Vekttap og behandlingsresultater for gastrostomi hos pasienter med hode- og nakkekreft med plassering av gastrostomirør (G-Tube)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å vurdere livskvaliteten og pedagogiske intervensjonsresultater for hode- og nakkekreftpasienter som har en gastrostomisonde i henhold til standard behandling.
En høy forekomst av utskifting av gastrostomirør oppstår relatert til tette, løsnede og/eller trukket ut rør. I tillegg resulterer pasienter som ikke spiser eller drikker etter plassering av en gastrostomirør, forsterket av komplikasjoner relatert til strålebehandling, i nedsatt svelgefunksjon. Utilstrekkelig svelgefunksjon, spesielt i kombinasjon med utilstrekkelig bruk av Gastrostomisonde, på grunn av ikke-funksjonell sonde eller utilstrekkelig pasientkunnskap ved bruk av sonde, resulterer i dårlig ernæringsstatus og overdreven vekttap.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
- St. John Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og eldre
- Diagnose av hode- og nakkekreft
- Spiserørskreftdiagnose
- Får kjemoterapi og/eller strålebehandling
- Gastrostomisonde plassert i løpet av de siste 30 dagene eller planlagt å ha en gastrostomisonde plassert i løpet av de neste 30 dagene
Ekskluderingskriterier:
- Ikke kvalifisert for kjemoterapi og/eller strålebehandling
- Uvillig eller i stand til å signere informert samtykke
- Eventuelle kognitive eller mentale mangler som ville hindre pasienten i å fylle ut spørreskjemaer eller forstå pedagogiske intervensjoner
- Gjeldende eksisterende gastrostomisondekomplikasjoner hvis en nåværende gastrostomisonde er på plass før informert samtykke (dvs. hudsammenbrudd, sondesammenbrudd, andre sondekomplikasjoner).
- Ingen plassering av gastrostomirør
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kohort A
Hode- og nakkekreftpasienter som kun får strålebehandling. Hensikten er å gjøre en komparativ analyse og identifisere om pasientens livskvalitet er den samme, bedre eller dårligere sammenlignet med kohorter B og C. Intervensjoner: Forskningssykepleieren vil gi opplæring i gastrostomirørpleie og hudpleieundervisning ved hvert studiebesøk ved å bruke sykepleieprosessen. Logopedutdanning og -evaluering vurderes per standard av omsorg av den behandlende logopeden. Ernæringsterapiutdanning og -evaluering vurderes av behandlende kostholdsekspert. Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) hode- og nakkekreftmodul (QLQ-H&N35) og EORTC Core Questionnaire (QLQ-C30) versjon 3.0 vil fylles ut av faget. |
Forskningssykepleieren vil gi pedagogisk intervensjon ved hvert studiebesøk ved å utnytte sykepleieprosessen.
Logopedi vil bli utført i henhold til standard behandling, protokollen dikterer ikke behandlingsfrekvensen eller behandlingsplanen.
Logoped og evaluering vurderes av behandlende logoped.
Studieteamet vil samle inn alle data knyttet til logopedutdanning og evaluering ved hvert studiebesøk per protokoll.
Alle innsamlede data vil bli brukt i den endelige protokollanalysen.
Ernæringsterapi vil bli utført i henhold til standard behandling, protokollen dikterer ikke behandlingsfrekvensen eller behandlingsplanen.
Ernæringsterapi og evaluering vurderes av behandlende kostholdsekspert.
Studieteamet vil samle inn alle data relatert til ernæringsterapiutdanning og evaluering ved hvert studiebesøk per protokoll.
Alle innsamlede data vil bli brukt i den endelige protokollanalysen.
30-elements instrument som måler helserelatert livskvalitet (HRQoL) i et bredt spekter av kreftpasientpopulasjoner.
35-elements instrument som måler helserelatert livskvalitet spesifikt for hode- og nakkekreftpasientpopulasjoner.
|
|
Annen: Kohort B
Hode- og nakkekreftpasienter som kun får kjemoterapi. Hensikten er å gjøre en komparativ analyse og identifisere om pasientens livskvalitet er den samme, bedre eller dårligere sammenlignet med kohorter A og C. Intervensjoner: Forskningssykepleieren vil gi opplæring i gastrostomirørpleie og hudpleieundervisning ved hvert studiebesøk ved å bruke sykepleieprosessen. Logopedutdanning og -evaluering vurderes per standard av omsorg av den behandlende logopeden. Ernæringsterapiutdanning og -evaluering vurderes av behandlende kostholdsekspert. Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) hode- og nakkekreftmodul (QLQ-H&N35) og EORTC Core Questionnaire (QLQ-C30) versjon 3.0 vil fylles ut av faget. |
Forskningssykepleieren vil gi pedagogisk intervensjon ved hvert studiebesøk ved å utnytte sykepleieprosessen.
Logopedi vil bli utført i henhold til standard behandling, protokollen dikterer ikke behandlingsfrekvensen eller behandlingsplanen.
Logoped og evaluering vurderes av behandlende logoped.
Studieteamet vil samle inn alle data knyttet til logopedutdanning og evaluering ved hvert studiebesøk per protokoll.
Alle innsamlede data vil bli brukt i den endelige protokollanalysen.
Ernæringsterapi vil bli utført i henhold til standard behandling, protokollen dikterer ikke behandlingsfrekvensen eller behandlingsplanen.
Ernæringsterapi og evaluering vurderes av behandlende kostholdsekspert.
Studieteamet vil samle inn alle data relatert til ernæringsterapiutdanning og evaluering ved hvert studiebesøk per protokoll.
Alle innsamlede data vil bli brukt i den endelige protokollanalysen.
30-elements instrument som måler helserelatert livskvalitet (HRQoL) i et bredt spekter av kreftpasientpopulasjoner.
35-elements instrument som måler helserelatert livskvalitet spesifikt for hode- og nakkekreftpasientpopulasjoner.
|
|
Annen: Kohort C
Hode- og nakkekreftpasienter som får kjemoterapi og strålebehandling. Hensikten er å gjøre en komparativ analyse og identifisere om pasientens livskvalitet er den samme, bedre eller dårligere sammenlignet med kohorter A og B. Intervensjoner: Forskningssykepleieren vil gi opplæring i gastrostomirørpleie og hudpleieundervisning ved hvert studiebesøk ved å bruke sykepleieprosessen. Logopedutdanning og -evaluering vurderes per standard av omsorg av den behandlende logopeden. Ernæringsterapiutdanning og -evaluering vurderes av behandlende kostholdsekspert. Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) hode- og nakkekreftmodul (QLQ-H&N35) og EORTC Core Questionnaire (QLQ-C30) versjon 3.0 vil fylles ut av faget. |
Forskningssykepleieren vil gi pedagogisk intervensjon ved hvert studiebesøk ved å utnytte sykepleieprosessen.
Logopedi vil bli utført i henhold til standard behandling, protokollen dikterer ikke behandlingsfrekvensen eller behandlingsplanen.
Logoped og evaluering vurderes av behandlende logoped.
Studieteamet vil samle inn alle data knyttet til logopedutdanning og evaluering ved hvert studiebesøk per protokoll.
Alle innsamlede data vil bli brukt i den endelige protokollanalysen.
Ernæringsterapi vil bli utført i henhold til standard behandling, protokollen dikterer ikke behandlingsfrekvensen eller behandlingsplanen.
Ernæringsterapi og evaluering vurderes av behandlende kostholdsekspert.
Studieteamet vil samle inn alle data relatert til ernæringsterapiutdanning og evaluering ved hvert studiebesøk per protokoll.
Alle innsamlede data vil bli brukt i den endelige protokollanalysen.
30-elements instrument som måler helserelatert livskvalitet (HRQoL) i et bredt spekter av kreftpasientpopulasjoner.
35-elements instrument som måler helserelatert livskvalitet spesifikt for hode- og nakkekreftpasientpopulasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende ± 10 % kroppsvekt etter plassering av gastrostomirør for kreftbehandling.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Pasientrapporterte utfall ved bruk av EORTC QLQ-C30 versjon 3 og EORTC QLO - H&N35 spørreskjemaer.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Pasientens tap av tale øker eller reduseres
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Mål funksjonsstatus for logopedi hver 30. dag
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Pasientens tap av svelgefunksjon øker eller reduseres
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
EORTC QLO - H&N35 spørreskjema
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientkunnskap om håndtering og stell av Gastrostomirør.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Sykepleierutdanning som bruker opplæringsheftet for gastrostomirøret vil forbedre pasientens kunnskap og håndtering av gastrostomirørbehandling
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Opprettholde svelgefunksjonen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Snakketerapi
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Pasientrapporterte utfall ved bruk av EORTC QLQ-C30 versjon 3 spørreskjema.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Vurdere livskvalitet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Pasientrapporterte utfall ved bruk av EORTC QLO - H&N35 spørreskjema.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Vurdere livskvalitet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Candida Barlow, MSN RN, St. John Health System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- G-Tube
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .