Прикроватное ультразвуковое исследование для измерения диаметра оболочки зрительного нерва в педиатрических шунтах ЦСЖ
20 апреля 2022 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Использование прикроватного ультразвука для измерения диаметра оболочки зрительного нерва при обследовании педиатрических пациентов с ликворными шунтами
Прикроватное УЗИ в отделении неотложной помощи полезно для быстрой оценки состояния пациентов.
Одним из растущих применений является измерение диаметра оболочки зрительного нерва у пациентов, которых беспокоит повышенное давление в голове.
В этом исследовании будут рассмотрены диаметры оболочек зрительного нерва у определенной группы детей с шунтами, отводящими лишнюю жидкость из их головы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Особый интерес этого исследования представляет использование ультразвука для оценки диаметра оболочки зрительного нерва (ДОЗН) у ребенка или размера покрытия вокруг нерва за глазом.
Это покрытие расширяется, когда давление внутри головы превышает нормальное.
Группа интереса, на которой сосредоточено это исследование, — это дети с цереброспинальными шунтами, которые отводят лишнюю жидкость из головы в другие части тела (живот, сердце, легкие), потому что мозг не может отводить всю жидкость, как обычно.
Когда эти шунты работают со сбоями или выходят из строя, это может вызвать резерв жидкости в головном мозге и повысить внутричерепное давление (ВЧД) внутри черепа.
В зависимости от степени повышения давления это может быть неотложная хирургическая помощь из-за давления на мозг.
В настоящее время компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ) используются для диагностики состояния, но инструмент быстрого скрининга, такой как использование ультразвука для скрининга повышенного внутричерепного давления в отделении неотложной помощи, был бы очень полезен. пациентов для ускорения лечения.
В предыдущих исследованиях изучалось использование прикроватного ультразвука для оценки диаметра оболочки зрительного нерва у детей с шунтами.
Однако на сегодняшний день не было сообщений о проспективных обсервационных исследованиях, в которых сравнивали бы до и после ультразвуковых измерений ДОЗН у пациентов с диагностированной и леченной недостаточностью шунта.
Следует отметить, что это исследование является обсервационным, и измерения, сделанные с помощью ультразвукового аппарата, не будут использоваться для принятия клинических решений.
Измерения в этом исследовании не окажут клинического влияния на уход за пациентами.
Использование ультразвука для измерения ДОЗН является уже общепринятым применением ультразвука.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
64
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Педиатрические пациенты с шунтированием спинномозговой жидкости, которые по любой причине обследуются в отделении неотложной помощи или госпитализируются через клинику нейрохирургии.
Описание
Критерии включения:
- Дети и подростки в возрасте от 6 месяцев до 17 лет, у которых есть шунт и которые обращаются в детское отделение неотложной помощи для обследования и лечения.
- Дети и подростки в возрасте от 6 месяцев до 17 лет с шунтом, поступившие непосредственно в стационар детской больницы из стороннего учреждения.
Критерий исключения:
- Пациенты, родители или опекуны которых не согласны участвовать в исследовании.
- Пациенты с любой острой травмой глаз, лица или головы.
- Тяжелая анафилактическая аллергия на ультразвуковой гель или Tegaderm
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Бессимптомный
Группа пациентов с ликворными шунтами, которых оценивают по другой причине, чем опасения по поводу недостаточности шунта.
Диаметр оболочки зрительного нерва у этих пациентов будет использоваться в качестве исходного показателя для детей с шунтами спинномозговой жидкости.
|
|
Симптоматическое, не допущено
Группа пациентов с ликворными шунтами, которых оценивают на предмет нарушений или отказов шунта, но либо исключают отказ шунта, либо чувствуют себя в безопасности для выписки домой.
В больницу их не пускают.
Диаметр оболочки зрительного нерва у этих пациентов будет измеряться один раз в отделении неотложной помощи.
|
|
Симптоматический, допущенный
Группа пациентов с шунтами спинномозговой жидкости, которых оценивают на предмет нарушений или отказов шунта, а затем госпитализируют в связи с этими проблемами.
Диаметр оболочки зрительного нерва у этих пациентов будет измеряться один раз в отделении неотложной помощи или как можно ближе к госпитализации, а затем измеряться снова, пока они все еще находятся в стационаре, но после того, как им будет выполнено вмешательство (медикаментозное или хирургическое) для снятия шунта. неисправность или отказ.
Эти пациенты будут иметь начальный диаметр оболочки зрительного нерва по сравнению с двумя другими популяциями, но они также будут иметь начальный и конечный диаметры оболочки зрительного нерва по сравнению друг с другом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните начальный и конечный диаметры оболочек зрительного нерва, измеренные с помощью ультразвука, у пациентов, госпитализированных по поводу недостаточности шунта.
Временное ограничение: 3 дня
|
Пациенты будут измерять ДОЗН с помощью ультразвука в отделении неотложной помощи или сразу после поступления.
После того, как они либо получат антибиотики, либо перенесут операцию по ревизии шунта, и у них больше не будет симптомов из-за отказа шунта, их ДОЗН будет измерен снова и сравнен с первоначальным измерением.
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните измерения диаметра оболочки зрительного нерва у бессимптомных пациентов и у пациентов с симптомами, у которых не диагностирована недостаточность шунта, и у тех, у кого диагностирована недостаточность шунта и госпитализированы.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ДОЗН будет измеряться у всех педиатрических пациентов с шунтами спинномозговой жидкости, поступивших в отделение неотложной помощи, а затем средние показатели каждой группы будут сравниваться с двумя другими группами, чтобы оценить, есть ли существенные различия в измерениях.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Врач Точность глазного дна
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Результаты врачебной офтальмоскопии пациентов с симптомами будут сравниваться с визуализацией, сделанной для детей, чтобы оценить, могут ли врачи визуализировать признаки повышенного внутричерепного давления при осмотре глазного дна.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Christyn Magill, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ONSD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .