少数派患者における患者中心の抗凝固自己モニタリング
調査の概要
詳細な説明
良好な結果が得られ、患者の利便性が向上したにもかかわらず、抗凝固療法における患者の自己モニタリングの導入は、主に非マイノリティおよび社会経済的地位の高い個人に限定されてきました。 有効性については研究されているが、専門診療所で質の高い治療を受けるのに最も障壁となっている少数派における抗凝固療法の自己モニタリングの採用に影響を与える要因は不明である。
仮説: 少数派の患者に対する患者中心の教育と訓練介入により、抗凝固療法の自己モニタリングが効果的に導入され、専門的な抗凝固療法のクリニックベースのモニタリングで見られるものと同等の品質の抗凝固管理が得られるでしょう。
この提案の研究目的は、次の 3 つの具体的な目的を通じて達成されます。
- 少数派集団における抗凝固療法自己モニタリングの採用に影響を与える患者および医療従事者の要因を特定します。
- 特定された障壁に対処し、抗凝固療法の自己モニタリングに対する特定のプラスの影響を強調する教育介入を適応させ、洗練させます。
- 少数派集団に対する教育的介入と組み合わせた抗凝固療法の自己モニタリングの実現可能性と有効性を実証する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21歳以上
- アフリカ系アメリカ人またはヒスパニック系
- 英語を話す
- ワルファリン療法を3か月以上受けている
- 12 か月以上ワルファリン療法を受ける予定がある
- 自己モニタリングを行う意欲がある（または介護者が喜んでいる）
- ランダム化を希望する
除外基準:
- 電話が使えない
- 中等度から重度の認知症（介護者がいない場合）
- 重度の聴覚障害（介護者がいない場合）
- 失明（介護者がいない場合）
- 平均余命 < 6 か月
- 抗リン脂質抗体症候群
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：抗凝固クリニック
薬剤師管理の抗凝固外来による普段のケア 抗凝固クリニック（対照）：被験者はクリニックでCoaguchek®ポイントオブケアデバイス（抗凝固クリニックの標準治療）を介して毎月（または臨床的に必要な場合はより頻繁に）INR検査を受け、投与指示および投与を受けます。抗凝固クリニックで治療を行う臨床薬剤師によるワルファリンに関する標準化された教育。 |
患者の自己モニタリング (介入): それぞれ 90 ～ 120 分の教育セッション 3 回 (第 0 週、第 2 週、第 4 週) が必要です。2 回はクリニックの現場で、1 回は患者の自宅で提供されます。その間、自己検査能力と自己監視の障壁と促進者が評価されます。 被験者はその後、毎週（臨床的に必要な場合はそれより早く）自宅で自己モニタリングを行い、ワルファリンの投与を指導し、重要な教育メッセージを強化するために、臨床薬剤師による6か月以上のフォローアップ毎週電話でのモニタリングを受けます。 抗凝固クリニック（対照）：被験者はクリニックでCoaguchek®ポイントオブケアデバイス（抗凝固クリニックの標準治療）を介して毎月（または臨床的に必要な場合はより頻繁に）INR検査を受け、投与指示および投与を受けます。抗凝固クリニックで治療を行う臨床薬剤師によるワルファリンに関する標準化された教育。 |
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実験的：患者の自己モニタリング
家庭での自己モニタリングと薬剤師指導による教育 患者の自己モニタリング (介入): それぞれ 90 ～ 120 分の教育セッション 3 回 (第 0 週、第 2 週、第 4 週) が必要です。2 回はクリニックの現場で、1 回は患者の自宅で提供されます。その間、自己検査能力と自己監視の障壁と促進者が評価されます。 被験者はその後、毎週（臨床的に必要な場合はそれより早く）自宅で自己モニタリングを行い、ワルファリンの投与を指導し、重要な教育メッセージを強化するために、臨床薬剤師による6か月以上のフォローアップ毎週電話でのモニタリングを受けます。 |
患者の自己モニタリング (介入): それぞれ 90 ～ 120 分の教育セッション 3 回 (第 0 週、第 2 週、第 4 週) が必要です。2 回はクリニックの現場で、1 回は患者の自宅で提供されます。その間、自己検査能力と自己監視の障壁と促進者が評価されます。 被験者はその後、毎週（臨床的に必要な場合はそれより早く）自宅で自己モニタリングを行い、ワルファリンの投与を指導し、重要な教育メッセージを強化するために、臨床薬剤師による6か月以上のフォローアップ毎週電話でのモニタリングを受けます。 抗凝固クリニック（対照）：被験者はクリニックでCoaguchek®ポイントオブケアデバイス（抗凝固クリニックの標準治療）を介して毎月（または臨床的に必要な場合はより頻繁に）INR検査を受け、投与指示および投与を受けます。抗凝固クリニックで治療を行う臨床薬剤師によるワルファリンに関する標準化された教育。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療範囲内の時間の割合 (TTR)
時間枠：1ヶ月目、2ヶ月目、4ヶ月目、7ヶ月目
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TTR は線形補間法を使用して各患者に対して計算されます。
この方法は、血栓塞栓性イベントのリスクなどの臨床転帰と関連しているため、ファイルの範囲および断面における国際正規化比 (INR) の割合などの TTR を表現する他の方法よりも選択されました。
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1ヶ月目、2ヶ月目、4ヶ月目、7ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の生活の質
時間枠：ベースライン、1 か月目、7 か月目
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制限、面倒さ、ポジティブな影響をそれぞれ 0.87、0.88、0.78 のクロンバック アルファで評価する 25 項目の検証済みアンケートを使用して評価されます。
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ベースライン、1 か月目、7 か月目
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抗凝固療法関連の知識
時間枠：ベースライン、1 か月目、7 か月目
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これは、患者の知識の違いを評価できるように、さまざまな難易度の 29 項目を含む機器で測定され、個人信頼性係数は 0.75 です。
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ベースライン、1 か月目、7 か月目
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モニタリングによる遵守
時間枠：1ヶ月目、2ヶ月目、4ヶ月目、7ヶ月目
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これは、予定時間の 24 時間以内に完了し、自宅または診療所で Coaguchek® デバイスを介して測定される INR 検査として定義されます。
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1ヶ月目、2ヶ月目、4ヶ月目、7ヶ月目
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自己テスト能力 (介入グループのみ)
時間枠：ベースラインから 7 か月まで
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これは、INR 読み取りおよびプロバイダーが観察する技術を達成する能力として定義されます。
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ベースラインから 7 か月まで
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自己テストの精度 (介入グループのみ)
時間枠：ベースラインから 7 か月まで
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これは、自己報告された INR 測定値とデバイスに保存された INR 測定値の一致として定義されます。
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ベースラインから 7 か月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Edith A Nutescu, PharmD, MS、University of Illinois at Chicago
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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