Patiëntgerichte zelfcontrole van antistolling bij minderheidspatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks gunstige resultaten en verbeterd gemak voor de patiënt, is de acceptatie van zelfcontrole door de patiënt voor antistollingstherapie in de eerste plaats beperkt tot niet-minderheidspersonen en personen met een hogere sociaaleconomische status. Hoewel de effectiviteit is onderzocht, zijn de factoren die van invloed zijn op de acceptatie van zelfcontrole van antistolling bij minderheden met de meeste belemmeringen voor toegang tot kwaliteitszorg in gespecialiseerde klinieken, niet bekend.
Hypothese: Patiëntgerichte onderwijs- en trainingsinterventie voor minderheidspatiënten zal resulteren in effectieve acceptatie van zelfcontrole van antistollingstherapie, resulterend in antistollingscontrole van vergelijkbare kwaliteit als die wordt gezien in gespecialiseerde antistollingskliniekgebaseerde monitoring.
De onderzoeksdoelstelling van dit voorstel zal worden bereikt via 3 specifieke doelstellingen:
- Identificeer patiënt- en zorgverlenerfactoren die van invloed zijn op de acceptatie van zelfcontrole van anticoagulantia in een minderheidspopulatie.
- Aanpassen en verfijnen van een voorlichtingsinterventie die zowel geïdentificeerde barrières aanpakt als de nadruk legt op geïdentificeerde positieve invloeden op antistollingszelfcontrole.
- De haalbaarheid en effectiviteit aantonen van antistollingszelfcontrole in combinatie met een educatieve interventie in een minderheidsbevolking.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 21 jaar
- Afro-Amerikaans of Spaans
- Engels sprekende
- Is > 3 maanden op warfarinetherapie geweest
- Plan om op warfarine-therapie te zijn> 12 maanden
- Bereid (of verzorger is bereid) tot zelfcontrole
- Bereid om gerandomiseerd te worden
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan toegang tot een telefoon
- Matige tot ernstige dementie (indien verzorger ontbreekt)
- Ernstige gehoorbeschadiging (indien verzorger ontbreekt)
- Blindheid (bij gebrek aan verzorger)
- Levensverwachting < 6 maanden
- Antifosfolipiden-antilichaamsyndroom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Antistollingskliniek
Gebruikelijke zorg via door apotheker geleide antistollingskliniek Antistollingskliniek (controle): proefpersonen zullen hun INR maandelijks in de kliniek laten testen (of vaker indien klinisch geïndiceerd) via het Coaguchek® point-of-care-apparaat (wat de standaardzorg is in de Antistollingskliniek) en doseringsinstructies ontvangen en gestandaardiseerde voorlichting met betrekking tot warfarine door een klinisch apotheker die zorg verleent in de trombosedienst. |
Zelfcontrole van de patiënt (interventie): omvat 3 voorlichtingssessies van elk 90-120 minuten (week 0, week 2, week 4): 2 op locatie in de kliniek en 1 bij de patiënt thuis, waarbij zelftesten van competentie en belemmeringen en facilitators voor zelfcontrole zullen worden geëvalueerd. Onderwerpen zullen wekelijks (of eerder, indien klinisch geïndiceerd) volgen met zelfcontrole in huis en wekelijkse follow-up telefoontjes gedurende 6 maanden door klinische apothekers om de dosering van warfarine te begeleiden en belangrijke educatieve boodschappen te versterken. Antistollingskliniek (controle): proefpersonen zullen hun INR maandelijks in de kliniek laten testen (of vaker indien klinisch geïndiceerd) via het Coaguchek® point-of-care-apparaat (wat de standaardzorg is in de Antistollingskliniek) en doseringsinstructies ontvangen en gestandaardiseerde voorlichting met betrekking tot warfarine door een klinisch apotheker die zorg verleent in de trombosedienst. |
|
Experimenteel: Zelfcontrole van de patiënt
Zelfcontrole aan huis en apothekersbegeleiding Zelfcontrole van de patiënt (interventie): omvat 3 voorlichtingssessies van elk 90-120 minuten (week 0, week 2, week 4): 2 op locatie in de kliniek en 1 bij de patiënt thuis, waarbij zelftesten van competentie en belemmeringen en facilitators voor zelfcontrole zullen worden geëvalueerd. Onderwerpen zullen wekelijks (of eerder, indien klinisch geïndiceerd) volgen met zelfcontrole in huis en wekelijkse follow-up telefoontjes gedurende 6 maanden door klinische apothekers om de dosering van warfarine te begeleiden en belangrijke educatieve boodschappen te versterken. |
Zelfcontrole van de patiënt (interventie): omvat 3 voorlichtingssessies van elk 90-120 minuten (week 0, week 2, week 4): 2 op locatie in de kliniek en 1 bij de patiënt thuis, waarbij zelftesten van competentie en belemmeringen en facilitators voor zelfcontrole zullen worden geëvalueerd. Onderwerpen zullen wekelijks (of eerder, indien klinisch geïndiceerd) volgen met zelfcontrole in huis en wekelijkse follow-up telefoontjes gedurende 6 maanden door klinische apothekers om de dosering van warfarine te begeleiden en belangrijke educatieve boodschappen te versterken. Antistollingskliniek (controle): proefpersonen zullen hun INR maandelijks in de kliniek laten testen (of vaker indien klinisch geïndiceerd) via het Coaguchek® point-of-care-apparaat (wat de standaardzorg is in de Antistollingskliniek) en doseringsinstructies ontvangen en gestandaardiseerde voorlichting met betrekking tot warfarine door een klinisch apotheker die zorg verleent in de trombosedienst. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage tijd in therapeutisch bereik (TTR)
Tijdsspanne: Maand 1, maand 2, maand 4, maand 7
|
TTR wordt voor elke patiënt berekend met behulp van de lineaire interpolatiemethode.
Deze methode is in verband gebracht met klinische uitkomsten, zoals het risico op trombo-embolische voorvallen, en werd daarom geselecteerd boven andere methoden om de TTR uit te drukken, zoals fractie van International Normalized Ratio (INR) in bereik en dwarsdoorsnede van bestanden
|
Maand 1, maand 2, maand 4, maand 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 7
|
Het zal worden geëvalueerd met behulp van een gevalideerde vragenlijst van 25 items die beperkingen, gedoe en positieve impact beoordeelt met een Cronbach-alfa voor elk van respectievelijk 0,87, 0,88 en 0,78
|
Basislijn, maand 1, maand 7
|
|
Antistolling gerelateerde kennis
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 7
|
Het wordt gemeten met een instrument met 29 items op verschillende moeilijkheidsgraden om verschillen in patiëntkennis te kunnen evalueren en heeft een persoonsbetrouwbaarheidscoëfficiënt van 0,75.
|
Basislijn, maand 1, maand 7
|
|
Naleving met monitoring
Tijdsspanne: Maand 1, maand 2, maand 4, maand 7
|
Het wordt gedefinieerd als de INR-test die binnen 24 uur na de geplande tijd is voltooid en gemeten via het Coaguchek®-apparaat thuis of in de kliniek.
|
Maand 1, maand 2, maand 4, maand 7
|
|
Zelftestcompetentie (alleen interventiegroep)
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 maanden
|
Het wordt gedefinieerd als het vermogen om een INR-meting en door de provider geobserveerde techniek te bereiken.
|
Basislijn tot 7 maanden
|
|
Zelftestnauwkeurigheid (alleen interventiegroep)
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 maanden
|
Het wordt gedefinieerd als de concordantie van zelfgerapporteerde en in het apparaat opgeslagen INR-metingen.
|
Basislijn tot 7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edith A Nutescu, PharmD, MS, University of Illinois at Chicago
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-1193
- K23HL112908 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .