A educação e a avaliação da terapia nutricional são avaliadas pelo nutricionista responsável. O módulo de câncer de cabeça e pescoço da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ-H&N35) e o EORTC Core Questionnaire (QLQ-C30) versão 3.0 serão preenchidos pelo sujeito. |
A enfermeira pesquisadora fornecerá intervenção educacional em cada visita do estudo utilizando o processo de enfermagem.
A terapia da fala será realizada de acordo com o padrão de atendimento, o protocolo não dita a frequência ou plano de tratamento de atendimento.
A terapia da fala e a avaliação são avaliadas pelo fonoaudiólogo responsável.
A equipe do estudo coletará todos os dados relacionados à educação e avaliação da fonoaudiologia em cada visita do estudo de acordo com o protocolo.
Todos os dados coletados serão utilizados na análise final do protocolo.
A terapia nutricional será conduzida de acordo com o padrão de atendimento, o protocolo não dita a frequência ou plano de tratamento de atendimento.
A terapia nutricional e a avaliação são avaliadas pelo nutricionista responsável.
A equipe do estudo coletará todos os dados relacionados à educação e avaliação da terapia nutricional em cada visita do estudo de acordo com o protocolo.
Todos os dados coletados serão utilizados na análise final do protocolo.
Instrumento de 30 itens que mede a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) em uma ampla gama de populações de pacientes com câncer.
Instrumento de 35 itens que mede a qualidade de vida relacionada à saúde específica para populações de pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
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Outro: Coorte C
Pacientes com câncer de cabeça e pescoço em quimioterapia e radioterapia. O objetivo é fazer uma análise comparativa e identificar se os resultados de qualidade de vida dos pacientes são iguais, melhores ou piores quando comparados às Coortes A e B. Intervenções: A enfermeira pesquisadora fornecerá educação sobre cuidados com tubo de gastrostomia e educação sobre cuidados com a pele em cada visita do estudo utilizando o processo de enfermagem. A educação e a avaliação fonoaudiológica são avaliadas de acordo com o padrão de atendimento pelo fonoaudiólogo responsável. A educação e a avaliação da terapia nutricional são avaliadas pelo nutricionista responsável. O módulo de câncer de cabeça e pescoço da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ-H&N35) e o EORTC Core Questionnaire (QLQ-C30) versão 3.0 serão preenchidos pelo sujeito. |
A enfermeira pesquisadora fornecerá intervenção educacional em cada visita do estudo utilizando o processo de enfermagem.
A terapia da fala será realizada de acordo com o padrão de atendimento, o protocolo não dita a frequência ou plano de tratamento de atendimento.
A terapia da fala e a avaliação são avaliadas pelo fonoaudiólogo responsável.
A equipe do estudo coletará todos os dados relacionados à educação e avaliação da fonoaudiologia em cada visita do estudo de acordo com o protocolo.
Todos os dados coletados serão utilizados na análise final do protocolo.
A terapia nutricional será conduzida de acordo com o padrão de atendimento, o protocolo não dita a frequência ou plano de tratamento de atendimento.
A terapia nutricional e a avaliação são avaliadas pelo nutricionista responsável.
A equipe do estudo coletará todos os dados relacionados à educação e avaliação da terapia nutricional em cada visita do estudo de acordo com o protocolo.
Todos os dados coletados serão utilizados na análise final do protocolo.
Instrumento de 30 itens que mede a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) em uma ampla gama de populações de pacientes com câncer.
Instrumento de 35 itens que mede a qualidade de vida relacionada à saúde específica para populações de pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso corporal sustentado ± 10% após a colocação do tubo de gastrostomia para tratamento de terapia de câncer.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Resultados relatados pelo paciente utilizando os questionários EORTC QLQ-C30 versão 3 e EORTC QLO - H&N35.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Perda do paciente no aumento ou diminuição da fala
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medir o estado funcional da fonoaudiologia a cada 30 dias
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Perda do paciente no aumento ou diminuição da função de deglutição
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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EORTC QLO - Questionário H&N35
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conhecimento do paciente sobre o manejo e cuidado do tubo de gastrostomia.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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A educação em enfermagem utilizando o livreto educacional do tubo de gastrostomia melhorará o conhecimento do paciente e o gerenciamento dos cuidados com o tubo de gastrostomia
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Manutenção da função de deglutição
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Terapia de fala
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Resultados relatados pelo paciente utilizando o questionário EORTC QLQ-C30 versão 3.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Avalie a qualidade de vida
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Resultados relatados pelo paciente utilizando o questionário EORTC QLO - H&N35.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Avalie a qualidade de vida
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Candida Barlow, MSN RN, St. John Health System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G-Tube
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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