Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hüvelyes gastrectomia hatása a kalcium-anyagcserére és a csontvázra

2022. október 25. frissítette: Anne Schafer, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Ebbe a pre-post megfigyeléses vizsgálatba a vizsgálók egy körülbelül 50 felnőttből álló csoportot vesznek fel és követnek nyomon, akik fogyás céljából hüvely-gastrectomiás műtéten esnek át. A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal a műtét után a kutatók a legmodernebb metabolikus és képalkotó technikákat alkalmaznak a kalcium-anyagcsere és a csontváz egészségének értékelésére. A specifikus eredmények közé tartozik a bél kalcium felszívó képessége, a csont ásványi sűrűsége (BMD), amelyet kettős energiás röntgenabszorptiometriával (DXA) és kvantitatív komputertomográfiával (QCT), valamint a QCT-vel és a nagy felbontású perifériás QCT-vel (HR-pQCT) mért csontszerkezettel. ).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az elhízás elképesztő méretű krónikus betegség. Mivel a diétával és testmozgással történő fogyást nehéz elérni és fenntartani, egyre nagyobb az érdeklődés a sebészeti fogyókúrás eljárások, köztük a Roux-en-Y gyomor-bypass iránt. A gyomor-bypass markáns és tartós súlycsökkenést és a társbetegségek javulását eredményezi az általános populációban és a veterán pácienseinknél. Az egyre növekvő bizonyítékok azonban azt mutatják, hogy a gyomor-bypass negatív hatással lehet a csontvázra, növelve a csontcserét és csökkentve a csont ásványi sűrűségét (BMD). Ez kritikus aggodalomra ad okot, tekintve, hogy a csontritkulás és a csonttörés óriási hatással van a férfiakra és a nőkre egyaránt. Az elhízás és a műtét utáni felszívódási zavar miatti D-vitamin-hiány részben magyarázhatja a gyomor-bypass után megfigyelt csonttömeg-csökkenést. Valószínűleg más tényezők is szerepet játszanak, mint például a nem D-vitamin által közvetített kalcium felszívódási zavar, a csökkent csontvázterheléssel kapcsolatos jelek, valamint a zsír által kiválasztott hormonok vagy ösztrogén változásai (a zsírtömeg és a testösszetétel változásai miatt).

Jellemezzük a gyomor-bypass hatását a kalcium-anyagcserére és a csontvázra egy 80 férfiból és nőből álló csoportban, akiknek a szérum 25-hidroxi-D-vitamin-szintjét kiegészítik és 30 ng/ml-nél tartják. Először azt a hipotézist teszteljük, hogy a gyomor-bypass után a bélben a kalcium felszívódása romlik, még D-vitamin-elégtelenség esetén is. Ezt a frakcionált kalcium felszívódás mérésével fogjuk elvégezni a műtét előtt és 6 hónappal a műtét után, kettős stabil izotópos nyomjelzővel (1. cél). Ezután teszteljük azt a hipotézist, hogy a gyomor-bypass csökkent BMD-t és szerkezeti változásokat eredményez, amelyek a csontváz szilárdságának csökkenése miatt következnek be. Ezt kettős energiás röntgenabszorptiometriával (DXA), kvantitatív komputertomográfiával (QCT) és nagy felbontású perifériás QCT-vel (HR-pQCT) végezzük a műtét előtt és 6 és 12 hónappal a műtét után (2. cél). . A QCT és a HR-pQCT olyan fejlett képalkotó technikák, amelyek határozott előnyökkel rendelkeznek a standard módszerekkel szemben, de még nem alkalmazták őket ebben a populációban. Végül megvizsgáljuk a testösszetétel változásait antropometriával, DXA-val és QCT-vel, valamint a zsír által kiválasztott hormonok változásait, valamint értékeljük a csontváz paramétereinek változása és a testösszetétel és a hormonok változása közötti kapcsolatot (3. cél). Ez a kutatás várhatóan hatással lesz a gyomor-bypass betegek klinikai ellátására azáltal, hogy segít a posztoperatív táplálkozással, a BMD-szűréssel és a lehetséges terápiával kapcsolatos ajánlások kialakításában.

Kiegészítő vizsgálati célként (4. cél) a résztvevők egy alcsoportjában felmérjük a csigolya csontvelői zsírtartalmát műtét előtt és után, és értékeljük a csigolya csontvelő-zsír változása, a testösszetétel változása és a zsírszövet közötti összefüggéseket. szekretált hormonok és a csontváz paramétereinek változásai. Ennek az alcsoportnak a résztvevőinek lehetőségük lesz további térdszövet-összetétel értékelésre, amely lehetővé teszi számunkra, hogy értékeljük a súlycsökkenés és a térd egészségi állapotának változása közötti kapcsolatot. A 4. célhoz használt mágneses rezonancia (MR) szekvenciák kifejlesztése és finomítása érdekében az egészséges kontrollok egy kis csoportját szkenneljük az alapvonalon és 6 hónap elteltével.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Elhízott férfiak és nők, akik hüvelyi gyomoreltávolításon esnek át

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 25 és 70 év közötti nőket és férfiakat ujj gastrectomiára tervezik

Kérjük, vegye figyelembe, hogy a vizsgálók nem tudnak hüvelyes gyomoreltávolítást végezni; hanem a potenciális résztvevőknek már meg kell tervezniük a beavatkozást sebészeikkel.

Kizárási kritériumok:

  • Perimenopausában lévő nők, az utolsó, 3 hónapnál hosszabb, de 5 évnél régebbi menstruáció
  • Ismert bélrendszeri felszívódási zavar (pl. cöliákia, rövid bél szindróma, korábbi bélműtét)
  • Korábbi bariátriai műtét
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a csont- és ásványianyag-anyagcserét, beleértve a biszfoszfonát vagy teriparatid használatát az elmúlt évben vagy valaha is több mint 12 hónapig; jelenlegi kalcitonin; napi >5 mg prednizon vagy azzal egyenértékű glükokortikoid >10 napig az elmúlt 3 hónapban; egy jelenlegi tiazolidindion (TZD); egy aromatáz inhibitor; androgénmegvonásos terápia; egy antiepileptikus szer, amelyről ismert, hogy megváltoztatja a máj D-vitamin-clearance-ét; vagy pajzsmirigyhormon pótlás a jelenlegi pajzsmirigy-stimuláló hormonnal < 0,1 milli-nemzetközi egység literenként
  • Ismert, hogy csontot érintő betegség (pl. primer hyperparathyreosis, Paget-kór, klinikailag jelentős májbetegség)
  • Tiltott kábítószer- vagy alkoholfogyasztás >3 ital/nap
  • Szérum kalcium > 10,2 mg/dl vagy számított kreatinin clearance < 30 ml/perc
  • Súly >350 font (a QCT-szkenner maximális súlyhatára) a műtét előtti QCT-vizsgálat idején

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a bélben a frakcionált kalcium felszívódásban
Időkeret: 6 hónap
A kutatók azt fogják meghatározni, hogy van-e változás a bélben lévő kalcium felszívódásban, amelyet a Ca-43 és a Ca-44 kettős stabil izotópok segítségével értékeltek a robusztus D-vitamin státusz beállításában, hüvely-gastrectomiát követően.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gerinc térfogati csontsűrűségének százalékos változása
Időkeret: 12 hónap
A kutatók kvantitatív számítógépes tomográfiával (QCT) határozzák meg a sleeve gastrectomia hatását a gerinc volumetrikus csontsűrűségére.
12 hónap
A térfogati csont ásványi sűrűségének százalékos változása a distalis sípcsontnál
Időkeret: 12 hónap
A kutatók meghatározzák a sleeve gastrectomia hatását a distalis tibia teljes volumetrikus csontsűrűségére, nagy felbontású perifériás kvantitatív számítógépes tomográfia (HR-pQCT) segítségével.
12 hónap
Százalékos változás a kortikális porozitásban a disztális sípcsontnál
Időkeret: 12 hónap
A kutatók nagy felbontású perifériás kvantitatív komputertomográfiával (HR-pQCT) határozzák meg a sleeve gastrectomia hatását a kortikális porozitásra a disztális sípcsontnál.
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gerinc térfogati csontsűrűségének százalékos változása QCT-vel
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A térfogati csont ásványianyag-sűrűségének százalékos változása a disztális sípcsontnál HR-pQCT segítségével
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A kortikális porozitás százalékos változása a disztális sípcsontnál HR-pQCT segítségével
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A corticalis és trabecularis volumetrikus csontsűrűség és a mikrostrukturális paraméterek százalékos változása a sugárban és a sípcsontban HR-pQCT segítségével
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
6 hónap és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne Schafer, MD, San Francisco VA Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 19.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01DK107629 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel