- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02778490
Efectos de la gastrectomía en manga sobre el metabolismo del calcio y el esqueleto
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La obesidad es una enfermedad crónica de proporciones asombrosas. Debido a que la pérdida de peso a través de la dieta y el ejercicio es difícil de lograr y mantener, existe un interés creciente en los procedimientos quirúrgicos para la pérdida de peso, incluido el bypass gástrico en Y de Roux. El bypass gástrico da como resultado una pérdida de peso marcada y duradera y una mejora en las comorbilidades en la población general y en nuestros pacientes veteranos. Sin embargo, la creciente evidencia indica que el bypass gástrico puede tener efectos negativos en el esqueleto, aumentando el recambio óseo y disminuyendo la densidad mineral ósea (DMO). Esta es una preocupación crítica dado el tremendo impacto de la osteoporosis y las fracturas tanto en hombres como en mujeres. La deficiencia de vitamina D debido a la obesidad y la malabsorción posquirúrgica puede explicar en parte la disminución de la masa ósea observada después del bypass gástrico. Es probable que también estén involucrados otros factores, como la malabsorción de calcio no mediada por la vitamina D, las señales relacionadas con la disminución de la carga esquelética y los cambios en las hormonas secretadas por grasa o el estrógeno (debido a cambios en la masa grasa y la composición corporal).
Caracterizaremos los efectos del bypass gástrico sobre el metabolismo del calcio y el esqueleto en una cohorte de 80 hombres y mujeres cuyos niveles séricos de 25-hidroxivitamina D se complementan y mantienen en ≥30 ng/mL. En primer lugar, probaremos la hipótesis de que la absorción intestinal de calcio se ve afectada después de un bypass gástrico, incluso en el contexto de suficiencia de vitamina D. Haremos esto midiendo la absorción fraccional de calcio antes de la operación y 6 meses después de la operación utilizando trazadores isotópicos duales estables (Objetivo 1). Luego, probaremos la hipótesis de que el bypass gástrico da como resultado una DMO disminuida y cambios estructurales asociados con una fuerza esquelética deteriorada. Lo haremos realizando absorciometría de rayos X de energía dual (DXA), tomografía computarizada cuantitativa (QCT) y QCT periférica de alta resolución (HR-pQCT) antes de la operación y 6 y 12 meses después de la operación (Objetivo 2) . QCT y HR-pQCT son técnicas de imagen avanzadas que tienen claras ventajas sobre los métodos estándar, pero aún no se han aplicado a esta población. Finalmente, evaluaremos los cambios en la composición corporal por antropometría, DXA y QCT, y los cambios en las hormonas secretadas por grasa, y evaluaremos la relación entre los cambios en los parámetros esqueléticos y los cambios en la composición corporal y las hormonas (Objetivo 3). Se espera que esta investigación tenga un impacto en la atención clínica de los pacientes de bypass gástrico al ayudar a dar forma a las recomendaciones sobre nutrición posoperatoria, detección de DMO y terapia potencial.
Como objetivo auxiliar del estudio (Objetivo 4), evaluaremos la grasa de la médula ósea vertebral antes y después de la operación en un subgrupo de participantes, y evaluaremos las relaciones entre los cambios en la grasa de la médula ósea vertebral, los cambios en la composición corporal y la grasa. hormonas secretadas y cambios en los parámetros esqueléticos. Los participantes de este subgrupo tendrán la opción de someterse a una evaluación adicional de la composición del tejido de la rodilla, lo que nos permitirá evaluar la relación entre la pérdida de peso y el cambio en la salud de la rodilla. Para desarrollar y refinar las secuencias de resonancia magnética (MR) que usaremos para el Objetivo 4, escanearemos un pequeño grupo de controles sanos al inicio y después de 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres de 25 a 70 años programados para someterse a gastrectomía en manga
Tenga en cuenta que los investigadores no pueden realizar una gastrectomía en manga; más bien, los participantes potenciales ya deben estar planificando el procedimiento con sus cirujanos.
Criterio de exclusión:
- Mujeres perimenopáusicas, definidas como la última menstruación hace >3 meses pero <5 años
- Malabsorción intestinal conocida (p. ej., enfermedad celíaca, síndrome del intestino corto, cirugía intestinal previa)
- Cirugía bariátrica previa
- Uso de medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo óseo y mineral, incluido el uso de un bisfosfonato o teriparatida en el último año o durante más de 12 meses; calcitonina actual; prednisona >5 mg al día o el glucocorticoide equivalente durante >10 días en los últimos 3 meses; una tiazolidinediona corriente (TZD); un inhibidor de la aromatasa; terapia de privación de andrógenos; un agente antiepiléptico conocido por alterar la depuración hepática de vitamina D; o reemplazo de hormona tiroidea con hormona estimulante de la tiroides actual < 0,1 miliunidades internacionales por litro
- Enfermedad que se sabe que afecta los huesos (p. ej., hiperparatiroidismo primario, enfermedad de Paget, enfermedad hepática clínicamente significativa)
- Consumo de drogas ilícitas o consumo de alcohol >3 bebidas/día
- Calcio sérico > 10,2 mg/dl o aclaramiento de creatinina calculado < 30 ml/min
- Peso >350 libras (el límite de peso máximo del escáner QCT) en el momento de la exploración QCT preoperatoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la absorción intestinal fraccional de calcio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores determinarán si hay un cambio en la absorción intestinal de calcio, evaluada usando los isótopos duales estables Ca-43 y Ca-44 en el contexto de un estado sólido de vitamina D, luego de una gastrectomía en manga.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en la densidad mineral ósea volumétrica espinal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los investigadores definirán los efectos de la gastrectomía en manga sobre la densidad mineral ósea volumétrica espinal, evaluada mediante tomografía computarizada cuantitativa (QCT).
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12 meses
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Cambio porcentual en la densidad mineral ósea volumétrica en la tibia distal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los investigadores definirán los efectos de la gastrectomía en manga sobre la densidad mineral ósea volumétrica total en la tibia distal, evaluada mediante tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución (HR-pQCT).
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12 meses
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Cambio porcentual en la porosidad cortical en la tibia distal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los investigadores definirán los efectos de la gastrectomía en manga sobre la porosidad cortical en la tibia distal, evaluada mediante tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución (HR-pQCT).
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en la densidad mineral ósea volumétrica espinal por QCT
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio porcentual en la densidad mineral ósea volumétrica en la tibia distal por HR-pQCT
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio porcentual en la porosidad cortical en la tibia distal por HR-pQCT
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambios porcentuales en la densidad mineral ósea volumétrica cortical y trabecular y parámetros microestructurales en el radio y la tibia por HR-pQCT
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Schafer, MD, San Francisco VA Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01DK107629 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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