Samokontrola antykoagulacji skoncentrowana na pacjencie u pacjentów z mniejszości
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo korzystnych wyników i zwiększonej wygody pacjentów, samokontrola pacjentów w leczeniu przeciwkrzepliwym została ograniczona głównie do osób nienależących do mniejszości i osób o wyższym statusie społeczno-ekonomicznym. Chociaż skuteczność była badana, nie są znane czynniki wpływające na przyjęcie samokontroli antykoagulacji u mniejszości z największymi barierami w dostępie do wysokiej jakości opieki w specjalistycznych klinikach.
Hipoteza: Skoncentrowana na pacjencie interwencja edukacyjna i szkoleniowa skierowana do pacjentów należących do mniejszości doprowadzi do skutecznego przyjęcia samokontroli leczenia przeciwzakrzepowego, co zapewni kontrolę przeciwzakrzepową o jakości porównywalnej do obserwowanej w specjalistycznym monitorowaniu klinicznym zajmującym się leczeniem przeciwzakrzepowym.
Cel badawczy niniejszego wniosku zostanie osiągnięty poprzez 3 cele szczegółowe:
- Zidentyfikować czynniki pacjentów i świadczeniodawców, które wpływają na przyjęcie samokontroli antykoagulacji w populacji mniejszościowej.
- Dostosować i udoskonalić interwencję edukacyjną, która zarówno odnosi się do zidentyfikowanych barier, jak i podkreśla zidentyfikowane pozytywne wpływy na samokontrolę leczenia przeciwzakrzepowego.
- Wykazać wykonalność i skuteczność samokontroli antykoagulacji połączonej z interwencją edukacyjną w populacji mniejszości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 21 lat
- Afroamerykanin czy Latynos
- mówiący po angielsku
- Był na terapii warfaryną > 3 miesiące
- Zaplanuj terapię warfaryną > 12 miesięcy
- Chętny (lub opiekun będzie chętny) do samokontroli
- Chętny do randomizacji
Kryteria wyłączenia:
- Brak dostępu do telefonu
- Umiarkowana do ciężkiej demencja (jeśli nie ma opiekuna)
- Ciężkie uszkodzenie słuchu (jeśli nie ma opiekuna)
- Ślepota (w przypadku braku opiekuna)
- Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
- Zespół przeciwciał antyfosfolipidowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Klinika Antykoagulacji
Zwykła opieka w zarządzanej przez farmaceutę poradni antykoagulacyjnej Poradnia antykoagulacyjna (grupa kontrolna): co miesiąc (lub częściej, jeśli jest to wskazane klinicznie) badani będą poddawani badaniu INR w klinice za pomocą urządzenia punktowego Coaguchek® (co jest standardem opieki w Poradni antykoagulacyjnej) i otrzymają instrukcje dotyczące dawkowania oraz wystandaryzowaną edukację dotyczącą warfaryny przez farmaceutę klinicznego sprawującego opiekę w Poradni Antykoagulacyjnej. |
Samokontrola Pacjenta (interwencja): obejmuje 3 sesje edukacyjne trwające po 90-120 minut każda (tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4): 2 prowadzone na miejscu w klinice i 1 w domu pacjenta, podczas których samokontrola kompetencji i Ocenione zostaną bariery i czynniki ułatwiające samokontrolę. Uczestnicy będą mieli cotygodniowe (lub wcześniej, jeśli jest to wskazane klinicznie) samokontrolę w domu i cotygodniowe rozmowy telefoniczne przez farmaceutów klinicznych w ciągu 6 miesięcy, aby kierować dawkowaniem warfaryny i wzmacniać kluczowe przesłania edukacyjne. Poradnia antykoagulacyjna (grupa kontrolna): co miesiąc (lub częściej, jeśli jest to wskazane klinicznie) badani będą poddawani badaniu INR w klinice za pomocą urządzenia punktowego Coaguchek® (co jest standardem opieki w Poradni antykoagulacyjnej) i otrzymają instrukcje dotyczące dawkowania oraz wystandaryzowaną edukację dotyczącą warfaryny przez farmaceutę klinicznego sprawującego opiekę w Poradni Antykoagulacyjnej. |
|
Eksperymentalny: Samokontrola pacjenta
Samokontrola w domu i edukacja kierowana przez farmaceutę Samokontrola Pacjenta (interwencja): obejmuje 3 sesje edukacyjne trwające po 90-120 minut każda (tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4): 2 prowadzone na miejscu w klinice i 1 w domu pacjenta, podczas których samokontrola kompetencji i Ocenione zostaną bariery i czynniki ułatwiające samokontrolę. Uczestnicy będą mieli cotygodniowe (lub wcześniej, jeśli jest to wskazane klinicznie) samokontrolę w domu i cotygodniowe rozmowy telefoniczne przez farmaceutów klinicznych w ciągu 6 miesięcy, aby kierować dawkowaniem warfaryny i wzmacniać kluczowe przesłania edukacyjne. |
Samokontrola Pacjenta (interwencja): obejmuje 3 sesje edukacyjne trwające po 90-120 minut każda (tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4): 2 prowadzone na miejscu w klinice i 1 w domu pacjenta, podczas których samokontrola kompetencji i Ocenione zostaną bariery i czynniki ułatwiające samokontrolę. Uczestnicy będą mieli cotygodniowe (lub wcześniej, jeśli jest to wskazane klinicznie) samokontrolę w domu i cotygodniowe rozmowy telefoniczne przez farmaceutów klinicznych w ciągu 6 miesięcy, aby kierować dawkowaniem warfaryny i wzmacniać kluczowe przesłania edukacyjne. Poradnia antykoagulacyjna (grupa kontrolna): co miesiąc (lub częściej, jeśli jest to wskazane klinicznie) badani będą poddawani badaniu INR w klinice za pomocą urządzenia punktowego Coaguchek® (co jest standardem opieki w Poradni antykoagulacyjnej) i otrzymają instrukcje dotyczące dawkowania oraz wystandaryzowaną edukację dotyczącą warfaryny przez farmaceutę klinicznego sprawującego opiekę w Poradni Antykoagulacyjnej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu w zakresie terapeutycznym (TTR)
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 4, Miesiąc 7
|
TTR zostanie obliczony dla każdego pacjenta przy użyciu metody interpolacji liniowej.
Ta metoda została powiązana z wynikami klinicznymi, takimi jak ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, i dlatego została wybrana spośród innych metod wyrażania TTR, takich jak ułamek międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) w zakresie i przekroju plików
|
Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 4, Miesiąc 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana z leczeniem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 7
|
Zostanie oceniony za pomocą zweryfikowanego kwestionariusza zawierającego 25 pozycji, który ocenia ograniczenia, kłopoty i pozytywny wpływ z alfa Cronbacha odpowiednio dla każdego z 0,87, 0,88 i 0,78
|
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 7
|
|
Wiedza związana z antykoagulacją
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 7
|
Zostanie zmierzona za pomocą instrumentu zawierającego 29 pozycji o różnych poziomach trudności, aby umożliwić ocenę różnic w wiedzy pacjentów i ma współczynnik rzetelności osoby wynoszący 0,75.
|
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 7
|
|
Zgodność z monitorowaniem
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 4, Miesiąc 7
|
Jest definiowany jako test INR wykonany w ciągu 24 godzin od zaplanowanego czasu i zmierzony za pomocą urządzenia Coaguchek® w domu lub klinice.
|
Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 4, Miesiąc 7
|
|
Samotestowanie kompetencji (tylko grupa interwencyjna)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 7 miesięcy
|
Definiuje się ją jako zdolność do uzyskania odczytu INR i techniki obserwowanej przez dostawcę.
|
Poziom podstawowy do 7 miesięcy
|
|
Dokładność autotestu (tylko grupa interwencyjna)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 7 miesięcy
|
Jest definiowana jako zgodność pomiarów INR zgłoszonych przez użytkownika i zapisanych w urządzeniu.
|
Poziom podstawowy do 7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Edith A Nutescu, PharmD, MS, University of Illinois at Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-1193
- K23HL112908 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .