소수자 환자의 환자 중심 항응고 자가 모니터링
연구 개요
상세 설명
좋은 결과와 향상된 환자 편의성에도 불구하고, 항응고 요법에 대한 환자 자가 모니터링의 채택은 주로 비소수자 및 사회경제적 지위가 높은 개인에게만 제한되었습니다. 효과가 연구되었지만 전문 클리닉에서 양질의 치료에 접근하는 데 가장 큰 장벽이 있는 소수 집단에서 항응고제의 자가 모니터링 채택에 영향을 미치는 요인은 알려져 있지 않습니다.
가설: 소수 환자를 위한 환자 중심의 교육 및 훈련 개입은 항응고 요법의 자가 모니터링을 효과적으로 채택하여 전문 항응고 클리닉 기반 모니터링에서 볼 수 있는 것과 비슷한 품질의 항응고 조절을 초래할 것입니다.
이 제안의 연구 목적은 3가지 구체적인 목표를 통해 달성될 것입니다.
- 소수 집단에서 항응고 자가 모니터링 채택에 영향을 미치는 환자 및 제공자 요인을 식별합니다.
- 식별된 장벽을 해결하고 항응고 자가 모니터링에 대한 식별된 긍정적 영향을 강조하는 교육 개입을 조정하고 개선합니다.
- 소수 집단에 대한 교육적 개입과 결합된 항응고 자가 모니터링의 타당성과 효과를 입증합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- > 21세
- 아프리카계 미국인 또는 히스패닉
- 영어로 말하기
- 와파린 요법을 받은 지 3개월 이상
- 와파린 요법을 받을 계획 > 12개월
- 기꺼이(또는 간병인이 기꺼이) 자가 모니터링을 수행합니다.
- 기꺼이 무작위화
제외 기준:
- 전화 사용 불가
- 중등도~중증 치매(간병인이 없는 경우)
- 심각한 청각 장애(간병인이 없는 경우)
- 실명(간병인이 없는 경우)
- 기대 수명 < 6개월
- 항인지질 항체 증후군
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 항응고 클리닉
약사가 관리하는 항응고 클리닉을 통한 평소 진료 항응고 클리닉(대조군): 피험자는 Coaguchek® 현장 진료 장치(항응고 클리닉의 표준 치료)를 통해 매월(또는 임상적으로 지시된 경우 더 자주) INR 테스트를 받고 투약 지침을 받습니다. 항응고 클리닉에서 치료를 제공하는 임상 약사에 의한 와파린 관련 표준화된 교육. |
환자 자가 모니터링(개입): 각 90-120분의 3개 교육 세션(0주, 2주, 4주): 진료소 현장에서 2회, 환자의 집에서 1회 제공되며, 그 동안 자가 테스트 역량 및 자기 모니터링에 대한 장벽과 촉진제를 평가합니다. 피험자는 와파린 투약을 안내하고 주요 교육 메시지를 강화하기 위해 임상 약사가 6개월 동안 매주(또는 임상적으로 지시된 경우 더 빨리) 가정 내 자가 모니터링 및 후속 주간 전화 통화를 따를 것입니다. 항응고 클리닉(대조군): 피험자는 Coaguchek® 현장 진료 장치(항응고 클리닉의 표준 치료)를 통해 매월(또는 임상적으로 지시된 경우 더 자주) INR 테스트를 받고 투약 지침을 받습니다. 항응고 클리닉에서 치료를 제공하는 임상 약사에 의한 와파린 관련 표준화된 교육. |
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실험적: 환자 자가 모니터링
가정에서 자가 모니터링 및 약사지도 교육 환자 자가 모니터링(개입): 각 90-120분의 3개 교육 세션(0주, 2주, 4주): 진료소 현장에서 2회, 환자의 집에서 1회 제공되며, 그 동안 자가 테스트 역량 및 자기 모니터링에 대한 장벽과 촉진제를 평가합니다. 피험자는 와파린 투약을 안내하고 주요 교육 메시지를 강화하기 위해 임상 약사가 6개월 동안 매주(또는 임상적으로 지시된 경우 더 빨리) 가정 내 자가 모니터링 및 후속 주간 전화 통화를 따를 것입니다. |
환자 자가 모니터링(개입): 각 90-120분의 3개 교육 세션(0주, 2주, 4주): 진료소 현장에서 2회, 환자의 집에서 1회 제공되며, 그 동안 자가 테스트 역량 및 자기 모니터링에 대한 장벽과 촉진제를 평가합니다. 피험자는 와파린 투약을 안내하고 주요 교육 메시지를 강화하기 위해 임상 약사가 6개월 동안 매주(또는 임상적으로 지시된 경우 더 빨리) 가정 내 자가 모니터링 및 후속 주간 전화 통화를 따를 것입니다. 항응고 클리닉(대조군): 피험자는 Coaguchek® 현장 진료 장치(항응고 클리닉의 표준 치료)를 통해 매월(또는 임상적으로 지시된 경우 더 자주) INR 테스트를 받고 투약 지침을 받습니다. 항응고 클리닉에서 치료를 제공하는 임상 약사에 의한 와파린 관련 표준화된 교육. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 범위 내 백분율 시간(TTR)
기간: 1월, 2월, 4월, 7월
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TTR은 선형 보간 방법을 사용하여 각 환자에 대해 계산됩니다.
이 방법은 혈전색전증 위험과 같은 임상 결과와 연관되어 있으므로 파일의 범위 및 단면에서 INR(International Normalized Ratio)의 일부와 같은 TTR을 표현하는 다른 방법보다 선택되었습니다.
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1월, 2월, 4월, 7월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 삶의 질
기간: 기준선, 1개월차, 7개월차
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각각 0.87, 0.88 및 0.78에 대해 Cronbach 알파를 사용하여 한계, 번거로움 및 긍정적 영향을 평가하는 25개 항목 검증된 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 1개월차, 7개월차
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항응고 관련 지식
기간: 기준선, 1개월차, 7개월차
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환자 지식의 차이를 평가할 수 있도록 난이도가 다른 29개 항목이 포함된 도구로 측정되며 개인 신뢰도 계수는 0.75입니다.
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기준선, 1개월차, 7개월차
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모니터링 준수
기간: 1월, 2월, 4월, 7월
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예정된 시간의 24시간 이내에 완료된 INR 테스트로 정의되며 가정이나 병원에서 Coaguchek® 장치를 통해 측정됩니다.
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1월, 2월, 4월, 7월
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자체 테스트 역량(개입 그룹만 해당)
기간: 기준선 ~ 7개월
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INR 판독 및 공급자 관찰 기술을 달성하는 능력으로 정의됩니다.
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기준선 ~ 7개월
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자체 테스트 정확도(개입 그룹만 해당)
기간: 기준선 ~ 7개월
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자체 보고 및 장치 저장 INR 측정의 일치로 정의됩니다.
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기준선 ~ 7개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Edith A Nutescu, PharmD, MS, University of Illinois at Chicago
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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