Samokontrola antikoagulace zaměřená na pacienta u menšinových pacientů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory příznivým výsledkům a zvýšenému pohodlí pro pacienty bylo přijetí vlastního monitorování pacientů u antikoagulační léčby omezeno především na nemenšinové jedince s vyšším socioekonomickým statusem. Zatímco účinnost byla studována, faktory ovlivňující přijetí selfmonitoringu antikoagulace u menšin s největšími překážkami v přístupu ke kvalitní péči na specializovaných klinikách nejsou známy.
Hypotéza: Edukační a školicí intervence u menšinových pacientů zaměřená na pacienta povede k efektivnímu přijetí sebekontroly antikoagulační terapie, což povede k antikoagulační kontrole srovnatelné kvality s kontrolou na specializovaném antikoagulačním klinickém monitorování.
Výzkumného cíle tohoto návrhu bude dosaženo prostřednictvím 3 konkrétních cílů:
- Identifikujte faktory pacienta a poskytovatele, které ovlivňují přijetí antikoagulačního sebemonitorování u menšinové populace.
- Přizpůsobit a zpřesnit edukační intervenci, která řeší identifikované bariéry a zdůrazňuje zjištěné pozitivní vlivy na antikoagulační selfmonitoring.
- Prokázat proveditelnost a účinnost antikoagulačního automonitoringu spojeného s edukační intervencí u menšinové populace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 21 let
- Afroameričan nebo Hispánec
- anglicky mluvící
- Byl na léčbě warfarinem > 3 měsíce
- Plánujte léčbu warfarinem > 12 měsíců
- Ochota (nebo pečovatel bude ochoten) provádět sebemonitorování
- Ochotný být randomizován
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek přístupu k telefonu
- Středně těžká až těžká demence (pokud chybí pečovatel)
- Těžká porucha sluchu (pokud chybí pečovatel)
- Slepota (pokud chybí pečovatel)
- Předpokládaná délka života < 6 měsíců
- Syndrom antifosfolipidových protilátek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Antikoagulační klinika
Obvyklá péče prostřednictvím lékárny řízené antikoagulační kliniky Antikoagulační klinika (kontrola): u subjektů bude jejich INR testován na klinice měsíčně (nebo častěji, pokud je to klinicky indikováno) prostřednictvím bodového zařízení Coaguchek® (což je standardní péče na antikoagulační klinice) a obdrží pokyny k dávkování a standardizované vzdělávání týkající se warfarinu klinickým farmaceutem, který poskytuje péči v Antikoagulační klinice. |
Sebemonitorování pacienta (intervence): zahrnuje 3 edukační sezení každé po 90–120 minutách (týden 0, týden 2, týden 4): 2 poskytované na místě na klinice a 1 v pacientově domě, během kterých se testuje kompetence sebetestování a budou vyhodnoceny překážky a facilitátoři sebemonitorování. Subjekty budou následovat týdenní (nebo dříve, pokud je to klinicky indikováno) domácí sebemonitorování a následné týdenní telefonické hovory po dobu 6 měsíců klinickými lékárníky, aby vedli dávkování warfarinu a posílili klíčová vzdělávací sdělení. Antikoagulační klinika (kontrola): u subjektů bude jejich INR testován na klinice měsíčně (nebo častěji, pokud je to klinicky indikováno) prostřednictvím bodového zařízení Coaguchek® (což je standardní péče na antikoagulační klinice) a obdrží pokyny k dávkování a standardizované vzdělávání týkající se warfarinu klinickým farmaceutem, který poskytuje péči v Antikoagulační klinice. |
|
Experimentální: Vlastní monitorování pacienta
V domácím sebemonitorování a výuce vedené lékárníkem Sebemonitorování pacienta (intervence): zahrnuje 3 edukační sezení po 90–120 minutách (týden 0, týden 2, týden 4): 2 poskytované na místě na klinice a 1 v pacientově domě, během nichž se testuje kompetence sebe sama a budou vyhodnoceny překážky a facilitátoři sebemonitorování. Subjekty budou následovat týdenní (nebo dříve, pokud je to klinicky indikováno) domácí sebemonitorování a následné týdenní telefonické hovory po dobu 6 měsíců klinickými lékárníky, aby vedli dávkování warfarinu a posílili klíčové vzdělávací zprávy. |
Sebemonitorování pacienta (intervence): zahrnuje 3 edukační sezení každé po 90–120 minutách (týden 0, týden 2, týden 4): 2 poskytované na místě na klinice a 1 v pacientově domě, během kterých se testuje kompetence sebetestování a budou vyhodnoceny překážky a facilitátoři sebemonitorování. Subjekty budou následovat týdenní (nebo dříve, pokud je to klinicky indikováno) domácí sebemonitorování a následné týdenní telefonické hovory po dobu 6 měsíců klinickými lékárníky, aby vedli dávkování warfarinu a posílili klíčová vzdělávací sdělení. Antikoagulační klinika (kontrola): u subjektů bude jejich INR testován na klinice měsíčně (nebo častěji, pokud je to klinicky indikováno) prostřednictvím bodového zařízení Coaguchek® (což je standardní péče na antikoagulační klinice) a obdrží pokyny k dávkování a standardizované vzdělávání týkající se warfarinu klinickým farmaceutem, který poskytuje péči v Antikoagulační klinice. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento času v terapeutickém rozsahu (TTR)
Časové okno: 1. měsíc, 2. měsíc, 4. měsíc, 7. měsíc
|
TTR se vypočítá pro každého pacienta metodou lineární interpolace.
Tato metoda byla spojena s klinickými výsledky, jako je riziko tromboembolických příhod, a proto byla vybrána před jinými metodami vyjádření TTR, jako je zlomek mezinárodního normalizovaného poměru (INR) v rozsahu a průřezu souborů
|
1. měsíc, 2. měsíc, 4. měsíc, 7. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související s léčbou
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 7. měsíc
|
Bude vyhodnocena pomocí 25-položkového validovaného dotazníku, který posuzuje omezení, potíže a pozitivní dopad s Cronbachovým alfa pro každou z hodnot 0,87, 0,88 a 0,78.
|
Výchozí stav, 1. měsíc, 7. měsíc
|
|
Znalosti související s antikoagulací
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 7. měsíc
|
Bude měřena přístrojem obsahujícím 29 položek na různých úrovních obtížnosti, aby bylo možné vyhodnotit rozdíly ve znalostech pacientů, a má koeficient spolehlivosti osoby 0,75.
|
Výchozí stav, 1. měsíc, 7. měsíc
|
|
Dodržování s monitorováním
Časové okno: 1. měsíc, 2. měsíc, 4. měsíc, 7. měsíc
|
Je definován jako test INR dokončený do 24 hodin od plánovaného času a měřený pomocí zařízení Coaguchek® doma nebo na klinice.
|
1. měsíc, 2. měsíc, 4. měsíc, 7. měsíc
|
|
Kompetence samotestování (pouze intervenční skupina)
Časové okno: Výchozí stav do 7 měsíců
|
Je definována jako schopnost dosáhnout hodnoty INR a techniky pozorované poskytovatelem.
|
Výchozí stav do 7 měsíců
|
|
Přesnost samotestování (pouze intervenční skupina)
Časové okno: Výchozí stav do 7 měsíců
|
Je definována jako shoda měření INR hlášených sama sebou a měření INR uložených v zařízení.
|
Výchozí stav do 7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edith A Nutescu, PharmD, MS, University of Illinois at Chicago
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-1193
- K23HL112908 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .