Patientenzentrierte Antikoagulations-Selbstüberwachung bei Minderheitenpatienten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz positiver Ergebnisse und verbesserter Patientenfreundlichkeit war die Einführung der Patientenselbstüberwachung zur Antikoagulationstherapie in erster Linie auf Personen beschränkt, die keiner Minderheit angehören und einen höheren sozioökonomischen Status haben. Obwohl die Wirksamkeit untersucht wurde, sind die Faktoren, die die Einführung der Selbstüberwachung der Antikoagulation bei Minderheiten beeinflussen, die die größten Hindernisse beim Zugang zu hochwertiger Versorgung in Spezialkliniken haben, nicht bekannt.
Hypothese: Eine patientenzentrierte Aufklärungs- und Schulungsmaßnahme für Minderheitenpatienten wird zu einer wirksamen Einführung der Selbstüberwachung der Antikoagulationstherapie führen, was zu einer Antikoagulationskontrolle von vergleichbarer Qualität führt wie bei der spezialisierten Antikoagulationsüberwachung in Kliniken.
Das Forschungsziel dieses Vorschlags wird durch drei spezifische Ziele erreicht:
- Identifizieren Sie Patienten- und Anbieterfaktoren, die die Einführung der Antikoagulations-Selbstüberwachung in einer Minderheitenbevölkerung beeinflussen.
- Passen Sie eine Aufklärungsmaßnahme an und verfeinern Sie sie, die sowohl identifizierte Hindernisse angeht als auch identifizierte positive Einflüsse auf die Antikoagulations-Selbstüberwachung hervorhebt.
- Demonstrieren Sie die Machbarkeit und Wirksamkeit der Antikoagulations-Selbstüberwachung in Verbindung mit einer pädagogischen Intervention bei einer Minderheitsbevölkerung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 21 Jahre alt
- Afroamerikaner oder Hispanoamerikaner
- Englisch sprechend
- Hat seit > 3 Monaten eine Warfarin-Therapie erhalten
- Planen Sie eine Warfarin-Therapie > 12 Monate
- Bereit (oder der Betreuer ist bereit), Selbstüberwachung durchzuführen
- Bereit zur Randomisierung
Ausschlusskriterien:
- Kein Zugang zu einem Telefon
- Mittelschwere bis schwere Demenz (bei fehlender Pflegekraft)
- Schwerhörige Beeinträchtigung (bei fehlender Betreuungsperson)
- Blindheit (bei fehlender Pflegekraft)
- Lebenserwartung < 6 Monate
- Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Antikoagulationsklinik
Übliche Versorgung durch eine von einem Apotheker geleitete Antikoagulationsklinik Antikoagulationsklinik (Kontrolle): Die INR der Probanden wird monatlich (oder häufiger, wenn klinisch indiziert) in der Klinik über das Coaguchek® Point-of-Care-Gerät (das den Behandlungsstandard in der Antikoagulationsklinik darstellt) getestet und erhalten Dosierungsanweisungen und Standardisierte Schulung zum Thema Warfarin durch einen klinischen Apotheker, der in der Antikoagulationsklinik Pflege leistet. |
Patientenselbstüberwachung (Intervention): umfasst 3 Schulungssitzungen von jeweils 90–120 Minuten (Woche 0, Woche 2, Woche 4): 2 vor Ort in der Klinik und 1 beim Patienten zu Hause, in denen Selbsttestkompetenz und Hindernisse und Erleichterungen für die Selbstüberwachung werden bewertet. Anschließend werden die Probanden wöchentlich (oder früher, wenn klinisch indiziert) eine Selbstüberwachung zu Hause durchführen und über einen Zeitraum von 6 Monaten wöchentliche Telefonanrufe durch klinische Apotheker durchführen, um die Warfarin-Dosierung zu steuern und wichtige Aufklärungsbotschaften zu verstärken. Antikoagulationsklinik (Kontrolle): Die INR der Probanden wird monatlich (oder häufiger, wenn klinisch indiziert) in der Klinik über das Coaguchek® Point-of-Care-Gerät (das den Behandlungsstandard in der Antikoagulationsklinik darstellt) getestet und erhalten Dosierungsanweisungen und Standardisierte Schulung zum Thema Warfarin durch einen klinischen Apotheker, der in der Antikoagulationsklinik Pflege leistet. |
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Experimental: Selbstüberwachung des Patienten
Selbstüberwachung zu Hause und vom Apotheker geleitete Schulung Patientenselbstüberwachung (Intervention): umfasst 3 Schulungssitzungen von jeweils 90–120 Minuten (Woche 0, Woche 2, Woche 4): 2 vor Ort in der Klinik und 1 beim Patienten zu Hause, in denen Selbsttestkompetenz und Hindernisse und Erleichterungen für die Selbstüberwachung werden bewertet. Anschließend werden die Probanden wöchentlich (oder früher, wenn klinisch indiziert) eine Selbstüberwachung zu Hause durchführen und über einen Zeitraum von 6 Monaten wöchentliche Telefonanrufe durch klinische Apotheker durchführen, um die Warfarin-Dosierung zu steuern und wichtige Aufklärungsbotschaften zu verstärken. |
Patientenselbstüberwachung (Intervention): umfasst 3 Schulungssitzungen von jeweils 90–120 Minuten (Woche 0, Woche 2, Woche 4): 2 vor Ort in der Klinik und 1 beim Patienten zu Hause, in denen Selbsttestkompetenz und Hindernisse und Erleichterungen für die Selbstüberwachung werden bewertet. Anschließend werden die Probanden wöchentlich (oder früher, wenn klinisch indiziert) eine Selbstüberwachung zu Hause durchführen und über einen Zeitraum von 6 Monaten wöchentliche Telefonanrufe durch klinische Apotheker durchführen, um die Warfarin-Dosierung zu steuern und wichtige Aufklärungsbotschaften zu verstärken. Antikoagulationsklinik (Kontrolle): Die INR der Probanden wird monatlich (oder häufiger, wenn klinisch indiziert) in der Klinik über das Coaguchek® Point-of-Care-Gerät (das den Behandlungsstandard in der Antikoagulationsklinik darstellt) getestet und erhalten Dosierungsanweisungen und Standardisierte Schulung zum Thema Warfarin durch einen klinischen Apotheker, der in der Antikoagulationsklinik Pflege leistet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Zeit im therapeutischen Bereich (TTR)
Zeitfenster: Monat 1, Monat 2, Monat 4, Monat 7
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Die TTR wird für jeden Patienten mithilfe der linearen Interpolationsmethode berechnet.
Diese Methode wurde mit klinischen Ergebnissen wie dem Risiko für thromboembolische Ereignisse in Verbindung gebracht und wurde daher anderen Methoden zur Darstellung des TTR vorgezogen, beispielsweise dem Anteil des International Normalized Ratio (INR) im Bereich und im Querschnitt von Dateien
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Monat 1, Monat 2, Monat 4, Monat 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlungsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, Monat 7
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Es wird anhand eines validierten Fragebogens mit 25 Elementen bewertet, der Einschränkungen, Probleme und positive Auswirkungen mit einem Cronbach-Alpha von jeweils 0,87, 0,88 und 0,78 bewertet
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Ausgangswert, Monat 1, Monat 7
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Antikoagulationsbezogenes Wissen
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, Monat 7
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Es wird mit einem Instrument gemessen, das 29 Items mit unterschiedlichen Schwierigkeitsgraden enthält, um die Bewertung von Unterschieden im Patientenwissen zu ermöglichen, und hat einen Personenzuverlässigkeitskoeffizienten von 0,75.
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Ausgangswert, Monat 1, Monat 7
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Einhaltung mit Überwachung
Zeitfenster: Monat 1, Monat 2, Monat 4, Monat 7
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Es ist definiert als der INR-Test, der innerhalb von 24 Stunden nach dem geplanten Zeitpunkt abgeschlossen und mit dem Coaguchek®-Gerät zu Hause oder in der Klinik gemessen wird.
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Monat 1, Monat 2, Monat 4, Monat 7
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Selbsttestkompetenz (nur Interventionsgruppe)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 7 Monate
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Es ist definiert als die Fähigkeit, einen INR-Wert und eine vom Anbieter beobachtete Technik zu erreichen.
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Ausgangswert bis 7 Monate
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Genauigkeit des Selbsttests (nur Interventionsgruppe)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 7 Monate
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Es ist definiert als die Übereinstimmung von selbst gemeldeten und vom Gerät gespeicherten INR-Messungen.
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Ausgangswert bis 7 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Edith A Nutescu, PharmD, MS, University of Illinois at Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-1193
- K23HL112908 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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