Gewichtsverlies en resultaten van de zorg voor gastrostomiebuisjes bij patiënten met hoofd-halskanker met plaatsing van een gastrostomiebuisje (G-Tube)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de kwaliteit van leven en de resultaten van educatieve interventies te beoordelen van patiënten met hoofd-halskanker bij wie een gastrostomiesonde is geplaatst volgens de zorgstandaard.
Een hoog incident van gastrostomiebuisvervanging doet zich voor in verband met verstopte, losgeraakte en/of uitgetrokken buizen. Bovendien resulteert het feit dat patiënten die niet eten of drinken na plaatsing van een gastrostomiesonde, verergerd door complicaties in verband met bestraling, in een verminderde slikfunctie. Onvoldoende slikfunctie, vooral in combinatie met onvoldoende gebruik van de gastrostomiesonde, als gevolg van een niet-functionele sonde of onvoldoende kennis van de patiënt over het gebruik van de sonde, leidt tot een slechte voedingstoestand en overmatig gewichtsverlies.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- St. John Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Diagnose van hoofd-halskanker
- Diagnose van slokdarmkanker
- Chemotherapie en/of bestralingstherapie krijgen
- Gastrostomie sonde geplaatst in de afgelopen 30 dagen of geplande plaatsing van een gastrostomie sonde binnen de komende 30 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Komt niet in aanmerking voor chemotherapie en/of bestraling
- Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Alle cognitieve of mentale tekortkomingen die de patiënt ervan zouden weerhouden vragenlijsten in te vullen of educatieve interventies te begrijpen
- Huidige reeds bestaande gastrostomiebuiscomplicaties als een huidige gastrostomiebuis is geplaatst voorafgaand aan geïnformeerde toestemming (d.w.z. huidbeschadiging, buisbeschadiging, andere buiscomplicaties).
- Geen plaatsing van gastrostomieslangen
- Niet-Engels sprekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Cohort A
Hoofd-halskankerpatiënten die alleen bestralingstherapie krijgen. Het doel is om een vergelijkende analyse uit te voeren en vast te stellen of de resultaten voor de kwaliteit van leven van de patiënt hetzelfde, beter of slechter zijn in vergelijking met Cohort B en C. Interventies: De onderzoeksverpleegkundige zal tijdens elk studiebezoek voorlichting geven over gastrostomiesondezorg en huidverzorging, waarbij gebruik wordt gemaakt van het verpleegproces. Logopedisch onderwijs en evaluatie wordt per zorgstandaard beoordeeld door de behandelend logopedist. De opleiding en evaluatie van de voedingstherapie wordt beoordeeld door de behandelend diëtist. De proefpersoon zal de hoofd- en halskankermodule (QLQ-H&N35) en EORTC Core Questionnaire (QLQ-C30) versie 3.0 van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) invullen. |
De onderzoeksverpleegkundige zorgt voor educatieve interventie bij elk studiebezoek met behulp van het verpleegproces.
Logopedie wordt uitgevoerd volgens zorgstandaard, het protocol bepaalt niet de frequentie of het behandelplan van de zorg.
Logopedie en evaluatie wordt beoordeeld door de behandelend logopedist.
Het onderzoeksteam verzamelt bij elk studiebezoek per protocol alle gegevens met betrekking tot het logopedisch onderwijs en evaluatie.
Alle verzamelde gegevens zullen worden gebruikt in de definitieve protocolanalyse.
Voedingstherapie wordt uitgevoerd volgens de zorgstandaard, het protocol dicteert niet de frequentie of het behandelplan van de zorg.
Voedingstherapie en -evaluatie wordt beoordeeld door de behandelend diëtist.
Het onderzoeksteam zal bij elk studiebezoek per protocol alle gegevens verzamelen met betrekking tot voorlichting en evaluatie over voedingstherapie.
Alle verzamelde gegevens zullen worden gebruikt in de definitieve protocolanalyse.
Instrument met 30 items dat de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) meet in een breed scala van kankerpatiëntenpopulaties.
Instrument met 35 items dat de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet die specifiek is voor patiëntenpopulaties met hoofd-halskanker.
|
|
Ander: Cohort B
Hoofd-halskankerpatiënten die alleen chemotherapie krijgen. Het doel is om een vergelijkende analyse uit te voeren en vast te stellen of de resultaten voor de kwaliteit van leven van de patiënt hetzelfde, beter of slechter zijn in vergelijking met cohorten A en C. Interventies: De onderzoeksverpleegkundige zal tijdens elk studiebezoek voorlichting geven over gastrostomiesondezorg en huidverzorging, waarbij gebruik wordt gemaakt van het verpleegproces. Logopedisch onderwijs en evaluatie wordt per zorgstandaard beoordeeld door de behandelend logopedist. De opleiding en evaluatie van de voedingstherapie wordt beoordeeld door de behandelend diëtist. De proefpersoon zal de hoofd- en halskankermodule (QLQ-H&N35) en EORTC Core Questionnaire (QLQ-C30) versie 3.0 van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) invullen. |
De onderzoeksverpleegkundige zorgt voor educatieve interventie bij elk studiebezoek met behulp van het verpleegproces.
Logopedie wordt uitgevoerd volgens zorgstandaard, het protocol bepaalt niet de frequentie of het behandelplan van de zorg.
Logopedie en evaluatie wordt beoordeeld door de behandelend logopedist.
Het onderzoeksteam verzamelt bij elk studiebezoek per protocol alle gegevens met betrekking tot het logopedisch onderwijs en evaluatie.
Alle verzamelde gegevens zullen worden gebruikt in de definitieve protocolanalyse.
Voedingstherapie wordt uitgevoerd volgens de zorgstandaard, het protocol dicteert niet de frequentie of het behandelplan van de zorg.
Voedingstherapie en -evaluatie wordt beoordeeld door de behandelend diëtist.
Het onderzoeksteam zal bij elk studiebezoek per protocol alle gegevens verzamelen met betrekking tot voorlichting en evaluatie over voedingstherapie.
Alle verzamelde gegevens zullen worden gebruikt in de definitieve protocolanalyse.
Instrument met 30 items dat de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) meet in een breed scala van kankerpatiëntenpopulaties.
Instrument met 35 items dat de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet die specifiek is voor patiëntenpopulaties met hoofd-halskanker.
|
|
Ander: Cohort C
Hoofd-halskankerpatiënten die chemotherapie en bestralingstherapie krijgen. Het doel is om een vergelijkende analyse uit te voeren en vast te stellen of de resultaten van de kwaliteit van leven van de patiënt hetzelfde, beter of slechter zijn in vergelijking met cohorten A en B. Interventies: De onderzoeksverpleegkundige zal tijdens elk studiebezoek voorlichting geven over gastrostomiesondezorg en huidverzorging, waarbij gebruik wordt gemaakt van het verpleegproces. Logopedisch onderwijs en evaluatie wordt per zorgstandaard beoordeeld door de behandelend logopedist. De opleiding en evaluatie van de voedingstherapie wordt beoordeeld door de behandelend diëtist. De proefpersoon zal de hoofd- en halskankermodule (QLQ-H&N35) en EORTC Core Questionnaire (QLQ-C30) versie 3.0 van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) invullen. |
De onderzoeksverpleegkundige zorgt voor educatieve interventie bij elk studiebezoek met behulp van het verpleegproces.
Logopedie wordt uitgevoerd volgens zorgstandaard, het protocol bepaalt niet de frequentie of het behandelplan van de zorg.
Logopedie en evaluatie wordt beoordeeld door de behandelend logopedist.
Het onderzoeksteam verzamelt bij elk studiebezoek per protocol alle gegevens met betrekking tot het logopedisch onderwijs en evaluatie.
Alle verzamelde gegevens zullen worden gebruikt in de definitieve protocolanalyse.
Voedingstherapie wordt uitgevoerd volgens de zorgstandaard, het protocol dicteert niet de frequentie of het behandelplan van de zorg.
Voedingstherapie en -evaluatie wordt beoordeeld door de behandelend diëtist.
Het onderzoeksteam zal bij elk studiebezoek per protocol alle gegevens verzamelen met betrekking tot voorlichting en evaluatie over voedingstherapie.
Alle verzamelde gegevens zullen worden gebruikt in de definitieve protocolanalyse.
Instrument met 30 items dat de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) meet in een breed scala van kankerpatiëntenpopulaties.
Instrument met 35 items dat de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet die specifiek is voor patiëntenpopulaties met hoofd-halskanker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhoudend ± 10% lichaamsgewicht na plaatsing van gastrostomiesonde voor behandeling van kankertherapie.
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten met behulp van EORTC QLQ-C30 versie 3 en EORTC QLO - H&N35-vragenlijsten.
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
Het spraakverlies van de patiënt neemt toe of af
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Meet elke 30 dagen de functionele status van logopedie
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
Patiënt verlies van slikfunctie toename of afname
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
EORTC QLO - H&N35-vragenlijst
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennis van de patiënt over het beheer en de zorg van de gastrostomiebuis.
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Verpleegkundig onderwijs met behulp van het voorlichtingsboekje van de gastrostomiebuis zal de kennis van de patiënt en het beheer van de zorg voor de gastrostomiebuis verbeteren
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
Behoud van de slikfunctie
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Logopedie
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten met behulp van de EORTC QLQ-C30 versie 3-vragenlijst.
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Beoordeel de kwaliteit van leven
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten met behulp van EORTC QLO - H&N35-vragenlijst.
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Beoordeel de kwaliteit van leven
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Candida Barlow, MSN RN, St. John Health System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- G-Tube
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .