Самоконтроль антикоагулянтной терапии, ориентированный на пациента, у меньшинства пациентов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на благоприятные результаты и повышенное удобство для пациентов, внедрение самоконтроля пациентов для антикоагулянтной терапии было ограничено в основном лицами, не принадлежащими к меньшинствам, и лицами с более высоким социально-экономическим статусом. Хотя эффективность была изучена, факторы, влияющие на самоконтроль антикоагулянтной терапии у меньшинств с наибольшим количеством барьеров для доступа к качественной помощи в специализированных клиниках, неизвестны.
Гипотеза. Ориентированное на пациента обучение и обучение пациентов из числа меньшинств приведут к эффективному внедрению самоконтроля антикоагулянтной терапии, что приведет к антикоагулянтному контролю сравнимого качества с тем, что наблюдается при мониторинге антикоагулянтов в специализированных клиниках.
Исследовательская цель этого предложения будет достигнута с помощью 3 конкретных целей:
- Определите факторы пациента и поставщика медицинских услуг, которые влияют на принятие самоконтроля антикоагулянтов у меньшинства населения.
- Адаптируйте и усовершенствуйте образовательное вмешательство, которое устраняет выявленные барьеры и подчеркивает выявленное положительное влияние на антикоагулянтный самоконтроль.
- Продемонстрировать осуществимость и эффективность самоконтроля антикоагулянтов в сочетании с образовательным вмешательством у меньшинства населения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- > 21 год
- афроамериканец или латиноамериканец
- англоговорящий
- Был на терапии варфарином > 3 месяцев
- Планирование терапии варфарином > 12 месяцев
- Желание (или лицо, осуществляющее уход, желание) осуществлять самоконтроль
- Готовы к рандомизации
Критерий исключения:
- Отсутствие доступа к телефону
- Деменция от умеренной до тяжелой (при отсутствии опекуна)
- Серьезные нарушения слуха (при отсутствии опекуна)
- Слепота (если нет опекуна)
- Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
- Синдром антифосфолипидных антител
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Антикоагулянтная клиника
Обычная помощь в антикоагулянтной клинике под руководством фармацевта Антикоагулянтная клиника (контроль): субъекты ежемесячно (или чаще, если есть клинические показания) будут проверять свое МНО в клинике с помощью устройства для оказания медицинской помощи Coaguchek® (которое является стандартом лечения в антикоагуляционной клинике) и получают инструкции по дозировке и стандартизированное обучение, связанное с варфарином, клиническим фармацевтом, который оказывает помощь в Клинике антикоагулянтов. |
Самоконтроль пациента (вмешательство): включает в себя 3 учебных занятия по 90-120 минут каждое (неделя 0, неделя 2, неделя 4): 2 на месте в клинике и 1 на дому у пациента, во время которых проводится самопроверка компетентности и Будут оценены барьеры и факторы, способствующие самоконтролю. Субъекты будут еженедельно (или раньше, если это показано клинически) проводить самоконтроль на дому и последующие еженедельные телефонные звонки в течение 6 месяцев со стороны клинических фармацевтов, чтобы направлять дозировку варфарина и закреплять ключевые образовательные сообщения. Антикоагулянтная клиника (контроль): субъекты ежемесячно (или чаще, если есть клинические показания) будут проверять свое МНО в клинике с помощью устройства для оказания медицинской помощи Coaguchek® (которое является стандартом лечения в антикоагуляционной клинике) и получают инструкции по дозировке и стандартизированное обучение, связанное с варфарином, клиническим фармацевтом, который оказывает помощь в Клинике антикоагулянтов. |
|
Экспериментальный: Самоконтроль пациента
Домашний самоконтроль и обучение под руководством фармацевта Самоконтроль пациента (вмешательство): включает в себя 3 учебных занятия по 90-120 минут каждое (неделя 0, неделя 2, неделя 4): 2 на месте в клинике и 1 на дому у пациента, во время которых проводится самопроверка компетентности и Будут оценены барьеры и факторы, способствующие самоконтролю. Субъекты будут еженедельно (или раньше, если это показано клинически) проводить самоконтроль на дому и последующие еженедельные телефонные звонки в течение 6 месяцев со стороны клинических фармацевтов, чтобы направлять дозировку варфарина и закреплять ключевые образовательные сообщения. |
Самоконтроль пациента (вмешательство): включает в себя 3 учебных занятия по 90-120 минут каждое (неделя 0, неделя 2, неделя 4): 2 на месте в клинике и 1 на дому у пациента, во время которых проводится самопроверка компетентности и Будут оценены барьеры и факторы, способствующие самоконтролю. Субъекты будут еженедельно (или раньше, если это показано клинически) проводить самоконтроль на дому и последующие еженедельные телефонные звонки в течение 6 месяцев со стороны клинических фармацевтов, чтобы направлять дозировку варфарина и закреплять ключевые образовательные сообщения. Антикоагулянтная клиника (контроль): субъекты ежемесячно (или чаще, если есть клинические показания) будут проверять свое МНО в клинике с помощью устройства для оказания медицинской помощи Coaguchek® (которое является стандартом лечения в антикоагуляционной клинике) и получают инструкции по дозировке и стандартизированное обучение, связанное с варфарином, клиническим фармацевтом, который оказывает помощь в Клинике антикоагулянтов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени в терапевтическом диапазоне (TTR)
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 2, Месяц 4, Месяц 7
|
TTR будет рассчитываться для каждого пациента с использованием метода линейной интерполяции.
Этот метод был связан с клиническими исходами, такими как риск тромбоэмболических осложнений, и поэтому был выбран среди других методов выражения TTR, таких как доля международного нормализованного отношения (МНО) в диапазоне и поперечном сечении файлов.
|
Месяц 1, Месяц 2, Месяц 4, Месяц 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное с лечением
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 7
|
Он будет оцениваться с использованием утвержденного вопросника из 25 пунктов, в котором оцениваются ограничения, трудности и положительное влияние с помощью альфа Кронбаха для каждого из 0,87, 0,88 и 0,78 соответственно.
|
Исходный уровень, месяц 1, месяц 7
|
|
Знания, связанные с антикоагулянтами
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 7
|
Он будет измеряться с помощью инструмента, содержащего 29 элементов разного уровня сложности, чтобы можно было оценить различия в знаниях пациентов, и имеет коэффициент надежности человека 0,75.
|
Исходный уровень, месяц 1, месяц 7
|
|
Приверженность мониторингу
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 2, Месяц 4, Месяц 7
|
Он определяется как тест МНО, завершенный в течение 24 часов запланированного времени и измеренный с помощью устройства Coaguchek® дома или в клинике.
|
Месяц 1, Месяц 2, Месяц 4, Месяц 7
|
|
Компетенция самопроверки (только группа вмешательства)
Временное ограничение: Исходный уровень до 7 месяцев
|
Он определяется как способность достичь показаний INR и методики, наблюдаемой у поставщика.
|
Исходный уровень до 7 месяцев
|
|
Точность самопроверки (только для группы вмешательства)
Временное ограничение: Исходный уровень до 7 месяцев
|
Он определяется как соответствие результатов измерений МНО, о которых сообщают сами пациенты, и значений МНО, хранящихся в памяти устройства.
|
Исходный уровень до 7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Edith A Nutescu, PharmD, MS, University of Illinois at Chicago
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-1193
- K23HL112908 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .