Ecografia al posto letto per misurare il diametro della guaina del nervo ottico negli shunt CSF pediatrici
20 aprile 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Utilizzo dell'ecografia al letto del paziente per misurare il diametro della guaina del nervo ottico nella valutazione dei pazienti pediatrici con shunt CSF
L'ecografia al letto del paziente nel pronto soccorso è utile per valutazioni rapide dei pazienti.
Un uso crescente è quello di misurare il diametro della guaina del nervo ottico dei pazienti per i quali l'aumento della pressione nella testa è un problema.
Questo studio esaminerà i diametri della guaina del nervo ottico di una popolazione specifica di pazienti pediatrici con shunt che drenano liquidi extra dalle loro teste.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'interesse particolare di questo studio è l'uso degli ultrasuoni per valutare il diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) di un bambino, o la dimensione della copertura attorno al nervo dietro l'occhio.
Questa copertura si espande quando c'è una pressione superiore al normale all'interno della testa.
Il gruppo di interesse su cui si concentra questo studio sono i bambini con shunt cerebrospinali che drenano liquidi extra dalla testa ad altre parti del corpo (addome, cuore, polmoni) perché il cervello non può drenare tutto il fluido come normale.
Quando questi shunt non funzionano correttamente o falliscono, ciò può causare un backup di fluido nel cervello e aumentare la pressione intracranica (ICP) all'interno del cranio.
A seconda del grado di accumulo di pressione, questa può essere un'emergenza chirurgica a causa della pressione sul cervello.
Attualmente, per diagnosticare la condizione vengono utilizzate scansioni di tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI), ma uno strumento di screening rapido, come l'uso di ultrasuoni per lo screening di ICP elevato nel pronto soccorso, sarebbe di grande beneficio per i pazienti per accelerare le cure.
Precedenti studi hanno esplorato l'uso dell'ecografia al letto del paziente per valutare il diametro della guaina del nervo ottico nei bambini con shunt.
Tuttavia, ad oggi, non sono stati riportati studi osservazionali prospettici che confrontassero le misurazioni ecografiche dell'ONSD prima e dopo in pazienti nei quali viene diagnosticata e trattata l'insufficienza dello shunt.
Da notare che questo studio è osservazionale e le misurazioni effettuate con la macchina ad ultrasuoni non saranno utilizzate per il processo decisionale clinico.
Le misurazioni in questo studio non avranno alcun impatto clinico sulla cura del paziente.
L'uso degli ultrasuoni per misurare l'ONSD è un'applicazione già accettata degli ultrasuoni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
64
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Carolinas Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti pediatrici con shunt del liquido cerebrospinale che vengono valutati in pronto soccorso per qualsiasi motivo o sono ricoverati in ospedale attraverso la clinica di neurochirurgia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 mesi e 17 anni che hanno uno shunt e che si presentano al pronto soccorso pediatrico per la valutazione e il trattamento.
- Bambini e adolescenti, di età compresa tra 6 mesi e 17 anni che hanno uno shunt e sono ricoverati direttamente all'ospedale pediatrico ospedaliero da una struttura esterna.
Criteri di esclusione:
- Pazienti per i quali i genitori o tutori non acconsentono a partecipare allo studio.
- Pazienti con traumi acuti agli occhi, al viso o alla testa.
- Grave allergia anafilattica al gel per ultrasuoni o al Tegaderm
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Asintomatico
Gruppo di pazienti con shunt CSF che vengono valutati per un motivo diverso dalla preoccupazione per il fallimento dello shunt.
Il diametro della guaina del nervo ottico di questi pazienti verrà utilizzato come misurazione di base per i bambini con shunt CSF.
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Sintomatico, non ricoverato
Gruppo di pazienti con shunt CSF che vengono valutati per problemi di malfunzionamento o fallimento dello shunt, ma che hanno escluso il fallimento dello shunt o sono ritenuti sicuri per la dimissione a casa.
Non vengono ricoverati in ospedale.
Il diametro della guaina del nervo ottico di questi pazienti verrà misurato una volta al pronto soccorso.
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Sintomatico, Ammesso
Gruppo di pazienti con shunt CSF che vengono valutati per problemi di malfunzionamento o fallimento dello shunt, e quindi vengono ricoverati in ospedale in seguito a questi problemi.
Il diametro della guaina del nervo ottico di questi pazienti verrà misurato una volta al pronto soccorso o il più vicino possibile al ricovero, e quindi misurato nuovamente mentre sono ancora ricoverati, ma dopo che hanno eseguito un intervento (medico o chirurgico) per alleviare il loro shunt malfunzionamento o guasto.
Questi pazienti avranno i loro diametri iniziali della guaina del nervo ottico rispetto alle altre due popolazioni, ma avranno anche i loro diametri iniziale e finale della guaina del nervo ottico rispetto l'uno all'altro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare i diametri della guaina del nervo ottico iniziale e finale misurati mediante ultrasuoni in pazienti ricoverati per insufficienza dello shunt
Lasso di tempo: 3 giorni
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I pazienti avranno il loro ONSD misurato mediante ultrasuoni nel pronto soccorso o immediatamente dopo il ricovero.
Dopo aver ricevuto antibiotici o intervento chirurgico di revisione dello shunt e non sono più sintomatici a causa del fallimento dello shunt, il loro ONSD verrà nuovamente misurato e confrontato con la misurazione iniziale.
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3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare le misurazioni del diametro della guaina del nervo ottico di pazienti asintomatici rispetto a pazienti sintomatici a cui non è stata diagnosticata un'insufficienza dello shunt rispetto a quelli a cui è stata diagnosticata un'insufficienza dello shunt e ricoverati.
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'ONSD sarà misurato per tutti i pazienti pediatrici con shunt CSF che arrivano al pronto soccorso, quindi le misurazioni medie di ciascun gruppo saranno confrontate con gli altri due gruppi per valutare se ci sono differenze significative nelle misurazioni.
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza della funduscopia del medico
Lasso di tempo: 6 mesi
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I risultati della funduscopy medica dei pazienti sintomatici saranno confrontati con l'imaging eseguito per i bambini per valutare se i medici possono visualizzare segni di aumento della pressione intracranica all'esame del fondo oculare.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Christyn Magill, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
18 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONSD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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