Automonitoramento de anticoagulação centrada no paciente em pacientes minoritários
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar dos resultados favoráveis e maior conveniência do paciente, a adoção do automonitoramento do paciente para a terapia de anticoagulação tem sido limitada principalmente a indivíduos não pertencentes a minorias e de alto nível socioeconômico. Embora a eficácia tenha sido estudada, os fatores que influenciam a adoção do automonitoramento da anticoagulação em minorias com mais barreiras para acessar cuidados de qualidade em clínicas especializadas não são conhecidos.
Hipótese: A educação centrada no paciente e a intervenção de treinamento para pacientes minoritários resultarão na adoção efetiva do automonitoramento da terapia de anticoagulação, resultando em controle de anticoagulação de qualidade comparável à observada no monitoramento clínico baseado em anticoagulação especializada.
O objetivo de pesquisa desta proposta será alcançado através de 3 objetivos específicos:
- Identificar os fatores do paciente e do provedor que influenciam a adoção do automonitoramento da anticoagulação em uma população minoritária.
- Adaptar e refinar uma intervenção educacional que aborde as barreiras identificadas e enfatize as influências positivas identificadas no automonitoramento da anticoagulação.
- Demonstrar a viabilidade e eficácia do automonitoramento da anticoagulação juntamente com uma intervenção educacional em uma população minoritária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 21 anos de idade
- Afro-americano ou hispânico
- falando inglês
- Esteve em terapia com varfarina > 3 meses
- Planeja estar em terapia com varfarina > 12 meses
- Disposto (ou o cuidador está disposto) a fazer o automonitoramento
- Disposto a ser randomizado
Critério de exclusão:
- Falta de acesso a um telefone
- Demência moderada a grave (se falta cuidador)
- Deficiência auditiva grave (se faltar cuidador)
- Cegueira (se falta cuidador)
- Expectativa de vida < 6 meses
- Síndrome do anticorpo antifosfolípide
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Clínica de Anticoagulação
Cuidados habituais através da clínica de anticoagulação gerenciada pelo farmacêutico Clínica de anticoagulação (controle): os indivíduos terão seu INR testado na clínica mensalmente (ou com mais frequência, se clinicamente indicado) por meio do dispositivo de ponto de atendimento Coaguchek® (que é o padrão de atendimento na Clínica de anticoagulação) e receberão instruções de dosagem e educação padronizada relacionada à varfarina por um farmacêutico clínico que presta atendimento no Ambulatório de Anticoagulação. |
Automonitoramento do paciente (intervenção): envolve 3 sessões de educação de 90-120 minutos cada (semana 0, semana 2, semana 4): 2 fornecidas no local na clínica e 1 na casa do paciente, durante as quais, competência de autoteste e barreiras e facilitadores ao automonitoramento serão avaliados. Os indivíduos seguirão com automonitoramento domiciliar semanal (ou antes, se clinicamente indicado) e telefonemas semanais de acompanhamento durante 6 meses por farmacêuticos clínicos para orientar a dosagem de varfarina e reforçar as principais mensagens educacionais. Clínica de anticoagulação (controle): os indivíduos terão seu INR testado na clínica mensalmente (ou com mais frequência, se clinicamente indicado) por meio do dispositivo de ponto de atendimento Coaguchek® (que é o padrão de atendimento na Clínica de anticoagulação) e receberão instruções de dosagem e educação padronizada relacionada à varfarina por um farmacêutico clínico que presta atendimento no Ambulatório de Anticoagulação. |
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Experimental: Automonitoramento do paciente
Automonitorização domiciliar e educação orientada pelo farmacêutico Automonitoramento do paciente (intervenção): envolve 3 sessões de educação de 90-120 minutos cada (semana 0, semana 2, semana 4): 2 fornecidas no local na clínica e 1 na casa do paciente, durante as quais, competência de autoteste e barreiras e facilitadores ao automonitoramento serão avaliados. Os indivíduos seguirão com automonitoramento domiciliar semanal (ou antes, se clinicamente indicado) e telefonemas semanais de acompanhamento durante 6 meses por farmacêuticos clínicos para orientar a dosagem de varfarina e reforçar as principais mensagens educacionais. |
Automonitoramento do paciente (intervenção): envolve 3 sessões de educação de 90-120 minutos cada (semana 0, semana 2, semana 4): 2 fornecidas no local na clínica e 1 na casa do paciente, durante as quais, competência de autoteste e barreiras e facilitadores ao automonitoramento serão avaliados. Os indivíduos seguirão com automonitoramento domiciliar semanal (ou antes, se clinicamente indicado) e telefonemas semanais de acompanhamento durante 6 meses por farmacêuticos clínicos para orientar a dosagem de varfarina e reforçar as principais mensagens educacionais. Clínica de anticoagulação (controle): os indivíduos terão seu INR testado na clínica mensalmente (ou com mais frequência, se clinicamente indicado) por meio do dispositivo de ponto de atendimento Coaguchek® (que é o padrão de atendimento na Clínica de anticoagulação) e receberão instruções de dosagem e educação padronizada relacionada à varfarina por um farmacêutico clínico que presta atendimento no Ambulatório de Anticoagulação. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de tempo na faixa terapêutica (TTR)
Prazo: Mês 1, Mês 2, Mês 4, Mês 7
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O TTR será calculado para cada paciente usando o método de interpolação linear.
Este método tem sido associado a resultados clínicos, como risco de eventos tromboembólicos e, portanto, foi selecionado em relação a outros métodos de expressão do TTR, como fração da Razão Normalizada Internacional (INR) na faixa e corte transversal dos arquivos
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Mês 1, Mês 2, Mês 4, Mês 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida Relacionada ao Tratamento
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 7
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Será avaliado usando um questionário validado de 25 itens que avalia limitações, dificuldades e impacto positivo com um alfa de Cronbach para cada um de 0,87, 0,88 e 0,78, respectivamente
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Linha de base, Mês 1, Mês 7
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Conhecimento Relacionado à Anticoagulação
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 7
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Será medido com um instrumento contendo 29 itens em diferentes níveis de dificuldade para permitir a avaliação das diferenças de conhecimento do paciente e possui um coeficiente de confiabilidade pessoal de 0,75.
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Linha de base, Mês 1, Mês 7
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Adesão ao Monitoramento
Prazo: Mês 1, Mês 2, Mês 4, Mês 7
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É definido como o teste de INR concluído dentro de 24 horas do horário agendado e medido por meio do dispositivo Coaguchek® em casa ou na clínica.
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Mês 1, Mês 2, Mês 4, Mês 7
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Competência de autoteste (somente grupo de intervenção)
Prazo: Linha de base até 7 meses
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É definido como a capacidade de obter uma leitura de INR e uma técnica observada pelo provedor.
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Linha de base até 7 meses
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Precisão de autoteste (somente grupo de intervenção)
Prazo: Linha de base até 7 meses
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É definido como a concordância das medições de INR autorreferidas e armazenadas no dispositivo.
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Linha de base até 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edith A Nutescu, PharmD, MS, University of Illinois at Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-1193
- K23HL112908 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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