Automonitoraggio anticoagulante centrato sul paziente nei pazienti appartenenti a minoranze
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante i risultati favorevoli e la maggiore praticità per il paziente, l'adozione dell'automonitoraggio del paziente per la terapia anticoagulante è stata limitata principalmente a individui non appartenenti a minoranze e con uno stato socioeconomico più elevato. Sebbene l'efficacia sia stata studiata, non sono noti i fattori che influenzano l'adozione dell'automonitoraggio dell'anticoagulazione nelle minoranze con le maggiori barriere all'accesso a cure di qualità in cliniche specializzate.
Ipotesi: l'educazione centrata sul paziente e l'intervento di formazione per i pazienti di minoranza si tradurrà in un'adozione efficace dell'automonitoraggio della terapia anticoagulante, con conseguente controllo dell'anticoagulazione di qualità paragonabile a quella osservata nel monitoraggio specializzato basato sulla clinica dell'anticoagulazione.
L'obiettivo di ricerca di questa proposta sarà raggiunto attraverso 3 obiettivi specifici:
- Identificare i fattori del paziente e del fornitore che influenzano l'adozione dell'automonitoraggio anticoagulante in una popolazione minoritaria.
- Adattare e perfezionare un intervento educativo che affronti le barriere identificate e enfatizzi le influenze positive identificate sull'automonitoraggio dell'anticoagulazione.
- Dimostrare la fattibilità e l'efficacia dell'automonitoraggio anticoagulante associato a un intervento educativo in una popolazione minoritaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 21 anni
- Afroamericano o ispanico
- parlando inglese
- È stato in terapia con warfarin > 3 mesi
- Pianifica di essere in terapia con warfarin> 12 mesi
- Disponibilità (o il caregiver è disposto) a eseguire l'auto-monitoraggio
- Disposti a essere randomizzati
Criteri di esclusione:
- Mancanza di accesso a un telefono
- Demenza da moderata a grave (se manca il caregiver)
- Compromissione dell'udito grave (se manca l'assistente)
- Cecità (se manca il caregiver)
- Aspettativa di vita < 6 mesi
- Sindrome da anticorpi antifosfolipidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Clinica anticoagulante
Cura abituale attraverso la clinica anticoagulante gestita dal farmacista Clinica per l'anticoagulazione (controllo): i soggetti sottoporranno il loro INR a test mensili in clinica (o più frequentemente se clinicamente indicato) tramite il dispositivo point-of-care Coaguchek® (che è lo standard di cura nella clinica per l'anticoagulazione) e riceveranno istruzioni sul dosaggio e istruzione standardizzata relativa al warfarin da parte di un farmacista clinico che fornisce assistenza nella Clinica anticoagulante. |
Automonitoraggio del paziente (intervento): prevede 3 sessioni educative di 90-120 minuti ciascuna (settimana 0, settimana 2, settimana 4): 2 fornite in loco in clinica e 1 a casa del paziente, durante le quali, autotest di competenza e saranno valutati ostacoli e facilitatori all'autocontrollo. I soggetti seguiranno con l'automonitoraggio domiciliare settimanale (o prima, se clinicamente indicato) e le telefonate settimanali di follow-up nell'arco di 6 mesi da parte dei farmacisti clinici per guidare il dosaggio del warfarin e rafforzare i messaggi educativi chiave. Clinica per l'anticoagulazione (controllo): i soggetti sottoporranno il loro INR a test mensili in clinica (o più frequentemente se clinicamente indicato) tramite il dispositivo point-of-care Coaguchek® (che è lo standard di cura nella clinica per l'anticoagulazione) e riceveranno istruzioni sul dosaggio e istruzione standardizzata relativa al warfarin da parte di un farmacista clinico che fornisce assistenza nella Clinica anticoagulante. |
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Sperimentale: Automonitoraggio del paziente
Automonitoraggio domiciliare ed educazione guidata dal farmacista Automonitoraggio del paziente (intervento): prevede 3 sessioni educative di 90-120 minuti ciascuna (settimana 0, settimana 2, settimana 4): 2 fornite in loco in clinica e 1 a casa del paziente, durante le quali, autotest di competenza e saranno valutati ostacoli e facilitatori all'autocontrollo. I soggetti seguiranno con l'automonitoraggio domiciliare settimanale (o prima, se clinicamente indicato) e le telefonate settimanali di follow-up nell'arco di 6 mesi da parte dei farmacisti clinici per guidare il dosaggio del warfarin e rafforzare i messaggi educativi chiave. |
Automonitoraggio del paziente (intervento): prevede 3 sessioni educative di 90-120 minuti ciascuna (settimana 0, settimana 2, settimana 4): 2 fornite in loco in clinica e 1 a casa del paziente, durante le quali, autotest di competenza e saranno valutati ostacoli e facilitatori all'autocontrollo. I soggetti seguiranno con l'automonitoraggio domiciliare settimanale (o prima, se clinicamente indicato) e le telefonate settimanali di follow-up nell'arco di 6 mesi da parte dei farmacisti clinici per guidare il dosaggio del warfarin e rafforzare i messaggi educativi chiave. Clinica per l'anticoagulazione (controllo): i soggetti sottoporranno il loro INR a test mensili in clinica (o più frequentemente se clinicamente indicato) tramite il dispositivo point-of-care Coaguchek® (che è lo standard di cura nella clinica per l'anticoagulazione) e riceveranno istruzioni sul dosaggio e istruzione standardizzata relativa al warfarin da parte di un farmacista clinico che fornisce assistenza nella Clinica anticoagulante. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di tempo nell'intervallo terapeutico (TTR)
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 2, Mese 4, Mese 7
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Il TTR sarà calcolato per ciascun paziente utilizzando il metodo dell'interpolazione lineare.
Questo metodo è stato associato a esiti clinici come il rischio di eventi tromboembolici e quindi è stato selezionato rispetto ad altri metodi per esprimere il TTR come la frazione dell'International Normalized Ratio (INR) nell'intervallo e la sezione trasversale dei file
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Mese 1, Mese 2, Mese 4, Mese 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata al trattamento
Lasso di tempo: Basale, mese 1, mese 7
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Sarà valutato utilizzando un questionario convalidato di 25 elementi che valuta i limiti, i problemi e l'impatto positivo con un alfa di Cronbach rispettivamente per ciascuno di 0,87, 0,88 e 0,78
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Basale, mese 1, mese 7
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Conoscenze relative all'anticoagulazione
Lasso di tempo: Basale, mese 1, mese 7
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Sarà misurato con uno strumento contenente 29 item a diversi livelli di difficoltà per consentire di valutare le differenze nella conoscenza del paziente e ha un coefficiente di affidabilità della persona di 0,75.
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Basale, mese 1, mese 7
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Adesione al monitoraggio
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 2, Mese 4, Mese 7
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È definito come il test INR completato entro 24 ore dall'orario programmato e misurato tramite il dispositivo Coaguchek® a casa o in clinica.
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Mese 1, Mese 2, Mese 4, Mese 7
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Competenza di autotest (solo gruppo di intervento)
Lasso di tempo: Basale a 7 mesi
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È definita come la capacità di ottenere una lettura dell'INR e una tecnica osservata dal fornitore.
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Basale a 7 mesi
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Accuratezza dell'autotest (solo gruppo di intervento)
Lasso di tempo: Basale a 7 mesi
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È definita come la concordanza delle misurazioni dell'INR auto-riferite e memorizzate sul dispositivo.
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Basale a 7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Edith A Nutescu, PharmD, MS, University of Illinois at Chicago
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-1193
- K23HL112908 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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