Ultrasonografia przyłóżkowa do pomiaru średnicy osłonki nerwu wzrokowego w bocznikach płynu mózgowo-rdzeniowego u dzieci
20 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Wykorzystanie ultrasonografii przyłóżkowej do pomiaru średnicy osłonek nerwu wzrokowego w ocenie pacjentów pediatrycznych z przeciekami płynu mózgowo-rdzeniowego
Przyłóżkowe USG w oddziale ratunkowym jest przydatne do szybkiej oceny pacjentów.
Jednym z coraz częstszych zastosowań jest pomiar średnicy osłonki nerwu wzrokowego u pacjentów, u których występuje zwiększone ciśnienie w głowie.
W tym badaniu przyjrzymy się średnicom osłonek nerwu wzrokowego określonej populacji pacjentów pediatrycznych z przetokami, które odprowadzają dodatkowy płyn z ich głów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Szczególnym zainteresowaniem w tym badaniu jest wykorzystanie ultradźwięków do oceny średnicy osłonki nerwu wzrokowego dziecka (ONSD) lub rozmiaru osłony wokół nerwu za okiem.
Pokrycie to rozszerza się, gdy wewnątrz głowy panuje wyższe niż normalnie ciśnienie.
Grupą zainteresowania, na której koncentruje się to badanie, są dzieci z przeciekami mózgowo-rdzeniowymi, które odprowadzają dodatkowy płyn z ich głowy do innych części ciała (brzuch, serce, płuca), ponieważ mózg nie może odprowadzić całego płynu w normalny sposób.
Kiedy te boczniki działają nieprawidłowo lub zawodzą, może to spowodować tworzenie kopii zapasowej płynu w mózgu i podwyższenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) wewnątrz czaszki.
W zależności od stopnia narastania ciśnienia może to być nagły wypadek chirurgiczny z powodu nacisku na mózg.
Obecnie do diagnozowania stanu używa się tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI), ale szybkie narzędzie przesiewowe, takie jak użycie ultradźwięków do badania podwyższonego ICP na oddziale ratunkowym, byłoby bardzo korzystne dla pacjentów w celu przyspieszenia opieki.
We wcześniejszych badaniach oceniano zastosowanie ultrasonografii przyłóżkowej do oceny średnicy osłonki nerwu wzrokowego u dzieci z przeciekami.
Jednak do tej pory nie opublikowano prospektywnych badań obserwacyjnych, w których porównano pomiary ONSD przed i po pomiarach ultrasonograficznych u pacjentów, u których rozpoznano i leczono niewydolność przetoki.
Warto zauważyć, że to badanie ma charakter obserwacyjny, a pomiary wykonane aparatem ultrasonograficznym nie będą wykorzystywane do podejmowania decyzji klinicznych.
Pomiary w tym badaniu nie będą miały wpływu klinicznego na opiekę nad pacjentem.
Wykorzystanie ultradźwięków do pomiaru ONSD jest już zaakceptowanym zastosowaniem ultradźwięków.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci pediatryczni z przeciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego, którzy z jakiegokolwiek powodu są oceniani na oddziale ratunkowym lub przyjmowani do szpitala przez klinikę neurochirurgii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci i młodzież w wieku od 6 miesięcy do 17 lat, które mają przeciek i które zgłaszają się na dziecięcy oddział ratunkowy w celu oceny i leczenia.
- Dzieci i młodzież w wieku od 6 miesięcy do 17 lat, które mają zastawkę i są przyjmowane bezpośrednio do stacjonarnego szpitala dziecięcego z placówki zewnętrznej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, których rodzice lub opiekunowie nie wyrażają zgody na udział w badaniu.
- Pacjenci z jakimkolwiek ostrym urazem oczu, twarzy lub głowy.
- Ciężka alergia anafilaktyczna na żel ultradźwiękowy lub Tegaderm
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Bezobjawowy
Grupa pacjentów z przeciekami płynu mózgowo-rdzeniowego, którzy są oceniani z powodu innego niż obawa przed uszkodzeniem przecieku.
Średnica osłonki nerwu wzrokowego tych pacjentów zostanie wykorzystana jako podstawowe pomiary dla dzieci z przeciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego.
|
|
Objawowy, Nieprzyjęty
Grupa pacjentów z przeciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego, którzy są oceniani pod kątem nieprawidłowego działania lub uszkodzenia przecieku, ale albo wykluczyli uszkodzenie przecieku, albo zostali uznani za bezpiecznych do wypisania do domu.
Nie są przyjmowani do szpitala.
Średnica osłonki nerwu wzrokowego u tych pacjentów zostanie zmierzona raz na oddziale ratunkowym.
|
|
Objawowy, przyjęty
Grupa pacjentów z przetoką płynu mózgowo-rdzeniowego, którzy są oceniani pod kątem nieprawidłowego działania lub uszkodzenia przetoki, a następnie są przyjmowani do szpitala w związku z tymi obawami.
Średnica osłonki nerwu wzrokowego u tych pacjentów zostanie zmierzona raz na oddziale ratunkowym lub tak blisko przyjęcia, jak to możliwe, a następnie ponownie zmierzona podczas pobytu w szpitalu, ale po przeprowadzeniu interwencji (medycznej lub chirurgicznej) w celu odciążenia przecieku nieprawidłowe działanie lub awaria.
Ci pacjenci będą mieli swoje początkowe średnice osłonek nerwu wzrokowego w porównaniu z pozostałymi dwiema populacjami, ale będą również mieli swoje początkowe i końcowe średnice osłonek nerwu wzrokowego w porównaniu do siebie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie początkowych i końcowych średnic osłonek nerwu wzrokowego mierzonych ultrasonograficznie u pacjentów przyjętych z powodu uszkodzenia przecieku
Ramy czasowe: 3 dni
|
Pacjenci będą mieli mierzone ONSD za pomocą ultradźwięków na oddziale ratunkowym lub bezpośrednio po przyjęciu.
Po otrzymaniu antybiotyków lub operacji rewizyjnej przetoki i ustąpieniu objawów niewydolności przetoki, ich ONSD zostanie ponownie zmierzony i porównany z pomiarem początkowym.
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj pomiary średnicy osłonek nerwu wzrokowego u pacjentów bezobjawowych z pacjentami z objawami, u których nie zdiagnozowano uszkodzenia przetoki, z tymi, u których zdiagnozowano uszkodzenie przetoki i zostali przyjęci.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ONSD zostanie zmierzony u wszystkich pacjentów pediatrycznych z przeciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego, którzy przybyli na oddział ratunkowy, a następnie średnie pomiary każdej grupy zostaną porównane z pozostałymi dwiema grupami w celu oceny, czy istnieją znaczące różnice w pomiarach.
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność badania dna oka przez lekarza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wyniki badania dna oka przeprowadzonego przez lekarza u pacjentów z objawami zostaną porównane z obrazowaniem wykonanym u dzieci w celu oceny, czy lekarze mogą uwidocznić oznaki zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego podczas badania dna oka.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Christyn Magill, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONSD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .