Потеря веса и результаты ухода за гастростомической трубкой у пациентов с раком головы и шеи с установкой гастростомической трубки (G-Tube)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка качества жизни и результатов образовательного вмешательства у пациентов с раком головы и шеи, которым установлена гастростомическая трубка в соответствии со стандартом лечения.
Высокие случаи замены гастростомической трубки связаны с засорением, смещением и/или вытягиванием трубок. Кроме того, пациенты не едят и не пьют после установки гастростомической трубки, что усугубляется осложнениями, связанными с лучевой терапией, что приводит к снижению функции глотания. Неадекватная функция глотания, особенно в сочетании с неправильным использованием гастростомической трубки, из-за нефункциональной трубки или недостаточного знания пациентом правил использования трубки, приводит к ухудшению состояния питания и чрезмерной потере веса.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- St. John Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Диагностика рака головы и шеи
- Диагностика рака пищевода
- Получение химиотерапии и/или лучевой терапии
- Гастростомическая трубка установлена в течение последних 30 дней или запланирована установка гастростомической трубки в течение следующих 30 дней
Критерий исключения:
- Не подходит для химиотерапии и/или лучевой терапии
- Нежелание или неспособность подписать информированное согласие
- Любые когнитивные или умственные нарушения, которые мешают пациенту заполнять анкеты или понимать образовательные вмешательства.
- Текущие ранее существовавшие осложнения гастростомической трубки, если текущая гастростомическая трубка была установлена до получения информированного согласия (например, повреждение кожи, разрыв трубки, другие осложнения).
- Без установки гастростомической трубки
- Не говорящий по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Когорта А
Пациенты с раком головы и шеи, получающие только лучевую терапию. Цель состоит в том, чтобы провести сравнительный анализ и определить, являются ли результаты качества жизни пациентов такими же, лучше или хуже по сравнению с когортами B и C. Вмешательства: Медсестра-исследователь будет проводить обучение уходу за гастростомической трубкой и уходу за кожей во время каждого исследовательского визита, используя процесс ухода. Обучение и оценка логопедии оцениваются в соответствии со стандартом ухода лечащим логопедом. Обучение и оценка диетотерапии оцениваются лечащим врачом-диетологом. Субъект заполнит модуль Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) по раку головы и шеи (QLQ-H&N35) и основной вопросник EORTC (QLQ-C30) версии 3.0. |
Медсестра-исследователь будет проводить образовательные мероприятия во время каждого исследовательского визита, используя сестринское дело.
Логопедия будет проводиться в соответствии со стандартом лечения, протокол не определяет частоту или план лечения.
Логопедия и оценка оцениваются лечащим логопедом.
Исследовательская группа будет собирать все данные, связанные с обучением и оценкой логопедии, во время каждого исследовательского визита в соответствии с протоколом.
Все собранные данные будут использованы в окончательном анализе протокола.
Диетотерапия будет проводиться в соответствии со стандартом лечения, протокол не определяет частоту или план лечения.
Нутритивная терапия и оценка оцениваются лечащим врачом-диетологом.
Исследовательская группа будет собирать все данные, связанные с обучением и оценкой диетотерапии, во время каждого исследовательского визита в соответствии с протоколом.
Все собранные данные будут использованы в окончательном анализе протокола.
Инструмент из 30 пунктов, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), у широкого круга групп больных раком.
Инструмент из 35 пунктов, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, характерное для групп пациентов с раком головы и шеи.
|
|
Другой: Когорта Б
Пациенты с раком головы и шеи, получающие только химиотерапию. Цель состоит в том, чтобы провести сравнительный анализ и определить, являются ли результаты качества жизни пациентов такими же, лучше или хуже по сравнению с когортами A и C. Вмешательства: Медсестра-исследователь будет проводить обучение уходу за гастростомической трубкой и уходу за кожей во время каждого исследовательского визита, используя процесс ухода. Обучение и оценка логопедии оцениваются в соответствии со стандартом ухода лечащим логопедом. Обучение и оценка диетотерапии оцениваются лечащим врачом-диетологом. Субъект заполнит модуль Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) по раку головы и шеи (QLQ-H&N35) и основной вопросник EORTC (QLQ-C30) версии 3.0. |
Медсестра-исследователь будет проводить образовательные мероприятия во время каждого исследовательского визита, используя сестринское дело.
Логопедия будет проводиться в соответствии со стандартом лечения, протокол не определяет частоту или план лечения.
Логопедия и оценка оцениваются лечащим логопедом.
Исследовательская группа будет собирать все данные, связанные с обучением и оценкой логопедии, во время каждого исследовательского визита в соответствии с протоколом.
Все собранные данные будут использованы в окончательном анализе протокола.
Диетотерапия будет проводиться в соответствии со стандартом лечения, протокол не определяет частоту или план лечения.
Нутритивная терапия и оценка оцениваются лечащим врачом-диетологом.
Исследовательская группа будет собирать все данные, связанные с обучением и оценкой диетотерапии, во время каждого исследовательского визита в соответствии с протоколом.
Все собранные данные будут использованы в окончательном анализе протокола.
Инструмент из 30 пунктов, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), у широкого круга групп больных раком.
Инструмент из 35 пунктов, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, характерное для групп пациентов с раком головы и шеи.
|
|
Другой: Когорта С
Пациенты с раком головы и шеи, получающие химиотерапию и лучевую терапию. Цель состоит в том, чтобы провести сравнительный анализ и определить, являются ли результаты качества жизни пациентов такими же, лучше или хуже по сравнению с когортами A и B. Вмешательства: Медсестра-исследователь будет проводить обучение уходу за гастростомической трубкой и уходу за кожей во время каждого исследовательского визита, используя процесс ухода. Обучение и оценка логопедии оцениваются в соответствии со стандартом ухода лечащим логопедом. Обучение и оценка диетотерапии оцениваются лечащим врачом-диетологом. Субъект заполнит модуль Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) по раку головы и шеи (QLQ-H&N35) и основной вопросник EORTC (QLQ-C30) версии 3.0. |
Медсестра-исследователь будет проводить образовательные мероприятия во время каждого исследовательского визита, используя сестринское дело.
Логопедия будет проводиться в соответствии со стандартом лечения, протокол не определяет частоту или план лечения.
Логопедия и оценка оцениваются лечащим логопедом.
Исследовательская группа будет собирать все данные, связанные с обучением и оценкой логопедии, во время каждого исследовательского визита в соответствии с протоколом.
Все собранные данные будут использованы в окончательном анализе протокола.
Диетотерапия будет проводиться в соответствии со стандартом лечения, протокол не определяет частоту или план лечения.
Нутритивная терапия и оценка оцениваются лечащим врачом-диетологом.
Исследовательская группа будет собирать все данные, связанные с обучением и оценкой диетотерапии, во время каждого исследовательского визита в соответствии с протоколом.
Все собранные данные будут использованы в окончательном анализе протокола.
Инструмент из 30 пунктов, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), у широкого круга групп больных раком.
Инструмент из 35 пунктов, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, характерное для групп пациентов с раком головы и шеи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивая масса тела ± 10% после установки гастростомической трубки для лечения рака.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Результаты, о которых сообщают пациенты, с использованием опросников EORTC QLQ-C30 версии 3 и EORTC QLO - H&N35.
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
У пациента потеря речи увеличивается или уменьшается
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Измерение функционального состояния логопеда каждые 30 дней
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Потеря пациентом функции глотания увеличивается или уменьшается
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
EORTC QLO - Анкета H&N35
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знания пациента об управлении и уходе за гастростомической трубкой.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Обучение сестринскому делу с использованием учебного буклета с гастростомической трубкой улучшит знания пациентов и управление уходом за гастростомической трубкой.
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Поддержание функции глотания
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Логопедия
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Сообщенные пациентом результаты с использованием опросника EORTC QLQ-C30 версии 3.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Оценить качество жизни
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Сообщенные пациентом результаты с использованием опросника EORTC QLO - H&N35.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Оценить качество жизни
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Candida Barlow, MSN RN, St. John Health System
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- G-Tube
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .