小児CSFシャントの視神経鞘径を測定するためのベッドサイド超音波検査
2022年4月20日 更新者:Wake Forest University Health Sciences
CSFシャントを持つ小児患者の評価におけるベッドサイド超音波を使用した視神経鞘径の測定
救急部門のベッドサイドの超音波検査は、患者を迅速に評価するのに役立ちます。
増加している用途の 1 つは、頭部の圧力上昇が懸念される患者の視神経鞘の直径を測定することです。
この研究では、頭部から余分な体液を排出するシャントを有する小児患者の特定の集団の視神経鞘の直径を調べる予定です。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の特に興味深い点は、子供の視神経鞘径 (ONSD)、つまり目の後ろの神経の周囲の被覆のサイズを評価するために超音波を使用することです。
このカバーは、ヘッド内に通常よりも高い圧力がかかると膨張します。
この研究が焦点を当てているのは、脳が通常のようにすべての体液を排出できないため、余分な体液が頭から体の他の部分(腹部、心臓、肺)に排出される脳脊髄シャントを患っている子供たちです。
これらのシャントが機能不全または故障すると、脳内に体液が滞留し、頭蓋骨内の頭蓋内圧 (ICP) が上昇する可能性があります。
圧力の蓄積の程度によっては、脳への圧力が原因で緊急手術となる場合があります。
現在、状態の診断にはコンピューター断層撮影 (CT) スキャンまたは磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンが使用されていますが、救急部門で頭蓋内圧の上昇をスクリーニングするための超音波の使用など、迅速なスクリーニング ツールは非常に有益です。患者は治療を迅速に進めることができます。
これまでの研究では、シャントのある小児の視神経鞘の直径を評価するためのベッドサイド超音波の使用が検討されてきました。
しかし、今日まで、シャント不全と診断され治療された患者におけるONSDの超音波測定の前後を比較した前向き観察研究は報告されていない。
この研究は観察的なものであり、超音波装置で得られた測定値は臨床上の意思決定には使用されないことに注意してください。
この研究での測定は患者ケアに臨床的な影響を与えません。
ONSD を測定するための超音波の使用は、すでに受け入れられている超音波の応用です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
64
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月~17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
何らかの理由で救急外来で検査を受けるか、脳神経外科クリニックを通じて入院する脳脊髄液シャントの小児患者。
説明
包含基準:
- シャントを有し、評価と治療のために小児救急外来を受診する生後6か月から17歳までの小児および青少年。
- シャントがあり、外部施設から小児病院に直接入院する生後 6 か月から 17 歳までの小児および青少年。
除外基準:
- 両親または保護者が研究への参加に同意しない患者。
- 目、顔、または頭に急性の外傷がある患者。
- 超音波ジェルまたはテガダームに対する重度のアナフィラキシーアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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無症状
シャント不全への懸念以外の理由で評価されたCSFシャント患者のグループ。
これらの患者の視神経鞘の直径は、CSF シャントを持つ小児のベースライン測定値として使用されます。
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症状あり、入院不可
シャント機能不全または不全の懸念について評価されたが、シャント不全が除外されているか、または自宅に退院しても安全であると考えられる、CSF シャントを有する患者のグループ。
彼らは入院していない。
これらの患者の視神経鞘の直径は、救急外来で一度測定されます。
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症状がある、認められた
シャントの機能不全または不全の懸念について評価され、その後、これらの懸念に続発して入院したCSFシャント患者のグループ。
これらの患者の視神経鞘の直径は、救急外来で、または入院のできるだけ近くで一度測定され、その後、シャントを取り除くための介入(内科的または外科的)が行われた後に、まだ入院中に再度測定されます。誤作動や故障。
これらの患者は、他の 2 つの集団と比較した最初の視神経鞘の直径を持つことになりますが、相互に比較した最初と最後の視神経鞘の直径も持つことになります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シャント不全で入院した患者の超音波によって測定された視神経鞘の最初と最後の直径を比較する
時間枠:3日
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患者は救急部門または入院直後に超音波によって ONSD を測定されます。
抗生物質の投与またはシャント再手術のいずれかを受け、シャント不全による症状がなくなった後、ONSD が再度測定され、最初の測定値と比較されます。
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無症候性患者と、シャント不全と診断されなかった症候性患者と、シャント不全と診断されて入院した患者の視神経鞘径測定値を比較します。
時間枠:6ヵ月
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ONSD は、救急外来を訪れた CSF シャントを持つすべての小児患者に対して測定され、各グループの平均測定値が他の 2 つのグループと比較され、測定値に有意な差があるかどうかが評価されます。
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師の眼底検査の精度
時間枠:6ヵ月
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症状のある患者に対する医師による眼底検査の結果は、医師が眼底検査で頭蓋内圧上昇の兆候を視覚化できるかどうかを評価するために、小児に対して行われた画像検査と比較される。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Christyn Magill, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月20日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。