Autosurveillance de l'anticoagulation centrée sur le patient chez les patients minoritaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré des résultats favorables et une meilleure commodité pour le patient, l'adoption de l'autosurveillance du patient pour le traitement anticoagulant a été limitée principalement aux personnes non minoritaires et de statut socio-économique supérieur. Bien que l'efficacité ait été étudiée, les facteurs influençant l'adoption de l'autosurveillance de l'anticoagulation chez les minorités présentant le plus d'obstacles à l'accès à des soins de qualité dans des cliniques spécialisées ne sont pas connus.
Hypothèse : L'intervention d'éducation et de formation centrée sur le patient pour les patients appartenant à des minorités entraînera l'adoption efficace de l'autosurveillance du traitement anticoagulant, ce qui se traduira par un contrôle de l'anticoagulation de qualité comparable à celle observée dans la surveillance spécialisée de l'anticoagulation en clinique.
L'objectif de recherche de cette proposition sera atteint à travers 3 objectifs spécifiques :
- Identifier les facteurs des patients et des prestataires qui influencent l'adoption de l'autosurveillance de l'anticoagulation dans une population minoritaire.
- Adapter et affiner une intervention éducative qui aborde à la fois les obstacles identifiés et met l'accent sur les influences positives identifiées sur l'autosurveillance de l'anticoagulation.
- Démontrer la faisabilité et l'efficacité d'une autosurveillance de l'anticoagulation couplée à une intervention éducative auprès d'une population minoritaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- > 21 ans
- Afro-américain ou hispanique
- anglophone
- A suivi un traitement par warfarine > 3 mois
- Prévoyez de suivre un traitement à la warfarine > 12 mois
- Disposé (ou le soignant est disposé) à faire de l'autosurveillance
- Prêt à être randomisé
Critère d'exclusion:
- Manque d'accès à un téléphone
- Démence modérée à sévère (si manque de soignant)
- Déficience auditive sévère (si manque de soignant)
- Cécité (si manque de soignant)
- Espérance de vie < 6 mois
- Syndrome des anticorps antiphospholipides
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Clinique d'anticoagulation
Soins habituels par le biais d'une clinique d'anticoagulation gérée par un pharmacien Clinique d'anticoagulation (témoin) : les sujets verront leur INR testé en clinique mensuellement (ou plus fréquemment si cliniquement indiqué) via le dispositif de point de service Coaguchek® (qui est la norme de soins dans la clinique d'anticoagulation) et recevront des instructions de dosage et éducation normalisée liée à la warfarine par un pharmacien clinicien qui prodigue des soins à la Clinique d'anticoagulation. |
Auto-surveillance du patient (intervention) : comprend 3 sessions d'éducation de 90 à 120 minutes chacune (semaine 0, semaine 2, semaine 4) : 2 dispensées sur place en clinique et 1 au domicile du patient, au cours desquelles, l'auto-évaluation des compétences et les obstacles et les facilitateurs à l'autosurveillance seront évalués. Les sujets suivront avec une auto-surveillance hebdomadaire (ou plus tôt, si cliniquement indiqué) à domicile et des appels téléphoniques hebdomadaires de suivi sur 6 mois par des pharmaciens cliniciens pour guider le dosage de la warfarine et renforcer les messages éducatifs clés. Clinique d'anticoagulation (témoin) : les sujets verront leur INR testé en clinique mensuellement (ou plus fréquemment si cliniquement indiqué) via le dispositif de point de service Coaguchek® (qui est la norme de soins dans la clinique d'anticoagulation) et recevront des instructions de dosage et éducation normalisée liée à la warfarine par un pharmacien clinicien qui prodigue des soins à la Clinique d'anticoagulation. |
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Expérimental: Autosurveillance du patient
Autosurveillance à domicile et formation guidée par le pharmacien Auto-surveillance du patient (intervention) : comprend 3 sessions d'éducation de 90 à 120 minutes chacune (semaine 0, semaine 2, semaine 4) : 2 dispensées sur place en clinique et 1 au domicile du patient, au cours desquelles, l'auto-évaluation des compétences et les obstacles et les facilitateurs à l'autosurveillance seront évalués. Les sujets suivront avec une auto-surveillance hebdomadaire (ou plus tôt, si cliniquement indiqué) à domicile et des appels téléphoniques hebdomadaires de suivi sur 6 mois par des pharmaciens cliniciens pour guider le dosage de la warfarine et renforcer les messages éducatifs clés. |
Auto-surveillance du patient (intervention) : comprend 3 sessions d'éducation de 90 à 120 minutes chacune (semaine 0, semaine 2, semaine 4) : 2 dispensées sur place en clinique et 1 au domicile du patient, au cours desquelles, l'auto-évaluation des compétences et les obstacles et les facilitateurs à l'autosurveillance seront évalués. Les sujets suivront avec une auto-surveillance hebdomadaire (ou plus tôt, si cliniquement indiqué) à domicile et des appels téléphoniques hebdomadaires de suivi sur 6 mois par des pharmaciens cliniciens pour guider le dosage de la warfarine et renforcer les messages éducatifs clés. Clinique d'anticoagulation (témoin) : les sujets verront leur INR testé en clinique mensuellement (ou plus fréquemment si cliniquement indiqué) via le dispositif de point de service Coaguchek® (qui est la norme de soins dans la clinique d'anticoagulation) et recevront des instructions de dosage et éducation normalisée liée à la warfarine par un pharmacien clinicien qui prodigue des soins à la Clinique d'anticoagulation. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de temps dans la plage thérapeutique (TTR)
Délai: Mois 1, Mois 2, Mois 4, Mois 7
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Le TTR sera calculé pour chaque patient en utilisant la méthode d'interpolation linéaire.
Cette méthode a été associée à des résultats cliniques tels que le risque d'événements thromboemboliques, et a donc été sélectionnée par rapport à d'autres méthodes d'expression du TTR telles que la fraction du rapport international normalisé (INR) dans la plage et la coupe transversale des fichiers
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Mois 1, Mois 2, Mois 4, Mois 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée au traitement
Délai: Baseline, Mois 1, Mois 7
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Il sera évalué à l'aide d'un questionnaire validé de 25 éléments qui évalue les limites, les tracas et l'impact positif avec un alpha de Cronbach pour chacun de 0,87, 0,88 et 0,78 respectivement
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Baseline, Mois 1, Mois 7
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Connaissances liées à l'anticoagulation
Délai: Baseline, Mois 1, Mois 7
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Il sera mesuré avec un instrument contenant 29 items à différents niveaux de difficulté pour permettre d'évaluer les différences de connaissances des patients et a un coefficient de fiabilité de la personne de 0,75.
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Baseline, Mois 1, Mois 7
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Adhésion à la surveillance
Délai: Mois 1, Mois 2, Mois 4, Mois 7
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Il est défini comme le test INR effectué dans les 24 heures suivant l'heure prévue et mesuré via l'appareil Coaguchek® à domicile ou en clinique.
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Mois 1, Mois 2, Mois 4, Mois 7
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Compétence d'auto-évaluation (groupe d'intervention uniquement)
Délai: De base à 7 mois
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Il est défini comme la capacité à atteindre une lecture INR et une technique observée par le fournisseur.
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De base à 7 mois
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Précision de l'autotest (groupe d'intervention uniquement)
Délai: De base à 7 mois
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Il est défini comme la concordance des mesures INR autodéclarées et stockées sur l'appareil.
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De base à 7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edith A Nutescu, PharmD, MS, University of Illinois at Chicago
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-1193
- K23HL112908 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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