Utrata masy ciała i wyniki pielęgnacji rurki gastrostomijnej u pacjentów z rakiem głowy i szyi po założeniu rurki gastrostomijnej (G-Tube)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena jakości życia i wyników interwencji edukacyjnych pacjentów z rakiem głowy i szyi, którzy mają założoną gastrostomię zgodnie ze standardami opieki.
Częste przypadki wymiany rurki gastrostomijnej są związane z zatkanymi, przemieszczonymi i/lub wyciągniętymi rurkami. Ponadto pacjenci, którzy nie jedzą ani nie piją po umieszczeniu rurki gastrostomijnej, w połączeniu z powikłaniami związanymi z radioterapią, powodują pogorszenie funkcji połykania. Niewłaściwa funkcja połykania, zwłaszcza połączona z nieprawidłowym użytkowaniem zgłębnika gastrostomijnego, wynikająca z niesprawności zgłębnika lub niedostatecznej wiedzy pacjenta na temat stosowania zgłębnika, skutkuje złym stanem odżywienia i nadmierną utratą masy ciała.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- St. John Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Diagnostyka raka głowy i szyi
- Diagnostyka raka przełyku
- Otrzymywanie chemioterapii i/lub radioterapii
- Zgłębnik gastrostomijny założony w ciągu ostatnich 30 dni lub planowane założenie zgłębnika gastrostomijnego w ciągu następnych 30 dni
Kryteria wyłączenia:
- Nie kwalifikuje się do chemioterapii i/lub radioterapii
- Nie chce lub nie może podpisać świadomej zgody
- Wszelkie deficyty poznawcze lub umysłowe, które uniemożliwiają pacjentowi wypełnienie kwestionariuszy lub zrozumienie interwencji edukacyjnych
- Istniejące wcześniej powikłania związane z rurką gastrostomijną, jeśli aktualna rurka gastrostomijna została założona przed wyrażeniem świadomej zgody (tj. pęknięcie skóry, pęknięcie rurki, inne powikłania rurki).
- Brak umieszczenia rurki gastrostomijnej
- Nieanglojęzyczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kohorta A
Pacjenci z rakiem głowy i szyi otrzymujący wyłącznie radioterapię. Celem jest przeprowadzenie analizy porównawczej i określenie, czy jakość życia pacjentów jest taka sama, lepsza czy gorsza w porównaniu z kohortami B i C. Interwencje: Podczas każdej wizyty badawczej pielęgniarka przeprowadzająca badanie przeprowadzi edukację dotyczącą zgłębnika gastrostomijnego i pielęgnacji skóry, wykorzystując proces pielęgniarski. Edukacja i ocena logopedyczna jest oceniana zgodnie ze standardami opieki przez prowadzącego logopedę. Edukacja i ocena terapii żywieniowej są oceniane przez prowadzącego dietetyka. Osoba badana wypełni moduł dotyczący raka głowy i szyi Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) (QLQ-H&N35) oraz kwestionariusz podstawowy EORTC (QLQ-C30) wersja 3.0. |
Pielęgniarka badawcza zapewni interwencję edukacyjną podczas każdej wizyty studyjnej z wykorzystaniem procesu pielęgniarskiego.
Terapia logopedyczna będzie prowadzona zgodnie ze standardem opieki, protokół nie narzuca częstotliwości ani planu leczenia.
Terapia i ocena mowy są oceniane przez prowadzącego logopedę.
Zespół badawczy będzie zbierał wszystkie dane związane z edukacją logopedyczną i ewaluacją podczas każdej wizyty studyjnej zgodnie z protokołem.
Wszystkie zebrane dane zostaną wykorzystane w końcowej analizie protokołu.
Terapia żywieniowa będzie prowadzona zgodnie ze standardem opieki, protokół nie narzuca częstotliwości ani planu leczenia.
Terapia żywieniowa i ocena są oceniane przez prowadzącego dietetyka.
Zespół badawczy będzie zbierał wszystkie dane związane z edukacją i ewaluacją terapii żywieniowej podczas każdej wizyty badawczej zgodnie z protokołem.
Wszystkie zebrane dane zostaną wykorzystane w końcowej analizie protokołu.
Narzędzie składające się z 30 pozycji, które mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) w szerokim zakresie populacji pacjentów z rakiem.
Narzędzie składające się z 35 pozycji, które mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem specyficzną dla populacji pacjentów z rakiem głowy i szyi.
|
|
Inny: Kohorta B
Pacjenci z rakiem głowy i szyi otrzymujący wyłącznie chemioterapię. Celem jest przeprowadzenie analizy porównawczej i określenie, czy jakość życia pacjentów jest taka sama, lepsza czy gorsza w porównaniu z kohortami A i C. Interwencje: Podczas każdej wizyty badawczej pielęgniarka przeprowadzająca badanie przeprowadzi edukację dotyczącą zgłębnika gastrostomijnego i pielęgnacji skóry, wykorzystując proces pielęgniarski. Edukacja i ocena logopedyczna jest oceniana zgodnie ze standardami opieki przez prowadzącego logopedę. Edukacja i ocena terapii żywieniowej są oceniane przez prowadzącego dietetyka. Osoba badana wypełni moduł dotyczący raka głowy i szyi Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) (QLQ-H&N35) oraz kwestionariusz podstawowy EORTC (QLQ-C30) wersja 3.0. |
Pielęgniarka badawcza zapewni interwencję edukacyjną podczas każdej wizyty studyjnej z wykorzystaniem procesu pielęgniarskiego.
Terapia logopedyczna będzie prowadzona zgodnie ze standardem opieki, protokół nie narzuca częstotliwości ani planu leczenia.
Terapia i ocena mowy są oceniane przez prowadzącego logopedę.
Zespół badawczy będzie zbierał wszystkie dane związane z edukacją logopedyczną i ewaluacją podczas każdej wizyty studyjnej zgodnie z protokołem.
Wszystkie zebrane dane zostaną wykorzystane w końcowej analizie protokołu.
Terapia żywieniowa będzie prowadzona zgodnie ze standardem opieki, protokół nie narzuca częstotliwości ani planu leczenia.
Terapia żywieniowa i ocena są oceniane przez prowadzącego dietetyka.
Zespół badawczy będzie zbierał wszystkie dane związane z edukacją i ewaluacją terapii żywieniowej podczas każdej wizyty badawczej zgodnie z protokołem.
Wszystkie zebrane dane zostaną wykorzystane w końcowej analizie protokołu.
Narzędzie składające się z 30 pozycji, które mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) w szerokim zakresie populacji pacjentów z rakiem.
Narzędzie składające się z 35 pozycji, które mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem specyficzną dla populacji pacjentów z rakiem głowy i szyi.
|
|
Inny: Kohorta C
Pacjenci z rakiem głowy i szyi otrzymujący chemioterapię i radioterapię. Celem jest przeprowadzenie analizy porównawczej i określenie, czy jakość życia pacjentów jest taka sama, lepsza czy gorsza w porównaniu z kohortami A i B. Interwencje: Podczas każdej wizyty badawczej pielęgniarka przeprowadzająca badanie przeprowadzi edukację dotyczącą zgłębnika gastrostomijnego i pielęgnacji skóry, wykorzystując proces pielęgniarski. Edukacja i ocena logopedyczna jest oceniana zgodnie ze standardami opieki przez prowadzącego logopedę. Edukacja i ocena terapii żywieniowej są oceniane przez prowadzącego dietetyka. Osoba badana wypełni moduł dotyczący raka głowy i szyi Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) (QLQ-H&N35) oraz kwestionariusz podstawowy EORTC (QLQ-C30) wersja 3.0. |
Pielęgniarka badawcza zapewni interwencję edukacyjną podczas każdej wizyty studyjnej z wykorzystaniem procesu pielęgniarskiego.
Terapia logopedyczna będzie prowadzona zgodnie ze standardem opieki, protokół nie narzuca częstotliwości ani planu leczenia.
Terapia i ocena mowy są oceniane przez prowadzącego logopedę.
Zespół badawczy będzie zbierał wszystkie dane związane z edukacją logopedyczną i ewaluacją podczas każdej wizyty studyjnej zgodnie z protokołem.
Wszystkie zebrane dane zostaną wykorzystane w końcowej analizie protokołu.
Terapia żywieniowa będzie prowadzona zgodnie ze standardem opieki, protokół nie narzuca częstotliwości ani planu leczenia.
Terapia żywieniowa i ocena są oceniane przez prowadzącego dietetyka.
Zespół badawczy będzie zbierał wszystkie dane związane z edukacją i ewaluacją terapii żywieniowej podczas każdej wizyty badawczej zgodnie z protokołem.
Wszystkie zebrane dane zostaną wykorzystane w końcowej analizie protokołu.
Narzędzie składające się z 30 pozycji, które mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) w szerokim zakresie populacji pacjentów z rakiem.
Narzędzie składające się z 35 pozycji, które mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem specyficzną dla populacji pacjentów z rakiem głowy i szyi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwałe umieszczenie rurki po gastrostomii ± 10% masy ciała w leczeniu raka.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów z wykorzystaniem kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 wersja 3 i EORTC QLO - H&N35.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Zwiększenie lub zmniejszenie utraty mowy przez pacjenta
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Mierz stan funkcjonalny terapii logopedycznej co 30 dni
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Zwiększenie lub zmniejszenie utraty funkcji połykania przez pacjenta
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
EORTC QLO - Kwestionariusz H&N35
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza pacjenta na temat obsługi i pielęgnacji rurki gastrostomijnej.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Edukacja pielęgniarska z wykorzystaniem broszury edukacyjnej o rurce gastrostomijnej poprawi wiedzę pacjenta i zarządzanie opieką nad rurką gastrostomijną
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Utrzymanie funkcji połykania
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Terapia mowy
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQ-C30 wersja 3.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Oceń jakość życia
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów z wykorzystaniem kwestionariusza EORTC QLO - H&N35.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Oceń jakość życia
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Candida Barlow, MSN RN, St. John Health System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- G-Tube
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .