Pasientsentrert antikoagulasjons-selvovervåking hos minoritetspasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for gunstige resultater og økt brukervennlighet, har bruken av pasientens egenkontroll for antikoagulasjonsterapi vært begrenset primært til individer med ikke-minoritet og høyere sosioøkonomisk status. Selv om effektiviteten er studert, er ikke faktorene som påvirker bruken av egenovervåking av antikoagulasjon hos minoriteter med flest barrierer for tilgang til kvalitetspleie i spesialiserte klinikker kjent.
Hypotese: Pasientsentrert opplærings- og opplæringsintervensjon for minoritetspasienter vil resultere i effektiv bruk av egenkontroll av antikoagulasjonsterapi, noe som resulterer i antikoagulasjonskontroll av sammenlignbar kvalitet med den som sees i spesialisert antikoagulasjonsklinikkbasert overvåking.
Forskningsmålet for dette forslaget vil bli oppnådd gjennom tre spesifikke mål:
- Identifiser pasient- og leverandørfaktorer som påvirker bruk av antikoagulasjonsegenkontroll i en minoritetsbefolkning.
- Tilpasse og avgrense en utdanningsintervensjon som både adresserer identifiserte barrierer og legger vekt på identifiserte positive påvirkninger til antikoagulasjonsegenkontroll.
- Demonstrere gjennomførbarheten og effektiviteten av selvovervåking av antikoagulasjon kombinert med en pedagogisk intervensjon i en minoritetsbefolkning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 21 år
- afroamerikansk eller latinamerikansk
- engelsktalende
- Har vært på warfarinbehandling > 3 måneder
- Planlegger å gå på warfarinbehandling > 12 måneder
- Villig (eller omsorgsperson være villig) til å gjøre egenkontroll
- Villig til å bli randomisert
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på tilgang til telefon
- Moderat til alvorlig demens (hvis man mangler omsorgsperson)
- Alvorlig hørselshemming (hvis man mangler omsorgsperson)
- Blindhet (hvis man mangler omsorgsperson)
- Forventet levealder < 6 måneder
- Antifosfolipid antistoff syndrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Antikoagulasjonsklinikk
Vanlig pleie gjennom farmasøytstyrt antikoagulasjonsklinikk Antikoagulasjonsklinikk (kontroll): forsøkspersoner vil få sin INR testet i klinikken månedlig (eller oftere hvis det er klinisk indisert) via Coaguchek®-punkt-of-care-enheten (som er standarden for omsorg i antikoagulasjonsklinikken) og motta doseringsinstruksjoner og standardisert utdanning knyttet til warfarin av en klinisk farmasøyt som gir omsorg i Antikoagulasjonsklinikken. |
Pasientens egenkontroll (intervensjon): omfatter 3 opplæringsøkter på 90-120 minutter hver (uke 0, uke 2, uke 4): 2 gitt på stedet i klinikken og 1 i pasientens hjem, hvor selvtesting av kompetanse og barrierer og tilretteleggere for egenkontroll vil bli evaluert. Forsøkspersonene vil følge med ukentlig (eller tidligere, hvis klinisk indisert) hjemmeovervåking og oppfølging av ukentlige telefonsamtaler over 6 måneder av kliniske farmasøyter for å veilede warfarindosering og forsterke viktige pedagogiske meldinger. Antikoagulasjonsklinikk (kontroll): forsøkspersoner vil få sin INR testet i klinikken månedlig (eller oftere hvis det er klinisk indisert) via Coaguchek®-punkt-of-care-enheten (som er standarden for omsorg i antikoagulasjonsklinikken) og motta doseringsinstruksjoner og standardisert utdanning knyttet til warfarin av en klinisk farmasøyt som gir omsorg i Antikoagulasjonsklinikken. |
|
Eksperimentell: Pasientens egenkontroll
I hjemmet egenkontroll og farmasøytveiledet utdanning Pasientens egenkontroll (intervensjon): omfatter 3 opplæringsøkter på 90-120 minutter hver (uke 0, uke 2, uke 4): 2 gitt på stedet i klinikken og 1 i pasientens hjem, hvor selvtesting av kompetanse og barrierer og tilretteleggere for egenkontroll vil bli evaluert. Forsøkspersonene vil følge med ukentlig (eller tidligere, hvis klinisk indisert) hjemmeovervåking og oppfølging av ukentlige telefonsamtaler over 6 måneder av kliniske farmasøyter for å veilede warfarin-dosering og forsterke viktige pedagogiske meldinger. |
Pasientens egenkontroll (intervensjon): omfatter 3 opplæringsøkter på 90-120 minutter hver (uke 0, uke 2, uke 4): 2 gitt på stedet i klinikken og 1 i pasientens hjem, hvor selvtesting av kompetanse og barrierer og tilretteleggere for egenkontroll vil bli evaluert. Forsøkspersonene vil følge med ukentlig (eller tidligere, hvis klinisk indisert) hjemmeovervåking og oppfølging av ukentlige telefonsamtaler over 6 måneder av kliniske farmasøyter for å veilede warfarindosering og forsterke viktige pedagogiske meldinger. Antikoagulasjonsklinikk (kontroll): forsøkspersoner vil få sin INR testet i klinikken månedlig (eller oftere hvis det er klinisk indisert) via Coaguchek®-punkt-of-care-enheten (som er standarden for omsorg i antikoagulasjonsklinikken) og motta doseringsinstruksjoner og standardisert utdanning knyttet til warfarin av en klinisk farmasøyt som gir omsorg i Antikoagulasjonsklinikken. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis tid i terapeutisk område (TTR)
Tidsramme: Måned 1, måned 2, måned 4, måned 7
|
TTR vil bli beregnet for hver pasient ved å bruke den lineære interpolasjonsmetoden.
Denne metoden har vært assosiert med kliniske utfall som risiko for tromboemboliske hendelser, og ble derfor valgt fremfor andre metoder for å uttrykke TTR som brøkdel av International Normalized Ratio (INR) i rekkevidde og tverrsnitt av filer
|
Måned 1, måned 2, måned 4, måned 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelatert livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 7
|
Det vil bli evaluert ved hjelp av et validert spørreskjema med 25 elementer som vurderer begrensninger, problemer og positiv effekt med en Cronbach alfa for hver av henholdsvis 0,87, 0,88 og 0,78
|
Grunnlinje, måned 1, måned 7
|
|
Antikoagulasjonsrelatert kunnskap
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 7
|
Det vil bli målt med et instrument som inneholder 29 elementer på forskjellige vanskelighetsgrader for å tillate forskjeller i pasientkunnskap å bli evaluert og har en personreliabilitetskoeffisient på 0,75.
|
Grunnlinje, måned 1, måned 7
|
|
Overholdelse med overvåking
Tidsramme: Måned 1, måned 2, måned 4, måned 7
|
Det er definert som INR-testen fullført innen 24 timer etter planlagt tid og målt via Coaguchek®-enheten i hjemmet eller på klinikken.
|
Måned 1, måned 2, måned 4, måned 7
|
|
Selvtestingskompetanse (kun intervensjonsgruppe)
Tidsramme: Baseline til 7 måneder
|
Det er definert som evnen til å oppnå en INR-avlesning og leverandøren observert teknikk.
|
Baseline til 7 måneder
|
|
Selvtestende nøyaktighet (kun intervensjonsgruppe)
Tidsramme: Baseline til 7 måneder
|
Det er definert som samsvaret mellom selvrapporterte og enhetslagrede INR-målinger.
|
Baseline til 7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edith A Nutescu, PharmD, MS, University of Illinois at Chicago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-1193
- K23HL112908 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .