袖状胃切除术对钙代谢和骨骼的影响
研究概览
详细说明
肥胖是一种严重程度惊人的慢性疾病。 由于通过饮食和运动减肥很难达到和维持，因此人们对外科减肥手术的兴趣不断增加，包括 Roux-en-Y 胃旁路术。 胃旁路手术可使普通人群和我们的退伍军人患者显着且持久地减轻体重并改善合并症。 然而，越来越多的证据表明，胃绕道手术会对骨骼产生负面影响，增加骨转换和降低骨矿物质密度 (BMD)。 考虑到骨质疏松症和骨折对男性和女性的巨大影响，这一点至关重要。 肥胖和手术后吸收不良导致的维生素 D 缺乏可能部分解释了胃旁路手术后观察到的骨量下降。 也可能涉及其他因素，例如非维生素 D 介导的钙吸收不良、与骨骼负荷减少相关的信号，以及脂肪分泌的激素或雌激素的变化（由于脂肪量和身体成分的变化）。
我们将描述胃旁路手术对 80 名男性和女性的钙代谢和骨骼的影响，这些男性和女性的血清 25-羟基维生素 D 水平得到补充并维持在 ≥ 30 ng/mL。 首先，我们将检验胃旁路手术后肠道钙吸收受损的假设，即使在维生素 D 充足的情况下也是如此。 我们将通过使用双稳定同位素示踪剂（目标 1）测量术前和术后 6 个月的钙吸收分数来做到这一点。 然后，我们将检验胃旁路手术导致 BMD 降低以及与骨骼强度受损相关的结构变化的假设。 我们将通过在术前和术后 6 个月和 12 个月进行双能 X 射线吸收测定 (DXA)、定量计算机断层扫描 (QCT) 和高分辨率外周 QCT (HR-pQCT)（目标 2）来做到这一点. QCT 和 HR-pQCT 是先进的成像技术，与标准方法相比具有明显的优势，但尚未应用于该人群。 最后，我们将通过人体测量学、DXA 和 QCT 评估身体成分的变化，以及脂肪分泌激素的变化，我们将评估骨骼参数变化与身体成分和激素变化之间的关系（目标 3）。 这项研究有望通过帮助制定有关术后营养、BMD 筛查和潜在治疗的建议来影响胃绕道手术患者的临床护理。
作为一项辅助研究目标（目标 4），我们将评估参与者亚组术前和术后的椎骨骨髓脂肪，我们将评估椎骨骨髓脂肪变化、身体成分变化和脂肪含量之间的关系。分泌的激素和骨骼参数的变化。 该亚组的参与者可以选择接受额外的膝关节组织成分评估，使我们能够评估体重减轻与膝关节健康变化之间的关系。 为了开发和改进我们将用于目标 4 的磁共振 (MR) 序列，我们将在基线和 6 个月后扫描一小组健康对照。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- UCSF
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 计划接受袖状胃切除术的 25 至 70 岁的女性和男性
请注意，研究者无法提供袖状胃切除术；相反，潜在参与者必须已经与他们的外科医生一起计划手术。
排除标准：
- 围绝经期妇女，定义为末次月经>3 个月但<5 年前
- 已知的肠道吸收不良（例如乳糜泻、短肠综合征、既往肠道手术史）
- 先前的减肥手术
- 使用已知会影响骨骼和矿物质代谢的药物，包括在过去一年中使用双膦酸盐或特立帕肽或曾经使用超过 12 个月；目前的降钙素；在过去 3 个月内泼尼松每天 >5 mg 或等效糖皮质激素 >10 天；目前的噻唑烷二酮 (TZD)；芳香酶抑制剂；雄激素剥夺疗法；一种已知会改变肝脏维生素 D 清除率的抗癫痫药；或用目前促甲状腺激素 < 0.1 毫国际单位/升的甲状腺激素替代疗法
- 已知会影响骨骼的疾病（例如，原发性甲状旁腺功能亢进症、Pagets 病、有临床意义的肝病）
- 非法药物使用或酒精使用 >3 杯/天
- 血清钙 >10.2 mg/dL 或计算的肌酐清除率 < 30 mL/min
- 术前 QCT 扫描时体重 >350 磅（QCT 扫描仪的最大重量限制）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肠道钙吸收分数的变化
大体时间：6个月
|
研究人员将确定在袖状胃切除术后维生素 D 状态良好的情况下，使用双稳定同位素 Ca-43 和 Ca-44 评估肠道钙吸收是否发生变化。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脊柱体积骨矿物质密度的百分比变化
大体时间：12个月
|
研究人员将通过定量计算机断层扫描 (QCT) 评估袖状胃切除术对脊柱体积骨矿物质密度的影响。
|
12个月
|
|
胫骨远端体积骨矿物质密度的百分比变化
大体时间：12个月
|
研究人员将通过高分辨率外周定量计算机断层扫描 (HR-pQCT) 评估袖状胃切除术对胫骨远端总体积骨密度的影响。
|
12个月
|
|
胫骨远端皮质孔隙度的百分比变化
大体时间：12个月
|
研究人员将通过高分辨率外周定量计算机断层扫描 (HR-pQCT) 评估袖状胃切除术对胫骨远端皮质孔隙率的影响。
|
12个月
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过 QCT 测量脊柱体积骨矿物质密度的百分比变化
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
通过 HR-pQCT 测量胫骨远端体积骨矿物质密度的百分比变化
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
HR-pQCT 显示胫骨远端皮质孔隙度的百分比变化
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
HR-pQCT 在桡骨和胫骨的皮质和小梁体积骨矿物质密度和微观结构参数的百分比变化
大体时间：6个月和12个月
|
6个月和12个月
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Anne Schafer, MD、San Francisco VA Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.