Potilaskeskeinen antikoagulaatioiden omavalvonta vähemmistöpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta suotuisista tuloksista ja parantuneesta potilaiden mukavuudesta, potilaan itsevalvonnan käyttöönotto antikoagulaatiohoidossa on rajoittunut ensisijaisesti ei-vähemmistöön kuuluviin ja korkeamman sosioekonomisen aseman omaaviin henkilöihin. Vaikka tehokkuutta on tutkittu, ei tunneta tekijöitä, jotka vaikuttavat antikoagulaatioiden itsevalvonnan käyttöön vähemmistöissä, joilla on eniten esteitä laadukkaan hoidon saamiselle erikoistuneilla klinikoilla.
Hypoteesi: Potilaskeskeinen koulutus- ja koulutustoimet vähemmistöpotilaille johtavat tehokkaaseen antikoagulaatiohoidon omavalvontaan, mikä johtaa laadukkaaseen antikoagulaatiokontrolliin, joka on verrattavissa erikoistuneen antikoagulaatioklinikan seurantaan.
Tämän ehdotuksen tutkimustavoite saavutetaan kolmen erityistavoitteen avulla:
- Tunnista potilaan ja palveluntarjoajan tekijät, jotka vaikuttavat antikoagulaatioiden omavalvonnan käyttöön vähemmistöväestössä.
- Mukauta ja tarkenna koulutustoimenpide, joka sekä käsittelee tunnistettuja esteitä että korostaa tunnistettuja myönteisiä vaikutuksia antikoagulaation itsevalvonnassa.
- Osoita antikoagulaatioiden itsevalvonnan toteutettavuus ja tehokkuus yhdessä koulutustoimen kanssa vähemmistöväestössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 21 vuoden iässä
- afroamerikkalainen tai latinalaisamerikkalainen
- englantia puhuva
- On ollut varfariinihoitoa > 3 kuukautta
- Suunnittele varfariinihoitoa > 12 kuukautta
- Haluaa (tai hoitaja on valmis) tekemään itsevalvontaa
- Valmis satunnaistetuiksi
Poissulkemiskriteerit:
- Puhelimen käyttömahdollisuuden puute
- Keskivaikea tai vaikea dementia (jos hoitaja puuttuu)
- Vaikea kuulon heikkeneminen (jos hoitaja puuttuu)
- Sokeus (jos hoitaja puuttuu)
- Elinajanodote < 6 kuukautta
- Antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Antikoagulaatioklinikka
Tavanomainen hoito apteekin johtaman antikoagulaatioklinikan kautta Antikoagulaatioklinikka (kontrolli): koehenkilöiden INR-arvot mitataan klinikalla kuukausittain (tai useammin, jos se on kliinisesti aiheellista) Coaguchek®-hoitopistelaitteen kautta (joka on hoidon standardi Antikoagulaatioklinikalla) ja he saavat annostusohjeet ja varfariiniin liittyvää standardoitua koulutusta antikoagulaatioklinikalla hoitavalta kliiniseltä apteekista. |
Potilaan itsevalvonta (interventio): sisältää 3 90-120 minuutin koulutustilaisuutta (viikko 0, viikko 2, viikko 4): 2 paikan päällä klinikalla ja 1 potilaan kotona, joiden aikana itsetestataan pätevyys ja itsevalvonnan esteet ja edistäjät arvioidaan. Tutkittavat seuraavat viikoittain (tai aikaisemmin, jos kliinisesti aiheellista) suorittavat kotona itseseurannan ja kliiniset apteekkarit suorittavat viikoittaisia puheluita kuuden kuukauden ajan ohjatakseen varfariinin annostelua ja vahvistaakseen keskeisiä koulutusviestejä. Antikoagulaatioklinikka (kontrolli): koehenkilöiden INR-arvot mitataan klinikalla kuukausittain (tai useammin, jos se on kliinisesti aiheellista) Coaguchek®-hoitopistelaitteen kautta (joka on hoidon standardi Antikoagulaatioklinikalla) ja he saavat annostusohjeet ja varfariiniin liittyvää standardoitua koulutusta antikoagulaatioklinikalla hoitavalta kliiniseltä apteekista. |
|
Kokeellinen: Potilaan itsevalvonta
Kodin itsevalvonnassa ja proviisorin ohjauksessa Potilaan itsevalvonta (interventio): sisältää 3 90-120 minuutin koulutustilaisuutta (viikko 0, viikko 2, viikko 4): 2 paikan päällä klinikalla ja 1 potilaan kotona, joiden aikana itsetestataan pätevyys ja itsevalvonnan esteet ja edistäjät arvioidaan. Tutkittavat seuraavat viikoittain (tai aikaisemmin, jos kliinisesti aiheellista) suorittavat kotona itseseurannan ja kliiniset apteekkarit suorittavat viikoittaisia puheluita kuuden kuukauden ajan ohjatakseen varfariinin annostelua ja vahvistaakseen keskeisiä koulutusviestejä. |
Potilaan itsevalvonta (interventio): sisältää 3 90-120 minuutin koulutustilaisuutta (viikko 0, viikko 2, viikko 4): 2 paikan päällä klinikalla ja 1 potilaan kotona, joiden aikana itsetestataan pätevyys ja itsevalvonnan esteet ja edistäjät arvioidaan. Tutkittavat seuraavat viikoittain (tai aikaisemmin, jos kliinisesti aiheellista) suorittavat kotona itseseurannan ja kliiniset apteekkarit suorittavat viikoittaisia puheluita kuuden kuukauden ajan ohjatakseen varfariinin annostelua ja vahvistaakseen keskeisiä koulutusviestejä. Antikoagulaatioklinikka (kontrolli): koehenkilöiden INR-arvot mitataan klinikalla kuukausittain (tai useammin, jos se on kliinisesti aiheellista) Coaguchek®-hoitopistelaitteen kautta (joka on hoidon standardi Antikoagulaatioklinikalla) ja he saavat annostusohjeet ja varfariiniin liittyvää standardoitua koulutusta antikoagulaatioklinikalla hoitavalta kliiniseltä apteekista. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus terapeuttisella alueella (TTR)
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 7
|
TTR lasketaan kullekin potilaalle käyttäen lineaarista interpolaatiomenetelmää.
Tämä menetelmä on liitetty kliinisiin tuloksiin, kuten tromboembolisten tapahtumien riskiin, ja siksi se valittiin muihin TTR-ilmaisumenetelmiin, kuten kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) murto-osaan ja tiedostojen poikkileikkaukseen.
|
Kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 7
|
Se arvioidaan käyttämällä 25 kohdan validoitua kyselylomaketta, jossa arvioidaan rajoituksia, vaivaa ja positiivista vaikutusta Cronbach-alfalla kullakin arvolla 0,87, 0,88 ja 0,78.
|
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 7
|
|
Antikoagulaatioon liittyvää tietoa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 7
|
Se mitataan laitteella, joka sisältää 29 eri vaikeustasoa olevaa kohdetta, jotta voidaan arvioida potilastietojen eroja, ja sen henkilön luotettavuuskerroin on 0,75.
|
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 7
|
|
Seurannan noudattaminen
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 7
|
Se määritellään INR-testiksi, joka on suoritettu 24 tunnin sisällä sovitusta ajasta ja mitattu Coaguchek®-laitteella kotona tai klinikalla.
|
Kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 7
|
|
Itsetestauspätevyys (vain interventioryhmä)
Aikaikkuna: Perustaso 7 kuukauteen
|
Se määritellään kyvyksi saavuttaa INR-lukema ja palveluntarjoajan havaitsema tekniikka.
|
Perustaso 7 kuukauteen
|
|
Itsetestauksen tarkkuus (vain interventioryhmä)
Aikaikkuna: Perustaso 7 kuukauteen
|
Se määritellään itseraportoitujen ja laitteeseen tallennettujen INR-mittausten yhteensopivuudeksi.
|
Perustaso 7 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edith A Nutescu, PharmD, MS, University of Illinois at Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-1193
- K23HL112908 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .