Painonpudotus ja gastrostomialetkun hoidon tulokset pään ja kaulan syöpäpotilailla, joilla on gastrostomialetkun sijoitus (G-Tube)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pään ja kaulan syöpäpotilaiden elämänlaatua ja koulutustuloksia, joille on sijoitettu gastrostomiaputki hoidon standardien mukaisesti.
Suuri gastrostomiaputken vaihtotapaus johtuu tukkeutuneista, irtoavista ja/tai ulos vedetyistä letkuista. Lisäksi potilaat, jotka eivät syö tai juo gastrostomiaputken asettamisen jälkeen, ja lisäksi sädehoitoon liittyvät komplikaatiot, johtavat heikentyneeseen nielemistoimintoon. Riittämätön nielemistoiminto, erityisesti yhdistettynä gastrostomialetkun riittämättömään käyttöön, johtuen letkun toimimattomuudesta tai riittämättömästä potilaan tuntemuksesta letkun käytöstä, johtaa huonoon ravitsemustilaan ja liialliseen painonpudotukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- St. John Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Pään ja kaulan syövän diagnoosi
- Ruokatorven syövän diagnoosi
- Kemoterapian ja/tai sädehoidon saaminen
- Gastrostomialetku, joka on asetettu viimeisten 30 päivän aikana tai suunniteltu gastrostomialetku asetukseksi seuraavien 30 päivän aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kelpaa kemoterapiaan ja/tai sädehoitoon
- Ei halua tai ei pysty allekirjoittamaan tietoista suostumusta
- Kaikki kognitiiviset tai henkiset puutteet, jotka estäisivät potilasta täyttämästä kyselylomakkeita tai ymmärtämästä koulutustoimenpiteitä
- Nykyiset gastrostomiaputken komplikaatiot, jos nykyinen gastrostomialetku on paikallaan ennen ilmoitettua suostumusta (eli ihon hajoaminen, putken rikkoutuminen, muut letkun komplikaatiot).
- Ei gastrostomiaputken sijoittelua
- Ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kohortti A
Pään ja kaulan syöpäpotilaat, jotka saavat vain sädehoitoa. Tarkoituksena on tehdä vertaileva analyysi ja tunnistaa, ovatko potilaan elämänlaadun tulokset samat, parempia vai huonompia kuin kohorttien B ja C. Interventiot: Tutkimussairaanhoitaja antaa gastrostomiaputkien hoitokoulutusta ja ihonhoitokoulutusta jokaisella opintokäynnillä hoitoprosessia hyödyntäen. Puheterapeuttisen koulutuksen ja arvioinnin arvioi hoitotasokohtainen puheterapeutti. Ravitsemusterapiakoulutus ja arviointi arvioidaan hoitavan ravitsemusterapeutin mukaan. Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) pään ja kaulan syövän moduuli (QLQ-H&N35) ja EORTC Core Questionnairen (QLQ-C30) versio 3.0 täydennetään tutkittavalla. |
Tutkimussairaanhoitaja tekee jokaisella opintokäynnillä koulutusta hoitoprosessia hyödyntäen.
Puheterapia suoritetaan hoidon standardien mukaan, protokolla ei sanele hoidon tiheyttä tai hoitosuunnitelmaa.
Puheterapia ja arviointi arvioidaan läsnä olevan puheterapeutin mukaan.
Tutkimusryhmä kerää kaikki puheterapeuttiseen koulutukseen ja arviointiin liittyvät tiedot jokaisella opintokäynnillä protokollakohtaisesti.
Kaikki kerätyt tiedot hyödynnetään lopullisessa protokolla-analyysissä.
Ravitsemusterapia suoritetaan hoidon standardin mukaan, protokolla ei sanele hoidon tiheyttä tai hoitosuunnitelmaa.
Ravitsemusterapia ja arviointi arvioidaan hoitavan ravitsemusterapeutin mukaan.
Tutkimusryhmä kerää kaikki ravitsemusterapiakoulutukseen ja -arviointiin liittyvät tiedot jokaisella tutkimuskäynnillä protokollaa kohti.
Kaikki kerätyt tiedot hyödynnetään lopullisessa protokolla-analyysissä.
30 kohteen instrumentti, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) useissa syöpäpotilaspopulaatioissa.
35-osainen instrumentti, joka mittaa pää- ja kaulasyöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
|
Muut: Kohortti B
Pään ja kaulan syöpäpotilaat, jotka saavat vain kemoterapiaa. Tarkoituksena on tehdä vertaileva analyysi ja tunnistaa, ovatko potilaan elämänlaadun tulokset samat, paremmat vai huonommat verrattuna kohortteihin A ja C. Interventiot: Tutkimussairaanhoitaja antaa gastrostomiaputkien hoitokoulutusta ja ihonhoitokoulutusta jokaisella opintokäynnillä hoitoprosessia hyödyntäen. Puheterapeuttisen koulutuksen ja arvioinnin arvioi hoitotasokohtainen puheterapeutti. Ravitsemusterapiakoulutus ja arviointi arvioidaan hoitavan ravitsemusterapeutin mukaan. Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) pään ja kaulan syövän moduuli (QLQ-H&N35) ja EORTC Core Questionnairen (QLQ-C30) versio 3.0 täydennetään tutkittavalla. |
Tutkimussairaanhoitaja tekee jokaisella opintokäynnillä koulutusta hoitoprosessia hyödyntäen.
Puheterapia suoritetaan hoidon standardien mukaan, protokolla ei sanele hoidon tiheyttä tai hoitosuunnitelmaa.
Puheterapia ja arviointi arvioidaan läsnä olevan puheterapeutin mukaan.
Tutkimusryhmä kerää kaikki puheterapeuttiseen koulutukseen ja arviointiin liittyvät tiedot jokaisella opintokäynnillä protokollakohtaisesti.
Kaikki kerätyt tiedot hyödynnetään lopullisessa protokolla-analyysissä.
Ravitsemusterapia suoritetaan hoidon standardin mukaan, protokolla ei sanele hoidon tiheyttä tai hoitosuunnitelmaa.
Ravitsemusterapia ja arviointi arvioidaan hoitavan ravitsemusterapeutin mukaan.
Tutkimusryhmä kerää kaikki ravitsemusterapiakoulutukseen ja -arviointiin liittyvät tiedot jokaisella tutkimuskäynnillä protokollaa kohti.
Kaikki kerätyt tiedot hyödynnetään lopullisessa protokolla-analyysissä.
30 kohteen instrumentti, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) useissa syöpäpotilaspopulaatioissa.
35-osainen instrumentti, joka mittaa pää- ja kaulasyöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
|
Muut: Kohortti C
Pään ja kaulan syöpäpotilaat, jotka saavat kemoterapiaa ja sädehoitoa. Tarkoituksena on tehdä vertaileva analyysi ja tunnistaa, ovatko potilaan elämänlaadun tulokset samat, parempia vai huonompia kuin kohorttien A ja B. Interventiot: Tutkimussairaanhoitaja antaa gastrostomiaputkien hoitokoulutusta ja ihonhoitokoulutusta jokaisella opintokäynnillä hoitoprosessia hyödyntäen. Puheterapeuttisen koulutuksen ja arvioinnin arvioi hoitotasokohtainen puheterapeutti. Ravitsemusterapiakoulutus ja arviointi arvioidaan hoitavan ravitsemusterapeutin mukaan. Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) pään ja kaulan syövän moduuli (QLQ-H&N35) ja EORTC Core Questionnairen (QLQ-C30) versio 3.0 täydennetään tutkittavalla. |
Tutkimussairaanhoitaja tekee jokaisella opintokäynnillä koulutusta hoitoprosessia hyödyntäen.
Puheterapia suoritetaan hoidon standardien mukaan, protokolla ei sanele hoidon tiheyttä tai hoitosuunnitelmaa.
Puheterapia ja arviointi arvioidaan läsnä olevan puheterapeutin mukaan.
Tutkimusryhmä kerää kaikki puheterapeuttiseen koulutukseen ja arviointiin liittyvät tiedot jokaisella opintokäynnillä protokollakohtaisesti.
Kaikki kerätyt tiedot hyödynnetään lopullisessa protokolla-analyysissä.
Ravitsemusterapia suoritetaan hoidon standardin mukaan, protokolla ei sanele hoidon tiheyttä tai hoitosuunnitelmaa.
Ravitsemusterapia ja arviointi arvioidaan hoitavan ravitsemusterapeutin mukaan.
Tutkimusryhmä kerää kaikki ravitsemusterapiakoulutukseen ja -arviointiin liittyvät tiedot jokaisella tutkimuskäynnillä protokollaa kohti.
Kaikki kerätyt tiedot hyödynnetään lopullisessa protokolla-analyysissä.
30 kohteen instrumentti, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) useissa syöpäpotilaspopulaatioissa.
35-osainen instrumentti, joka mittaa pää- ja kaulasyöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva ± 10 % ruumiinpainosta gastrostomiaputken sijoituksen jälkeen syövän hoitoon.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Potilaiden raportoimat tulokset käyttämällä EORTC QLQ-C30 -versiota 3 ja EORTC QLO - H&N35 -kyselylomakkeita.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Potilaan puheen menetys lisääntyy tai vähenee
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Mittaa puheterapian toimintatila 30 päivän välein
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Potilaan nielemiskyvyn heikkeneminen lisääntyy tai vähenee
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
EORTC QLO - H&N35-kyselylomake
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastieto gastrostomialetkun hoidosta ja hoidosta.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Gastrostomy Tube -koulutuskirjasta hyödyntävä hoitotyön koulutus parantaa potilaan tietämystä ja hallintaa gastrostomiaputkien hoidosta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Säilytä nielemistoiminto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Puheterapia
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Potilaan raportoimat tulokset käyttämällä EORTC QLQ-C30 version 3 kyselylomaketta.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Arvioi elämänlaatua
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Potilaan raportoimat tulokset käyttämällä EORTC QLO - H&N35 -kyselylomaketta.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Arvioi elämänlaatua
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Candida Barlow, MSN RN, St. John Health System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G-Tube
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .