Ultralyd ved sengen for å måle diameteren på synsnerveskjeden i pediatriske CSF-shunter
20. april 2022 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Bruk av ultralyd ved sengekanten for å måle diameteren på synsnerveskjeden i evalueringen av pediatriske pasienter med CSF-shunter
Senge-ultralyd i akuttmottaket er nyttig for raske vurderinger av pasienter.
En økende bruk er å måle diameteren på synsnervens skjede hos pasienter som er en bekymring for økt trykk i hodet.
Denne studien vil se på optisk nerveskjedediametere til en spesifikk populasjon av pediatriske pasienter med shunter som drenerer ekstra væske fra hodet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den spesielle interessen for denne studien er bruken av ultralyd for å evaluere et barns optiske nerveskjedediameter (ONSD), eller størrelsen på dekket rundt nerven bak øyet.
Dette dekket utvider seg når det er et høyere trykk enn normalt inne i hodet.
Interessegruppen som denne studien fokuserer på er barn med cerebrospinal shunts som drenerer ekstra væske fra hodet til andre deler av kroppen (mage, hjerte, lunger) fordi hjernen ikke kan drenere all væske som normalt.
Når disse shuntene ikke fungerer eller svikter, kan dette føre til en sikkerhetskopi av væske i hjernen, og øke det intrakranielle trykket (ICP) inne i skallen.
Avhengig av graden av trykkoppbygging kan dette være en kirurgisk nødsituasjon på grunn av trykk på hjernen.
For tiden brukes computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) for å diagnostisere tilstanden, men et raskt screeningverktøy, som bruk av ultralyd for å screene for forhøyet ICP i akuttmottaket, vil være til stor fordel for pasientene for å fremskynde behandlingen.
Tidligere studier har utforsket bruken av ultralyd ved nattbord for å evaluere diameteren på synsnervens skjede hos barn med shunter.
Til dags dato har det imidlertid ikke vært rapporterte prospektive observasjonsstudier som sammenlignet før og etter ultralydmålinger av ONSD hos pasienter der shuntsvikt er diagnostisert og behandlet.
Merk at denne studien er observasjonsbasert, og målingene tatt med ultralydmaskinen vil ikke bli brukt til kliniske beslutninger.
Målingene i denne studien vil ikke ha noen klinisk innvirkning på pasientbehandlingen.
Bruken av ultralyd for å måle ONSD er en allerede akseptert anvendelse av ultralyd.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
64
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barnepasienter med cerebrospinalvæskeshunt som utredes i akuttmottaket uansett årsak, eller legges inn på sykehus gjennom nevrokirurgisk klinikk.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn og ungdom i alderen 6 mnd til 17 år som har shunt og som møter til barnelegevakten for utredning og behandling.
- Barn og ungdom i alderen 6 måneder til og med 17 år som har shunt og er direkte innlagt på sykehus for barn fra et eksternt anlegg.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som foreldre eller foresatte ikke samtykker til å delta i studien.
- Pasienter med akutte traumer i øynene, ansiktet eller hodet.
- Alvorlig anafylaktisk allergi mot ultralydgel eller Tegaderm
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Asymptomatisk
Gruppe av pasienter med CSF-shunter som blir evaluert av en annen grunn enn bekymring for shuntsvikt.
Diameteren av optisk nerveskjede til disse pasientene vil bli brukt som baseline målinger for barn med CSF-shunt.
|
|
Symptomatisk, ikke innlagt
Gruppe av pasienter med CSF-shunter som er evaluert for bekymringer om shuntfeil eller -svikt, men som enten har shuntsvikt utelukket, eller som føles trygge for utskrivning til hjemmet.
De er ikke innlagt på sykehus.
Diameteren på synsnerveskjeden til disse pasientene vil bli målt én gang i akuttmottaket.
|
|
Symptomatisk, innrømmet
Gruppe av pasienter med CSF-shunter som blir evaluert for bekymringer om shuntfeil eller -svikt, og deretter legges inn på sykehuset sekundært til disse bekymringene.
Diameteren på synsnerveskjeden til disse pasientene vil bli målt én gang i akuttmottaket eller så nær innleggelse som mulig, og deretter målt på nytt mens de fortsatt er innlagt, men etter at de har fått utført en intervensjon (medisinsk eller kirurgisk) for å avlaste shunten. funksjonsfeil eller feil.
Disse pasientene vil ha sine initiale synsnerveskjedediametere sammenlignet med de to andre populasjonene, men de vil også ha sine initiale og endelige synsnerveskjedediametere sammenlignet med hverandre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign de innledende og siste diametrene for synsnerveskjeden målt ved ultralyd hos pasienter som er innlagt for shuntsvikt
Tidsramme: 3 dager
|
Pasienter vil få målt ONSD ved ultralyd i akuttmottaket eller umiddelbart etter innleggelse.
Etter at de enten har mottatt antibiotika eller shuntrevisjonskirurgi, og ikke lenger er symptomatiske på grunn av shuntsvikt, vil deres ONSD bli målt på nytt og sammenlignet med den første målingen.
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign målingene av diameteren på synsnerveskjeden til asymptomatiske pasienter vs symptomatiske pasienter som ikke er diagnostisert med shuntsvikt, kontra de som er diagnostisert med shuntsvikt og innlagt.
Tidsramme: 6 måneder
|
ONSD vil bli målt for alle pediatriske pasienter med CSF-shunt som kommer til akuttmottaket, og deretter vil gjennomsnittsmålingene for hver gruppe bli sammenlignet med de to andre gruppene for å evaluere om det er signifikante forskjeller i målingene.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lege Funduskopi Nøyaktighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Resultatene av legefunduskopi av symptomatiske pasienter vil bli sammenlignet med avbildningen gjort for barn for å vurdere om leger kan visualisere tegn på økt intrakranielt trykk ved funduskopisk undersøkelse.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christyn Magill, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
18. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2022
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ONSD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .