Autocontrol de anticoagulación centrado en el paciente en pacientes de minorías
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de los resultados favorables y la mayor comodidad para el paciente, la adopción del autocontrol del paciente para la terapia anticoagulante se ha limitado principalmente a personas que no pertenecen a minorías y con un nivel socioeconómico más alto. Si bien se ha estudiado la efectividad, se desconocen los factores que influyen en la adopción del autocontrol de la anticoagulación en las minorías con más barreras para acceder a una atención de calidad en clínicas especializadas.
Hipótesis: La intervención de educación y capacitación centrada en el paciente para pacientes de minorías dará como resultado la adopción efectiva del autocontrol de la terapia de anticoagulación, lo que dará como resultado un control de la anticoagulación de calidad comparable a la observada en el control basado en clínicas especializadas de anticoagulación.
El objetivo de investigación de esta propuesta se llevará a cabo a través de 3 objetivos específicos:
- Identificar los factores del paciente y del proveedor que influyen en la adopción del autocontrol de la anticoagulación en una población minoritaria.
- Adaptar y perfeccionar una intervención educativa que aborde las barreras identificadas y enfatice las influencias positivas identificadas para el autocontrol de la anticoagulación.
- Demostrar la viabilidad y eficacia del autocontrol de la anticoagulación junto con una intervención educativa en una población minoritaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 21 años de edad
- afroamericano o hispano
- Habla ingles
- Ha estado en tratamiento con warfarina > 3 meses
- Plan para estar en terapia con warfarina > 12 meses
- Dispuesto (o el cuidador dispuesto) a realizar el autocontrol
- Dispuesto a ser aleatorizado
Criterio de exclusión:
- Falta de acceso a un teléfono.
- Demencia moderada a grave (si no tiene cuidador)
- Discapacidad auditiva severa (si no tiene cuidador)
- Ceguera (si carece de cuidador)
- Esperanza de vida < 6 meses
- Síndrome de anticuerpos antifosfolípidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Clínica de anticoagulación
Atención habitual a través de una clínica de anticoagulación gestionada por un farmacéutico Clínica de anticoagulación (control): se analizará el INR de los sujetos en la clínica mensualmente (o con más frecuencia si está clínicamente indicado) a través del dispositivo de punto de atención Coaguchek® (que es el estándar de atención en la Clínica de anticoagulación) y recibirán instrucciones de dosificación y educación estandarizada relacionada con la warfarina por un farmacéutico clínico que brinda atención en la Clínica de Anticoagulación. |
Autocontrol del paciente (intervención): implica 3 sesiones educativas de 90 a 120 minutos cada una (semana 0, semana 2, semana 4): 2 proporcionadas en el sitio en la clínica y 1 en el hogar del paciente, durante las cuales, la competencia de autoevaluación y Se evaluarán las barreras y los facilitadores del autocontrol. Los sujetos seguirán con un autocontrol semanal (o antes, si está clínicamente indicado) en el hogar y llamadas telefónicas semanales de seguimiento durante 6 meses por parte de farmacéuticos clínicos para guiar la dosificación de warfarina y reforzar los mensajes educativos clave. Clínica de anticoagulación (control): se analizará el INR de los sujetos en la clínica mensualmente (o con más frecuencia si está clínicamente indicado) a través del dispositivo de punto de atención Coaguchek® (que es el estándar de atención en la Clínica de anticoagulación) y recibirán instrucciones de dosificación y educación estandarizada relacionada con la warfarina por un farmacéutico clínico que brinda atención en la Clínica de Anticoagulación. |
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Experimental: Autocontrol del paciente
Autocontrol en el hogar y educación guiada por farmacéuticos Autocontrol del paciente (intervención): implica 3 sesiones educativas de 90 a 120 minutos cada una (semana 0, semana 2, semana 4): 2 proporcionadas en el sitio en la clínica y 1 en el hogar del paciente, durante las cuales, la competencia de autoevaluación y Se evaluarán las barreras y los facilitadores del autocontrol. Los sujetos seguirán con un autocontrol semanal (o antes, si está clínicamente indicado) en el hogar y llamadas telefónicas semanales de seguimiento durante 6 meses por parte de farmacéuticos clínicos para guiar la dosificación de warfarina y reforzar los mensajes educativos clave. |
Autocontrol del paciente (intervención): implica 3 sesiones educativas de 90 a 120 minutos cada una (semana 0, semana 2, semana 4): 2 proporcionadas en el sitio en la clínica y 1 en el hogar del paciente, durante las cuales, la competencia de autoevaluación y Se evaluarán las barreras y los facilitadores del autocontrol. Los sujetos seguirán con un autocontrol semanal (o antes, si está clínicamente indicado) en el hogar y llamadas telefónicas semanales de seguimiento durante 6 meses por parte de farmacéuticos clínicos para guiar la dosificación de warfarina y reforzar los mensajes educativos clave. Clínica de anticoagulación (control): se analizará el INR de los sujetos en la clínica mensualmente (o con más frecuencia si está clínicamente indicado) a través del dispositivo de punto de atención Coaguchek® (que es el estándar de atención en la Clínica de anticoagulación) y recibirán instrucciones de dosificación y educación estandarizada relacionada con la warfarina por un farmacéutico clínico que brinda atención en la Clínica de Anticoagulación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tiempo en rango terapéutico (TTR)
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 2, Mes 4, Mes 7
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El TTR se calculará para cada paciente utilizando el método de interpolación lineal.
Este método se ha asociado con resultados clínicos como el riesgo de eventos tromboembólicos y, por lo tanto, se seleccionó sobre otros métodos para expresar el TTR, como la fracción del índice internacional normalizado (INR) en el rango y la sección transversal de los archivos.
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Mes 1, Mes 2, Mes 4, Mes 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 7
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Se evaluará mediante un cuestionario validado de 25 ítems que evalúa las limitaciones, las molestias y el impacto positivo con un alfa de Cronbach para cada uno de 0,87, 0,88 y 0,78 respectivamente.
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Línea base, Mes 1, Mes 7
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Conocimientos relacionados con la anticoagulación
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 7
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Se medirá con un instrumento que contiene 29 ítems con diferentes niveles de dificultad para permitir evaluar las diferencias en el conocimiento del paciente y tiene un coeficiente de confiabilidad persona de 0,75.
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Línea base, Mes 1, Mes 7
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Adherencia con Monitoreo
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 2, Mes 4, Mes 7
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Se define como la prueba de INR completada dentro de las 24 horas del tiempo programado y medida a través del dispositivo Coaguchek® en el hogar o la clínica.
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Mes 1, Mes 2, Mes 4, Mes 7
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Competencia de autoevaluación (solo grupo de intervención)
Periodo de tiempo: Línea de base a 7 meses
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Se define como la capacidad de lograr una lectura de INR y una técnica observada por el proveedor.
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Línea de base a 7 meses
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Exactitud de la autoevaluación (solo grupo de intervención)
Periodo de tiempo: Línea de base a 7 meses
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Se define como la concordancia de las mediciones de INR autoinformadas y almacenadas en el dispositivo.
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Línea de base a 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edith A Nutescu, PharmD, MS, University of Illinois at Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-1193
- K23HL112908 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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