Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de la gastrectomía en manga sobre el metabolismo del calcio y el esqueleto

25 de octubre de 2022 actualizado por: Anne Schafer, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
En este estudio observacional previo y posterior, los investigadores inscribirán y seguirán a una cohorte de aproximadamente 50 adultos que se someterán a una cirugía de gastrectomía en manga para perder peso. Antes de la operación ya los 6 y 12 meses después de la operación, los investigadores utilizarán técnicas metabólicas y de imágenes de última generación para evaluar el metabolismo del calcio y la salud esquelética. Los resultados específicos incluyen la capacidad de absorción de calcio intestinal, la densidad mineral ósea (DMO) evaluada mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) y tomografía computarizada cuantitativa (QCT), y la estructura ósea evaluada mediante QCT y QCT periférica de alta resolución (HR-pQCT). ).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La obesidad es una enfermedad crónica de proporciones asombrosas. Debido a que la pérdida de peso a través de la dieta y el ejercicio es difícil de lograr y mantener, existe un interés creciente en los procedimientos quirúrgicos para la pérdida de peso, incluido el bypass gástrico en Y de Roux. El bypass gástrico da como resultado una pérdida de peso marcada y duradera y una mejora en las comorbilidades en la población general y en nuestros pacientes veteranos. Sin embargo, la creciente evidencia indica que el bypass gástrico puede tener efectos negativos en el esqueleto, aumentando el recambio óseo y disminuyendo la densidad mineral ósea (DMO). Esta es una preocupación crítica dado el tremendo impacto de la osteoporosis y las fracturas tanto en hombres como en mujeres. La deficiencia de vitamina D debido a la obesidad y la malabsorción posquirúrgica puede explicar en parte la disminución de la masa ósea observada después del bypass gástrico. Es probable que también estén involucrados otros factores, como la malabsorción de calcio no mediada por la vitamina D, las señales relacionadas con la disminución de la carga esquelética y los cambios en las hormonas secretadas por grasa o el estrógeno (debido a cambios en la masa grasa y la composición corporal).

Caracterizaremos los efectos del bypass gástrico sobre el metabolismo del calcio y el esqueleto en una cohorte de 80 hombres y mujeres cuyos niveles séricos de 25-hidroxivitamina D se complementan y mantienen en ≥30 ng/mL. En primer lugar, probaremos la hipótesis de que la absorción intestinal de calcio se ve afectada después de un bypass gástrico, incluso en el contexto de suficiencia de vitamina D. Haremos esto midiendo la absorción fraccional de calcio antes de la operación y 6 meses después de la operación utilizando trazadores isotópicos duales estables (Objetivo 1). Luego, probaremos la hipótesis de que el bypass gástrico da como resultado una DMO disminuida y cambios estructurales asociados con una fuerza esquelética deteriorada. Lo haremos realizando absorciometría de rayos X de energía dual (DXA), tomografía computarizada cuantitativa (QCT) y QCT periférica de alta resolución (HR-pQCT) antes de la operación y 6 y 12 meses después de la operación (Objetivo 2) . QCT y HR-pQCT son técnicas de imagen avanzadas que tienen claras ventajas sobre los métodos estándar, pero aún no se han aplicado a esta población. Finalmente, evaluaremos los cambios en la composición corporal por antropometría, DXA y QCT, y los cambios en las hormonas secretadas por grasa, y evaluaremos la relación entre los cambios en los parámetros esqueléticos y los cambios en la composición corporal y las hormonas (Objetivo 3). Se espera que esta investigación tenga un impacto en la atención clínica de los pacientes de bypass gástrico al ayudar a dar forma a las recomendaciones sobre nutrición posoperatoria, detección de DMO y terapia potencial.

Como objetivo auxiliar del estudio (Objetivo 4), evaluaremos la grasa de la médula ósea vertebral antes y después de la operación en un subgrupo de participantes, y evaluaremos las relaciones entre los cambios en la grasa de la médula ósea vertebral, los cambios en la composición corporal y la grasa. hormonas secretadas y cambios en los parámetros esqueléticos. Los participantes de este subgrupo tendrán la opción de someterse a una evaluación adicional de la composición del tejido de la rodilla, lo que nos permitirá evaluar la relación entre la pérdida de peso y el cambio en la salud de la rodilla. Para desarrollar y refinar las secuencias de resonancia magnética (MR) que usaremos para el Objetivo 4, escanearemos un pequeño grupo de controles sanos al inicio y después de 6 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hombres y mujeres obesos sometidos a cirugía de gastrectomía en manga

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres y hombres de 25 a 70 años programados para someterse a gastrectomía en manga

Tenga en cuenta que los investigadores no pueden realizar una gastrectomía en manga; más bien, los participantes potenciales ya deben estar planificando el procedimiento con sus cirujanos.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres perimenopáusicas, definidas como la última menstruación hace >3 meses pero <5 años
  • Malabsorción intestinal conocida (p. ej., enfermedad celíaca, síndrome del intestino corto, cirugía intestinal previa)
  • Cirugía bariátrica previa
  • Uso de medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo óseo y mineral, incluido el uso de un bisfosfonato o teriparatida en el último año o durante más de 12 meses; calcitonina actual; prednisona >5 mg al día o el glucocorticoide equivalente durante >10 días en los últimos 3 meses; una tiazolidinediona corriente (TZD); un inhibidor de la aromatasa; terapia de privación de andrógenos; un agente antiepiléptico conocido por alterar la depuración hepática de vitamina D; o reemplazo de hormona tiroidea con hormona estimulante de la tiroides actual < 0,1 miliunidades internacionales por litro
  • Enfermedad que se sabe que afecta los huesos (p. ej., hiperparatiroidismo primario, enfermedad de Paget, enfermedad hepática clínicamente significativa)
  • Consumo de drogas ilícitas o consumo de alcohol >3 bebidas/día
  • Calcio sérico > 10,2 mg/dl o aclaramiento de creatinina calculado < 30 ml/min
  • Peso >350 libras (el límite de peso máximo del escáner QCT) en el momento de la exploración QCT preoperatoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la absorción intestinal fraccional de calcio
Periodo de tiempo: 6 meses
Los investigadores determinarán si hay un cambio en la absorción intestinal de calcio, evaluada usando los isótopos duales estables Ca-43 y Ca-44 en el contexto de un estado sólido de vitamina D, luego de una gastrectomía en manga.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la densidad mineral ósea volumétrica espinal
Periodo de tiempo: 12 meses
Los investigadores definirán los efectos de la gastrectomía en manga sobre la densidad mineral ósea volumétrica espinal, evaluada mediante tomografía computarizada cuantitativa (QCT).
12 meses
Cambio porcentual en la densidad mineral ósea volumétrica en la tibia distal
Periodo de tiempo: 12 meses
Los investigadores definirán los efectos de la gastrectomía en manga sobre la densidad mineral ósea volumétrica total en la tibia distal, evaluada mediante tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución (HR-pQCT).
12 meses
Cambio porcentual en la porosidad cortical en la tibia distal
Periodo de tiempo: 12 meses
Los investigadores definirán los efectos de la gastrectomía en manga sobre la porosidad cortical en la tibia distal, evaluada mediante tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución (HR-pQCT).
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la densidad mineral ósea volumétrica espinal por QCT
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio porcentual en la densidad mineral ósea volumétrica en la tibia distal por HR-pQCT
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio porcentual en la porosidad cortical en la tibia distal por HR-pQCT
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambios porcentuales en la densidad mineral ósea volumétrica cortical y trabecular y parámetros microestructurales en el radio y la tibia por HR-pQCT
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
6 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Schafer, MD, San Francisco VA Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

28 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R01DK107629 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir