Echografie aan het bed om de diameter van de optische zenuwschede te meten bij pediatrische CSF-shunts
20 april 2022 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Gebruik van echografie aan het bed om de diameter van de optische zenuwschede te meten bij de evaluatie van pediatrische patiënten met CSF-shunts
Echografie aan het bed op de spoedeisende hulp is handig voor snelle beoordelingen van patiënten.
Een groeiend gebruik is het meten van de diameter van de oogzenuwschede van patiënten voor wie verhoogde druk in het hoofd een probleem is.
Deze studie zal kijken naar de diameters van de oogzenuwschede van een specifieke populatie van pediatrische patiënten met shunts die extra vocht uit hun hoofd afvoeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het bijzondere belang van deze studie is het gebruik van echografie om de oogzenuwschedediameter (ONSD) van een kind te evalueren, of de grootte van de bedekking rond de zenuw achter het oog.
Deze bedekking zet uit wanneer er een hogere dan normale druk in het hoofd is.
De groep waarop dit onderzoek zich richt, zijn de kinderen met cerebrospinale shunts die extra vocht van hun hoofd afvoeren naar andere delen van het lichaam (buik, hart, longen) omdat de hersenen niet al het vocht zoals normaal kunnen afvoeren.
Wanneer deze shunts niet goed werken of falen, kan dit een back-up van vloeistof in de hersenen veroorzaken en de intracraniale druk (ICP) in de schedel verhogen.
Afhankelijk van de mate van drukopbouw kan dit een chirurgische noodsituatie zijn vanwege druk op de hersenen.
Momenteel worden computertomografie (CT) scans of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) scans gebruikt om de aandoening te diagnosticeren, maar een snelle screening tool, zoals het gebruik van echografie om te screenen op verhoogde ICP op de afdeling spoedeisende hulp, zou van groot voordeel zijn voor patiënten om de zorg te versnellen.
Eerdere studies hebben het gebruik van echografie aan het bed onderzocht om de diameter van de oogzenuwmantel te evalueren bij kinderen met shunts.
Tot op heden zijn er echter geen prospectieve observationele onderzoeken gerapporteerd waarin voor en na ultrasone metingen van de ONSD werden vergeleken bij patiënten bij wie shuntfalen werd gediagnosticeerd en behandeld.
Merk op dat deze studie observationeel is en dat de metingen die met de ultrasone machine worden uitgevoerd, niet zullen worden gebruikt voor klinische besluitvorming.
De metingen in deze studie zullen geen klinische impact hebben op de patiëntenzorg.
Het gebruik van echografie om de ONSD te meten is een reeds geaccepteerde toepassing van echografie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
64
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Pediatrische patiënten met cerebrospinale vloeistofshunts die om welke reden dan ook worden beoordeeld op de afdeling spoedeisende hulp of die via de neurochirurgische kliniek in het ziekenhuis worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 maanden tot en met 17 jaar die een shunt hebben en die zich voor evaluatie en behandeling op de kinderafdeling spoedeisende hulp melden.
- Kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 maanden tot en met 17 jaar die een shunt hebben en rechtstreeks vanuit een externe instelling worden opgenomen in het intramurale kinderziekenhuis.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten van wie de ouders of verzorgers niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.
- Patiënten met een acuut trauma aan de ogen, het gezicht of het hoofd.
- Ernstige anafylactische allergie voor ultrasone gel of Tegaderm
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Asymptomatisch
Groep patiënten met CSF-shunts die worden geëvalueerd om een andere reden dan bezorgdheid over shuntfalen.
De diameter van de oogzenuwschede van deze patiënten zal worden gebruikt als basismetingen voor kinderen met CSF-shunts.
|
|
Symptomatisch, niet toegelaten
Groep patiënten met CSF-shunts die worden geëvalueerd op zorgen over shuntstoring of -falen, maar waarvan shuntfalen is uitgesloten, of waarvan wordt aangenomen dat ze veilig zijn voor ontslag naar huis.
Ze worden niet opgenomen in het ziekenhuis.
Op de spoedeisende hulp wordt bij deze patiënten een keer de diameter van de oogzenuwschede gemeten.
|
|
Symptomatisch, toegegeven
Groep patiënten met CSF-shunts die worden beoordeeld op zorgen over shuntstoringen of -falen, en vervolgens worden opgenomen in het ziekenhuis als gevolg van deze zorgen.
De diameter van de oogzenuwmantel van deze patiënten wordt één keer gemeten op de afdeling spoedeisende hulp of zo dicht mogelijk bij opname, en vervolgens opnieuw gemeten terwijl ze nog in het ziekenhuis zijn, maar nadat ze een (medische of chirurgische) ingreep hebben ondergaan om hun shunt te ontlasten storing of storing.
Deze patiënten zullen hun initiële diameters van de oogzenuwschede hebben in vergelijking met de andere twee populaties, maar ze zullen ook hun initiële en uiteindelijke oogzenuwschedediameters hebben in vergelijking met elkaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de initiële en uiteindelijke diameters van de oogzenuwschede gemeten door middel van echografie bij patiënten die zijn opgenomen wegens shuntfalen
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Patiënten laten hun ONSD echografisch meten op de afdeling spoedeisende hulp of direct na opname.
Nadat ze antibiotica hebben gekregen of een shuntrevisieoperatie hebben ondergaan en niet langer symptomatisch zijn voor shuntfalen, wordt hun ONSD opnieuw gemeten en vergeleken met de eerste meting.
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de metingen van de diameter van de oogzenuwschede van asymptomatische patiënten versus symptomatische patiënten bij wie geen shuntfalen is vastgesteld versus degenen bij wie de diagnose shuntfalen is gesteld en zijn opgenomen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De ONSD wordt gemeten voor alle pediatrische patiënten met CSF-shunts die naar de afdeling spoedeisende hulp komen, en vervolgens worden de gemiddelde metingen van elke groep vergeleken met de andere twee groepen om te evalueren of er significante verschillen zijn in de metingen.
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid arts funduscopy
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De resultaten van een funduscopie door een arts van symptomatische patiënten zullen worden vergeleken met de beeldvorming die voor kinderen is gedaan om te evalueren of artsen tekenen van verhoogde intracraniale druk kunnen zien bij een funduscopisch onderzoek.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christyn Magill, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
18 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ONSD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .