Vægttab og resultater for behandling af gastrostomisonde hos patienter med hoved- og nakkekræft med gastrostomisondeplacering (G-Tube)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere livskvaliteten og de pædagogiske interventionsresultater for patienter med hoved- og halscancer, som har en gastrostomisonde efter standardbehandling.
En høj hændelse af udskiftning af gastrostomirør forekommer i forbindelse med tilstoppede, løsnede og/eller trukket ud rør. Derudover resulterer patienter, der ikke spiser eller drikker efter placering af en gastrostomisonde, sammensat af komplikationer relateret til strålebehandling, i nedsat synkefunktion. Utilstrækkelig synkefunktion, især i kombination med utilstrækkelig brug af Gastrostomisonde, på grund af ikke-funktionel sonde eller utilstrækkelig patientkendskab til brug af sonde, resulterer i dårlig ernæringsstatus og overdrevent vægttab.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
- St. John Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år og ældre
- Diagnose af hoved- og halskræft
- Diagnose af kræft i spiserøret
- Modtager kemoterapi og/eller strålebehandling
- Gastrostomisonde placeret inden for de sidste 30 dage eller planlagt til at have en gastrostomisonde placeret inden for de næste 30 dage
Ekskluderingskriterier:
- Ikke berettiget til kemoterapi og/eller strålebehandling
- Uvillig eller ude af stand til at underskrive informeret samtykke
- Eventuelle kognitive eller mentale mangler, der ville forhindre patienten i at udfylde spørgeskemaer eller forstå pædagogiske interventioner
- Aktuelle eksisterende gastrostomisondekomplikationer, hvis en aktuel gastrostomisonde er på plads før informeret samtykke (dvs. hudnedbrydning, sondenedbrud, andre sondekomplikationer).
- Ingen placering af gastrostomirør
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kohorte A
Hoved- og nakkekræftpatienter, der kun modtager strålebehandling. Formålet er at lave en komparativ analyse og identificere, om patienternes livskvalitet er de samme, bedre eller dårligere sammenlignet med kohorter B og C. Interventioner: Forskningssygeplejersken vil give undervisning i gastrostomisondepleje og hudplejeundervisning ved hvert studiebesøg ved at udnytte sygeplejeprocessen. Logopædisk uddannelse og evaluering vurderes efter standard pleje af den behandlende talepædagog. Uddannelse og evaluering i ernæringsterapi vurderes pr. diætist. Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) hoved- og halskræftmodul (QLQ-H&N35) og EORTC Core Questionnaire (QLQ-C30) version 3.0 vil blive udfyldt af emnet. |
Forskningssygeplejersken vil yde pædagogisk intervention ved hvert studiebesøg ved at udnytte sygeplejeprocessen.
Taleterapi vil blive udført efter standardbehandling, protokollen dikterer ikke plejens hyppighed eller behandlingsplan.
Logopædi og evaluering vurderes af den tilstedeværende talepædagog.
Undersøgelsesteamet vil indsamle alle data relateret til logopædisk uddannelse og evaluering ved hvert studiebesøg pr. protokol.
Alle indsamlede data vil blive brugt i den endelige protokolanalyse.
Ernæringsterapi vil blive udført efter standardbehandling, protokollen dikterer ikke plejens hyppighed eller behandlingsplan.
Ernæringsterapi og evaluering vurderes af den behandlende diætist.
Undersøgelsesteamet vil indsamle alle data relateret til ernæringsterapiuddannelse og -evaluering ved hvert studiebesøg pr. protokol.
Alle indsamlede data vil blive brugt i den endelige protokolanalyse.
30-element instrument, der måler den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL) i en bred vifte af cancerpatienter.
35-element instrument, der måler den sundhedsrelaterede livskvalitet, der er specifik for hoved- og halskræftpatienter.
|
|
Andet: Kohorte B
Hoved- og nakkekræftpatienter, der kun får kemoterapi. Formålet er at lave en komparativ analyse og identificere, om patientens livskvalitet er den samme, bedre eller dårligere sammenlignet med kohorte A og C. Interventioner: Forskningssygeplejersken vil give undervisning i gastrostomisondepleje og hudplejeundervisning ved hvert studiebesøg ved at udnytte sygeplejeprocessen. Logopædisk uddannelse og evaluering vurderes efter standard pleje af den behandlende talepædagog. Uddannelse og evaluering i ernæringsterapi vurderes pr. diætist. Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) hoved- og halskræftmodul (QLQ-H&N35) og EORTC Core Questionnaire (QLQ-C30) version 3.0 vil blive udfyldt af emnet. |
Forskningssygeplejersken vil yde pædagogisk intervention ved hvert studiebesøg ved at udnytte sygeplejeprocessen.
Taleterapi vil blive udført efter standardbehandling, protokollen dikterer ikke plejens hyppighed eller behandlingsplan.
Logopædi og evaluering vurderes af den tilstedeværende talepædagog.
Undersøgelsesteamet vil indsamle alle data relateret til logopædisk uddannelse og evaluering ved hvert studiebesøg pr. protokol.
Alle indsamlede data vil blive brugt i den endelige protokolanalyse.
Ernæringsterapi vil blive udført efter standardbehandling, protokollen dikterer ikke plejens hyppighed eller behandlingsplan.
Ernæringsterapi og evaluering vurderes af den behandlende diætist.
Undersøgelsesteamet vil indsamle alle data relateret til ernæringsterapiuddannelse og -evaluering ved hvert studiebesøg pr. protokol.
Alle indsamlede data vil blive brugt i den endelige protokolanalyse.
30-element instrument, der måler den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL) i en bred vifte af cancerpatienter.
35-element instrument, der måler den sundhedsrelaterede livskvalitet, der er specifik for hoved- og halskræftpatienter.
|
|
Andet: Kohorte C
Hoved- og nakkekræftpatienter, der modtager kemoterapi og strålebehandling. Formålet er at lave en komparativ analyse og identificere, om patientens livskvalitet er den samme, bedre eller dårligere sammenlignet med kohorte A og B. Interventioner: Forskningssygeplejersken vil give undervisning i gastrostomisondepleje og hudplejeundervisning ved hvert studiebesøg ved at udnytte sygeplejeprocessen. Logopædisk uddannelse og evaluering vurderes efter standard pleje af den behandlende talepædagog. Uddannelse og evaluering i ernæringsterapi vurderes pr. diætist. Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) hoved- og halskræftmodul (QLQ-H&N35) og EORTC Core Questionnaire (QLQ-C30) version 3.0 vil blive udfyldt af emnet. |
Forskningssygeplejersken vil yde pædagogisk intervention ved hvert studiebesøg ved at udnytte sygeplejeprocessen.
Taleterapi vil blive udført efter standardbehandling, protokollen dikterer ikke plejens hyppighed eller behandlingsplan.
Logopædi og evaluering vurderes af den tilstedeværende talepædagog.
Undersøgelsesteamet vil indsamle alle data relateret til logopædisk uddannelse og evaluering ved hvert studiebesøg pr. protokol.
Alle indsamlede data vil blive brugt i den endelige protokolanalyse.
Ernæringsterapi vil blive udført efter standardbehandling, protokollen dikterer ikke plejens hyppighed eller behandlingsplan.
Ernæringsterapi og evaluering vurderes af den behandlende diætist.
Undersøgelsesteamet vil indsamle alle data relateret til ernæringsterapiuddannelse og -evaluering ved hvert studiebesøg pr. protokol.
Alle indsamlede data vil blive brugt i den endelige protokolanalyse.
30-element instrument, der måler den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL) i en bred vifte af cancerpatienter.
35-element instrument, der måler den sundhedsrelaterede livskvalitet, der er specifik for hoved- og halskræftpatienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende ± 10 % kropsvægt post gastrostomisondeplacering til cancerterapibehandling.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Patientrapporterede resultater ved brug af EORTC QLQ-C30 version 3 og EORTC QLO - H&N35 spørgeskemaer.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Patienttab af tale øges eller falder
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Mål funktionel status for taleterapi hver 30. dag
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Patienttab af synkefunktion øges eller falder
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
EORTC QLO - H&N35 Spørgeskema
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientkendskab til håndtering og pleje af Gastrostomirør.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Sygeplejerskeuddannelse, der bruger undervisningshæftet Gastrostomirør, vil forbedre patientens viden og håndtering af gastrostomirørsbehandling
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Opretholdelse af synkefunktion
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Taleterapi
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Patientrapporterede resultater ved hjælp af EORTC QLQ-C30 version 3 spørgeskema.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Vurder livskvalitet
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Patientrapporterede resultater ved hjælp af EORTC QLO - H&N35 spørgeskema.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Vurder livskvalitet
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Candida Barlow, MSN RN, St. John Health System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- G-Tube
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .