Ergebnisse der Gewichtsabnahme und Gastrostomiesondenversorgung bei Kopf-Hals-Krebspatienten mit Gastrostomiesondenplatzierung (G-Tube)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Krankenpflegeausbildung im Zusammenhang mit der Pflege von Gastrostomiesonden
- Sonstiges: Logopädie-Ausbildung und Bewertung
- Sonstiges: Ernährungstherapie-Ausbildung und -Bewertung
- Sonstiges: Fragebogen zur Lebensqualität C30 Version 3
- Sonstiges: Fragebogen zur Lebensqualität EORTC QLO - H&N35
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Lebensqualität und die Ergebnisse der pädagogischen Intervention von Patienten mit Kopf- und Halskrebs zu bewerten, denen eine Gastrostomiesonde gemäß Behandlungsstandard gelegt wurde.
Ein häufiger Austausch von Gastrostomiesonden tritt im Zusammenhang mit verstopften, verschobenen und/oder herausgezogenen Sonden auf. Darüber hinaus führt das Nichtessen oder -trinken der Patienten nach der Platzierung einer Gastrostomiesonde, verstärkt durch Komplikationen im Zusammenhang mit der Strahlenbehandlung, zu einer verminderten Schluckfunktion. Eine unzureichende Schluckfunktion, insbesondere in Kombination mit einer unzureichenden Verwendung einer Gastrostomiesonde, aufgrund einer nicht funktionierenden Sonde oder unzureichender Kenntnisse des Patienten über die Verwendung der Sonde, führt zu einem schlechten Ernährungszustand und übermäßigem Gewichtsverlust.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
- St. John Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre und älter
- Diagnose Kopf-Hals-Krebs
- Diagnose Speiseröhrenkrebs
- Erhalt einer Chemotherapie und/oder Strahlentherapie
- Gastrostomiesonde, die innerhalb der letzten 30 Tage gelegt wurde oder für die eine Gastrostomiesonde innerhalb der nächsten 30 Tage geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Nicht geeignet für Chemotherapie und/oder Strahlentherapie
- Nicht willens oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Alle kognitiven oder mentalen Defizite, die den Patienten daran hindern würden, Fragebögen auszufüllen oder pädagogische Interventionen zu verstehen
- Aktuelle vorbestehende Gastrostomie-Sondenkomplikationen, wenn eine aktuelle Gastrostomie-Sonde vor Einverständniserklärung vorhanden ist (d. h. Hautschäden, Sondenschäden, andere Sondenkomplikationen).
- Keine Platzierung einer Gastrostomiesonde
- Nicht-englischsprachig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kohorte A
Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die nur eine Strahlentherapie erhalten. Der Zweck besteht darin, eine vergleichende Analyse durchzuführen und festzustellen, ob die Lebensqualität der Patienten im Vergleich zu den Kohorten B und C gleich, besser oder schlechter ist. Interventionen: Die Forschungskrankenschwester bietet bei jedem Studienbesuch unter Verwendung des Pflegeprozesses eine Schulung zur Gastrostomiesondenpflege und Hautpflege an. Die Logopädieausbildung und -bewertung wird vom behandelnden Logopäden nach Behandlungsstandard bewertet. Die Ernährungstherapieausbildung und -bewertung wird vom behandelnden Ernährungsberater bewertet. Das Kopf-Hals-Krebsmodul (QLQ-H&N35) der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs (EORTC) und der EORTC-Kernfragebogen (QLQ-C30) Version 3.0 werden vom Betreff ausgefüllt. |
Die Forschungskrankenschwester wird bei jedem Studienbesuch unter Verwendung des Pflegeprozesses eine pädagogische Intervention anbieten.
Die Logopädie wird nach Behandlungsstandard durchgeführt, das Protokoll schreibt nicht die Häufigkeit oder den Behandlungsplan der Behandlung vor.
Logopädie und Evaluation werden vom behandelnden Logopäden beurteilt.
Das Studienteam sammelt alle Daten im Zusammenhang mit der Logopädieausbildung und -bewertung bei jedem Studienbesuch gemäß Protokoll.
Alle gesammelten Daten werden in der abschließenden Protokollanalyse verwendet.
Die Ernährungstherapie wird nach Behandlungsstandard durchgeführt, das Protokoll schreibt nicht die Häufigkeit oder den Behandlungsplan der Behandlung vor.
Die Ernährungstherapie und -bewertung wird vom behandelnden Ernährungsberater beurteilt.
Das Studienteam sammelt alle Daten im Zusammenhang mit der Ernährungstherapieausbildung und -bewertung bei jedem Studienbesuch gemäß Protokoll.
Alle gesammelten Daten werden in der abschließenden Protokollanalyse verwendet.
30-Punkte-Instrument, das die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) in einer Vielzahl von Krebspatientenpopulationen misst.
35-Punkte-Instrument, das die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst, die für Patientenpopulationen mit Kopf-Hals-Krebs spezifisch ist.
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Sonstiges: Kohorte B
Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die nur Chemotherapie erhalten. Der Zweck besteht darin, eine vergleichende Analyse durchzuführen und festzustellen, ob die Lebensqualität der Patienten im Vergleich zu den Kohorten A und C gleich, besser oder schlechter ist. Interventionen: Die Forschungskrankenschwester bietet bei jedem Studienbesuch unter Verwendung des Pflegeprozesses eine Schulung zur Gastrostomiesondenpflege und Hautpflege an. Die Logopädieausbildung und -bewertung wird vom behandelnden Logopäden nach Behandlungsstandard bewertet. Die Ernährungstherapieausbildung und -bewertung wird vom behandelnden Ernährungsberater bewertet. Das Kopf-Hals-Krebsmodul (QLQ-H&N35) der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs (EORTC) und der EORTC-Kernfragebogen (QLQ-C30) Version 3.0 werden vom Betreff ausgefüllt. |
Die Forschungskrankenschwester wird bei jedem Studienbesuch unter Verwendung des Pflegeprozesses eine pädagogische Intervention anbieten.
Die Logopädie wird nach Behandlungsstandard durchgeführt, das Protokoll schreibt nicht die Häufigkeit oder den Behandlungsplan der Behandlung vor.
Logopädie und Evaluation werden vom behandelnden Logopäden beurteilt.
Das Studienteam sammelt alle Daten im Zusammenhang mit der Logopädieausbildung und -bewertung bei jedem Studienbesuch gemäß Protokoll.
Alle gesammelten Daten werden in der abschließenden Protokollanalyse verwendet.
Die Ernährungstherapie wird nach Behandlungsstandard durchgeführt, das Protokoll schreibt nicht die Häufigkeit oder den Behandlungsplan der Behandlung vor.
Die Ernährungstherapie und -bewertung wird vom behandelnden Ernährungsberater beurteilt.
Das Studienteam sammelt alle Daten im Zusammenhang mit der Ernährungstherapieausbildung und -bewertung bei jedem Studienbesuch gemäß Protokoll.
Alle gesammelten Daten werden in der abschließenden Protokollanalyse verwendet.
30-Punkte-Instrument, das die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) in einer Vielzahl von Krebspatientenpopulationen misst.
35-Punkte-Instrument, das die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst, die für Patientenpopulationen mit Kopf-Hals-Krebs spezifisch ist.
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Sonstiges: Kohorte C
Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die eine Chemotherapie und Strahlentherapie erhalten. Der Zweck besteht darin, eine vergleichende Analyse durchzuführen und festzustellen, ob die Lebensqualität der Patienten im Vergleich zu den Kohorten A und B gleich, besser oder schlechter ist. Interventionen: Die Forschungskrankenschwester bietet bei jedem Studienbesuch unter Verwendung des Pflegeprozesses eine Schulung zur Gastrostomiesondenpflege und Hautpflege an. Die Logopädieausbildung und -bewertung wird vom behandelnden Logopäden nach Behandlungsstandard bewertet. Die Ernährungstherapieausbildung und -bewertung wird vom behandelnden Ernährungsberater bewertet. Das Kopf-Hals-Krebsmodul (QLQ-H&N35) der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs (EORTC) und der EORTC-Kernfragebogen (QLQ-C30) Version 3.0 werden vom Betreff ausgefüllt. |
Die Forschungskrankenschwester wird bei jedem Studienbesuch unter Verwendung des Pflegeprozesses eine pädagogische Intervention anbieten.
Die Logopädie wird nach Behandlungsstandard durchgeführt, das Protokoll schreibt nicht die Häufigkeit oder den Behandlungsplan der Behandlung vor.
Logopädie und Evaluation werden vom behandelnden Logopäden beurteilt.
Das Studienteam sammelt alle Daten im Zusammenhang mit der Logopädieausbildung und -bewertung bei jedem Studienbesuch gemäß Protokoll.
Alle gesammelten Daten werden in der abschließenden Protokollanalyse verwendet.
Die Ernährungstherapie wird nach Behandlungsstandard durchgeführt, das Protokoll schreibt nicht die Häufigkeit oder den Behandlungsplan der Behandlung vor.
Die Ernährungstherapie und -bewertung wird vom behandelnden Ernährungsberater beurteilt.
Das Studienteam sammelt alle Daten im Zusammenhang mit der Ernährungstherapieausbildung und -bewertung bei jedem Studienbesuch gemäß Protokoll.
Alle gesammelten Daten werden in der abschließenden Protokollanalyse verwendet.
30-Punkte-Instrument, das die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) in einer Vielzahl von Krebspatientenpopulationen misst.
35-Punkte-Instrument, das die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst, die für Patientenpopulationen mit Kopf-Hals-Krebs spezifisch ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anhaltende ± 10 % des Körpergewichts nach Platzierung einer Gastrostomie-Sonde zur Krebstherapiebehandlung.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Von Patienten gemeldete Ergebnisse unter Verwendung von EORTC QLQ-C30 Version 3 und EORTC QLO - H&N35-Fragebögen.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Der Sprachverlust des Patienten nimmt zu oder ab
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Messen Sie den Funktionsstatus der Logopädie alle 30 Tage
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Der Verlust der Schluckfunktion des Patienten nimmt zu oder ab
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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EORTC QLO - H&N35-Fragebogen
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenwissen über das Management und die Pflege von Gastrostomiesonden.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Pflegeschulungen unter Verwendung der Schulungsbroschüre zur Gastrostomiesonde verbessern das Wissen der Patienten und das Management der Gastrostomiesondenversorgung
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Aufrechterhaltung der Schluckfunktion
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Sprachtherapie
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Vom Patienten gemeldete Ergebnisse unter Verwendung des EORTC QLQ-C30 Version 3-Fragebogens.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Lebensqualität beurteilen
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Von Patienten gemeldete Ergebnisse unter Verwendung des EORTC QLO - H&N35-Fragebogens.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Lebensqualität beurteilen
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Candida Barlow, MSN RN, St. John Health System
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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