Perdita di peso e risultati della cura del tubo gastrostomico nei pazienti con cancro della testa e del collo con posizionamento del tubo gastrostomico (G-Tube)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Educazione infermieristica relativa alla cura del tubo gastrostomico
- Altro: Educazione e valutazione della logopedia
- Altro: Educazione e valutazione della terapia nutrizionale
- Altro: Questionario sulla qualità della vita C30 versione 3
- Altro: Questionario sulla qualità della vita EORTC QLO - H&N35
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare la qualità della vita e gli esiti dell'intervento educativo dei pazienti con carcinoma della testa e del collo che hanno un tubo gastrostomico posizionato secondo lo standard di cura.
Un numero elevato di casi di sostituzione del tubo gastrostomico si verifica in relazione a tubi ostruiti, spostati e/o estratti. Inoltre, i pazienti che non mangiano o bevono dopo il posizionamento del tubo gastrostomico, aggravati da complicazioni legate al trattamento con radiazioni, si traducono in una ridotta funzione di deglutizione. Una funzione di deglutizione inadeguata, specialmente se combinata con un uso inadeguato del tubo gastrostomico, a causa di un tubo non funzionante o di un'insufficiente conoscenza del paziente nell'uso del tubo, si traduce in uno stato nutrizionale scadente e in un'eccessiva perdita di peso.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- St. John Health System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni e oltre
- Diagnosi dei tumori della testa e del collo
- Diagnosi del cancro esofageo
- Sottoporsi a chemioterapia e/o radioterapia
- Tubo gastrostomico posizionato negli ultimi 30 giorni o programmato per posizionare un tubo gastrostomico entro i prossimi 30 giorni
Criteri di esclusione:
- Non idoneo per chemioterapia e/o radioterapia
- Riluttanza o impossibilità a firmare il consenso informato
- Eventuali deficit cognitivi o mentali che impedirebbero al paziente di compilare questionari o comprendere interventi educativi
- Complicanze attuali preesistenti del tubo gastrostomico se un tubo gastrostomico corrente è in posizione prima del consenso informato (ad esempio, rottura della pelle, rottura del tubo, altre complicazioni del tubo).
- Nessun posizionamento del tubo gastrostomico
- Non parla inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Coorte A
Pazienti con tumore della testa e del collo che ricevono solo radioterapia. Lo scopo è fare un'analisi comparativa e identificare se i risultati della qualità della vita del paziente sono gli stessi, migliori o peggiori rispetto alle coorti B e C. Interventi: l'infermiere ricercatore fornirà educazione alla cura del tubo gastrostomico e educazione alla cura della pelle ad ogni visita di studio utilizzando il processo infermieristico. L'educazione e la valutazione della logopedia sono valutate in base allo standard di cura dal logopedista presente. L'educazione e la valutazione della terapia nutrizionale sono valutate dal dietista partecipante. Il modulo sul cancro della testa e del collo dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (QLQ-H&N35) e il questionario di base EORTC (QLQ-C30) versione 3.0 saranno completati dal soggetto. |
L'infermiere ricercatore fornirà un intervento educativo ad ogni visita di studio utilizzando il processo infermieristico.
La logopedia sarà condotta secondo lo standard di cura, il protocollo non detta la frequenza o il piano di cura.
La logopedia e la valutazione sono valutate dal logopedista presente.
Il team di studio raccoglierà tutti i dati relativi all'educazione e alla valutazione della logopedia ad ogni visita di studio per protocollo.
Tutti i dati raccolti saranno utilizzati nell'analisi del protocollo finale.
La terapia nutrizionale sarà condotta secondo lo standard di cura, il protocollo non detta la frequenza o il piano di cura.
La terapia nutrizionale e la valutazione sono valutate dal dietista presente.
Il gruppo di studio raccoglierà tutti i dati relativi all'educazione e alla valutazione della terapia nutrizionale ad ogni visita di studio per protocollo.
Tutti i dati raccolti saranno utilizzati nell'analisi del protocollo finale.
Strumento a 30 voci che misura la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) in un'ampia gamma di popolazioni di pazienti oncologici.
Strumento a 35 voci che misura la qualità della vita correlata alla salute specifica per le popolazioni di pazienti affetti da cancro della testa e del collo.
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Altro: Coorte B
Pazienti con cancro alla testa e al collo che ricevono solo chemioterapia. Lo scopo è fare un'analisi comparativa e identificare se i risultati della qualità della vita del paziente sono gli stessi, migliori o peggiori rispetto alle coorti A e C. Interventi: l'infermiere ricercatore fornirà educazione alla cura del tubo gastrostomico e educazione alla cura della pelle ad ogni visita di studio utilizzando il processo infermieristico. L'educazione e la valutazione della logopedia sono valutate in base allo standard di cura dal logopedista presente. L'educazione e la valutazione della terapia nutrizionale sono valutate dal dietista partecipante. Il modulo sul cancro della testa e del collo dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (QLQ-H&N35) e il questionario di base EORTC (QLQ-C30) versione 3.0 saranno completati dal soggetto. |
L'infermiere ricercatore fornirà un intervento educativo ad ogni visita di studio utilizzando il processo infermieristico.
La logopedia sarà condotta secondo lo standard di cura, il protocollo non detta la frequenza o il piano di cura.
La logopedia e la valutazione sono valutate dal logopedista presente.
Il team di studio raccoglierà tutti i dati relativi all'educazione e alla valutazione della logopedia ad ogni visita di studio per protocollo.
Tutti i dati raccolti saranno utilizzati nell'analisi del protocollo finale.
La terapia nutrizionale sarà condotta secondo lo standard di cura, il protocollo non detta la frequenza o il piano di cura.
La terapia nutrizionale e la valutazione sono valutate dal dietista presente.
Il gruppo di studio raccoglierà tutti i dati relativi all'educazione e alla valutazione della terapia nutrizionale ad ogni visita di studio per protocollo.
Tutti i dati raccolti saranno utilizzati nell'analisi del protocollo finale.
Strumento a 30 voci che misura la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) in un'ampia gamma di popolazioni di pazienti oncologici.
Strumento a 35 voci che misura la qualità della vita correlata alla salute specifica per le popolazioni di pazienti affetti da cancro della testa e del collo.
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Altro: Coorte C
Pazienti affetti da tumore della testa e del collo sottoposti a chemioterapia e radioterapia. Lo scopo è fare un'analisi comparativa e identificare se i risultati della qualità della vita del paziente sono gli stessi, migliori o peggiori rispetto alle coorti A e B. Interventi: l'infermiere ricercatore fornirà educazione alla cura del tubo gastrostomico e educazione alla cura della pelle ad ogni visita di studio utilizzando il processo infermieristico. L'educazione e la valutazione della logopedia sono valutate in base allo standard di cura dal logopedista presente. L'educazione e la valutazione della terapia nutrizionale sono valutate dal dietista partecipante. Il modulo sul cancro della testa e del collo dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (QLQ-H&N35) e il questionario di base EORTC (QLQ-C30) versione 3.0 saranno completati dal soggetto. |
L'infermiere ricercatore fornirà un intervento educativo ad ogni visita di studio utilizzando il processo infermieristico.
La logopedia sarà condotta secondo lo standard di cura, il protocollo non detta la frequenza o il piano di cura.
La logopedia e la valutazione sono valutate dal logopedista presente.
Il team di studio raccoglierà tutti i dati relativi all'educazione e alla valutazione della logopedia ad ogni visita di studio per protocollo.
Tutti i dati raccolti saranno utilizzati nell'analisi del protocollo finale.
La terapia nutrizionale sarà condotta secondo lo standard di cura, il protocollo non detta la frequenza o il piano di cura.
La terapia nutrizionale e la valutazione sono valutate dal dietista presente.
Il gruppo di studio raccoglierà tutti i dati relativi all'educazione e alla valutazione della terapia nutrizionale ad ogni visita di studio per protocollo.
Tutti i dati raccolti saranno utilizzati nell'analisi del protocollo finale.
Strumento a 30 voci che misura la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) in un'ampia gamma di popolazioni di pazienti oncologici.
Strumento a 35 voci che misura la qualità della vita correlata alla salute specifica per le popolazioni di pazienti affetti da cancro della testa e del collo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Posizionamento prolungato del tubo gastrostomico ± 10% del peso corporeo per il trattamento della terapia del cancro.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Risultati riferiti dai pazienti utilizzando i questionari EORTC QLQ-C30 versione 3 e EORTC QLO - H&N35.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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La perdita della parola del paziente aumenta o diminuisce
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Misurare lo stato funzionale della logopedia ogni 30 giorni
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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La perdita della funzione di deglutizione del paziente aumenta o diminuisce
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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EORTC QLO - Questionario H&N35
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conoscenza del paziente della gestione e della cura del tubo gastrostomico.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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L'istruzione infermieristica che utilizza l'opuscolo informativo del tubo gastrostomico migliorerà la conoscenza e la gestione del paziente della cura del tubo gastrostomico
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Mantenimento della funzione di deglutizione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Logoterapia
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Risultati riferiti dai pazienti utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30 versione 3.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Valutare la qualità della vita
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Risultati riferiti dai pazienti utilizzando il questionario EORTC QLO - H&N35.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Valutare la qualità della vita
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Candida Barlow, MSN RN, St. John Health System
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- G-Tube
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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