- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02776085
Ultrassom à beira do leito para medir o diâmetro da bainha do nervo óptico em derivações de LCR pediátricas
20 de abril de 2022 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Usando o ultrassom à beira do leito para medir o diâmetro da bainha do nervo óptico na avaliação de pacientes pediátricos com derivações de LCR
A ultrassonografia à beira do leito no departamento de emergência é útil para avaliações rápidas dos pacientes.
Um uso crescente é medir o diâmetro da bainha do nervo óptico de pacientes para os quais o aumento da pressão na cabeça é uma preocupação.
Este estudo analisará os diâmetros da bainha do nervo óptico de uma população específica de pacientes pediátricos com shunts que drenam fluido extra de suas cabeças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O interesse particular deste estudo é o uso do ultrassom para avaliar o diâmetro da bainha do nervo óptico de uma criança (ONSD), ou o tamanho da cobertura ao redor do nervo atrás do olho.
Essa cobertura se expande quando há uma pressão maior do que o normal dentro da cabeça.
O grupo de interesse no qual este estudo se concentra são as crianças com shunts cerebrospinais que drenam fluido extra de suas cabeças para outras partes do corpo (abdômen, coração, pulmões) porque o cérebro não pode drenar todo o fluido normalmente.
Quando esses shunts funcionam mal ou falham, isso pode causar um backup de fluido no cérebro e aumentar a pressão intracraniana (PIC) dentro do crânio.
Dependendo do grau de acúmulo de pressão, pode ser uma emergência cirúrgica devido à pressão no cérebro.
Atualmente, exames de tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) são usados para diagnosticar a condição, mas uma ferramenta de triagem rápida, como o uso de ultrassom para triagem de PIC elevada no departamento de emergência, seria de grande benefício para os pacientes para agilizar o atendimento.
Estudos anteriores exploraram o uso do ultrassom à beira do leito para avaliar o diâmetro da bainha do nervo óptico em crianças com shunts.
No entanto, até o momento, não foram relatados estudos observacionais prospectivos que compararam antes e depois das medições ultrassonográficas do ONSD em pacientes nos quais a falha do shunt é diagnosticada e tratada.
É importante ressaltar que este estudo é observacional e as medições feitas com a máquina de ultrassom não serão usadas para tomada de decisão clínica.
As medições neste estudo não terão impacto clínico no atendimento ao paciente.
O uso de ultrassom para medir o ONSD é uma aplicação de ultrassom já aceita.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
64
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes pediátricos com shunts liquóricos que são avaliados no departamento de emergência por qualquer motivo, ou são admitidos no hospital através da clínica de neurocirurgia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças e adolescentes, com idades entre 6 meses e 17 anos, que possuem uma derivação e que se apresentam ao pronto-socorro infantil para avaliação e tratamento.
- Crianças e adolescentes, com idades entre 6 meses e 17 anos, que têm um shunt e são admitidos diretamente no hospital infantil de internação de uma instalação externa.
Critério de exclusão:
- Pacientes cujos pais ou responsáveis não concordem em participar do estudo.
- Pacientes com qualquer trauma agudo nos olhos, rosto ou cabeça.
- Alergia anafilática grave ao gel de ultrassom ou Tegaderm
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Assintomático
Grupo de pacientes com shunts do LCR que são avaliados por um motivo que não seja a preocupação com a falha do shunt.
O diâmetro da bainha do nervo óptico desses pacientes será usado como medida basal para crianças com shunts liquóricos.
|
Sintomático, Não Admitido
Grupo de pacientes com shunts de LCR que são avaliados quanto a problemas de mau funcionamento ou falha do shunt, mas descartaram a falha do shunt ou são considerados seguros para alta para casa.
Eles não estão internados no hospital.
O diâmetro da bainha do nervo óptico desses pacientes será medido uma vez no departamento de emergência.
|
Sintomático, admitido
Grupo de pacientes com shunts do LCR que são avaliados quanto a problemas de mau funcionamento ou falha do shunt e, em seguida, são internados no hospital devido a essas preocupações.
O diâmetro da bainha do nervo óptico desses pacientes será medido uma vez no departamento de emergência ou o mais próximo possível da admissão, e então medido novamente enquanto eles ainda estão internados, mas após a realização de uma intervenção (médica ou cirúrgica) para aliviar o shunt mau funcionamento ou falha.
Esses pacientes terão seus diâmetros iniciais da bainha do nervo óptico em comparação com as outras duas populações, mas também terão seus diâmetros iniciais e finais da bainha do nervo óptico comparados entre si.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparar os diâmetros iniciais e finais da bainha do nervo óptico medidos por ultrassom em pacientes internados por falha de shunt
Prazo: 3 dias
|
Os pacientes terão seu ONSD medido por ultrassom no departamento de emergência ou imediatamente após a admissão.
Depois de receberem antibióticos ou cirurgia de revisão do shunt e não apresentarem mais sintomas de falha do shunt, seu ONSD será medido novamente e comparado com a medição inicial.
|
3 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Compare as medições do diâmetro da bainha do nervo óptico de pacientes assintomáticos versus pacientes sintomáticos que não são diagnosticados com falha de shunt versus aqueles com diagnóstico de falha de shunt e admitidos.
Prazo: 6 meses
|
O ONSD será medido para todos os pacientes pediátricos com derivações liquóricas que chegam ao departamento de emergência, e então as medidas médias de cada grupo serão comparadas com os outros dois grupos para avaliar se há diferenças significativas nas medidas.
|
6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Precisão da fundoscopia do médico
Prazo: 6 meses
|
Os resultados da fundoscopia do médico de pacientes sintomáticos serão comparados com a imagem feita para crianças para avaliar se os médicos podem visualizar sinais de aumento da pressão intracraniana no exame de fundo de olho.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christyn Magill, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ONSD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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