スリーブ状胃切除術がカルシウム代謝と骨格に及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
肥満は、驚異的な比率の慢性疾患です。 食事と運動による減量は達成と維持が難しいため、Roux-en-Y 胃バイパスを含む外科的減量手順への関心が高まっています。 胃バイパスは、一般集団および退役軍人の患者において、顕著で持続的な体重減少と併存疾患の改善をもたらします。 しかし、胃バイパス術が骨格に悪影響を及ぼし、骨代謝回転を増加させ、骨ミネラル密度 (BMD) を減少させる可能性があることを示す証拠が増えています。 これは、男性と女性の両方における骨粗鬆症と骨折の多大な影響を考えると、重大な懸念事項です。 肥満と術後の吸収不良によるビタミン D 欠乏症は、胃バイパス術後に観察される骨量の減少を部分的に説明する可能性があります。 ビタミン D を介さないカルシウム吸収不良、骨格負荷の減少に関連する信号、脂肪分泌ホルモンまたはエストロゲンの変化 (脂肪量と体組成の変化による) など、他の要因も関与している可能性があります。
血清 25-ヒドロキシビタミン D レベルが補充され、≥30 ng/mL に維持されている 80 人の男性と女性のコホートで、カルシウム代謝と骨格に対する胃バイパスの効果を特徴付けます。 最初に、ビタミン D が十分に供給されている場合でも、胃バイパス術後に腸のカルシウム吸収が損なわれるという仮説を検証します。 これを行うには、デュアル安定同位体トレーサーを使用して、術前および術後 6 か月の部分カルシウム吸収を測定します (目的 1)。 次に、胃バイパスがBMDの減少と骨格強度の障害に関連する構造変化をもたらすという仮説を検証します。 これを行うには、デュアルエネルギー X 線吸収測定法 (DXA)、定量的コンピューター断層撮影法 (QCT)、および高解像度周辺 QCT (HR-pQCT) を術前と術後 6 か月および 12 か月に実行します (目的 2)。 . QCT と HR-pQCT は高度なイメージング技術であり、標準的な方法よりも優れた利点がありますが、この集団にはまだ適用されていません。 最後に、人体測定、DXA、QCTによる体組成の変化、脂肪分泌ホルモンの変化を評価し、骨格パラメータの変化と体組成およびホルモンの変化との関係を評価します（目的3）。 この研究は、胃バイパス患者の臨床ケアに影響を与えることが期待されており、術後の栄養、BMD スクリーニング、潜在的な治療法に関する推奨事項を形成するのに役立ちます。
補助的な研究の目的 (目的 4) として、参加者のサブグループで術前および術後の脊椎骨髄脂肪を評価し、脊椎骨髄脂肪の変化、体組成および脂肪の変化の間の関係を評価します。分泌されたホルモン、および骨格パラメータの変化。 このサブグループの参加者には、追加の膝組織組成評価を受けるオプションがあり、体重減少と膝の健康状態の変化との関係を評価することができます。 目的 4 に使用する磁気共鳴 (MR) シーケンスを開発および改良するために、ベースライン時および 6 か月後に健常対照者の小グループをスキャンします。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- スリーブ状胃切除術を受ける予定の25～70歳の男女
研究者はスリーブ胃切除術を提供できないことに注意してください。むしろ、潜在的な参加者は、すでに外科医との手順を計画している必要があります。
除外基準:
- 閉経周辺期の女性、最後の月経が 3 か月以上 5 年未満のものと定義
- -既知の腸吸収不良（例：セリアック病、短腸症候群、以前の腸手術）
- 以前の肥満手術
- 骨およびミネラルの代謝に影響を与えることが知られている薬物の使用。これには、ビスフォスフォネートまたはテリパラチドの使用が含まれます。現在のカルシトニン;プレドニゾンが 1 日 5 mg を超えるか、同等のグルココルチコイドを過去 3 か月間で 10 日を超える。現在のチアゾリジンジオン (TZD);アロマターゼ阻害剤;アンドロゲン除去療法;肝臓のビタミン D クリアランスを変更することが知られている抗てんかん薬。または現在の甲状腺刺激ホルモンによる甲状腺ホルモン補充 < 0.1 ミリ国際単位/リットル
- -骨に影響を与えることが知られている疾患（例、原発性副甲状腺機能亢進症、パジェット病、臨床的に重要な肝疾患）
- 違法薬物の使用またはアルコールの使用 > 1 日 3 杯
- 血清カルシウム >10.2 mg/dL または計算されたクレアチニンクリアランス < 30 mL/分
- -術前QCTスキャン時の体重> 350ポンド（QCTスキャナーの最大重量制限）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸管カルシウム吸収率の変化
時間枠：6ヶ月
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研究者は、スリーブ状胃切除後の堅牢なビタミン D 状態の設定で二重安定同位体 Ca-43 および Ca-44 を使用して評価された、腸のカルシウム吸収に変化があるかどうかを判断します。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊椎の体積骨密度の変化率
時間枠：12ヶ月
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研究者は、定量的コンピューター断層撮影法 (QCT) によって評価された、脊髄体積骨密度に対するスリーブ状胃切除術の効果を定義します。
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12ヶ月
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脛骨遠位部における体積骨密度の変化率
時間枠：12ヶ月
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研究者は、高解像度の末梢定量的コンピューター断層撮影法 (HR-pQCT) によって評価された、脛骨遠位部の総体積骨密度に対するスリーブ状胃切除術の影響を定義します。
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12ヶ月
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脛骨遠位部の皮質空隙率の変化率
時間枠：12ヶ月
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研究者は、高解像度の末梢定量的コンピューター断層撮影法 (HR-pQCT) によって評価された、脛骨遠位部の皮質多孔性に対するスリーブ胃切除術の効果を定義します。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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QCTによる脊椎体積骨密度の変化率
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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HR-pQCT による脛骨遠位部の体積骨密度の変化率
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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HR-pQCTによる脛骨遠位部の皮質空隙率の変化率
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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HR-pQCTによる橈骨および脛骨における皮質および骨梁の体積骨密度および微細構造パラメータの変化率
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Anne Schafer, MD、San Francisco VA Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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