- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02778490
A hüvelyes gastrectomia hatása a kalcium-anyagcserére és a csontvázra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elhízás elképesztő méretű krónikus betegség. Mivel a diétával és testmozgással történő fogyást nehéz elérni és fenntartani, egyre nagyobb az érdeklődés a sebészeti fogyókúrás eljárások, köztük a Roux-en-Y gyomor-bypass iránt. A gyomor-bypass markáns és tartós súlycsökkenést és a társbetegségek javulását eredményezi az általános populációban és a veterán pácienseinknél. Az egyre növekvő bizonyítékok azonban azt mutatják, hogy a gyomor-bypass negatív hatással lehet a csontvázra, növelve a csontcserét és csökkentve a csont ásványi sűrűségét (BMD). Ez kritikus aggodalomra ad okot, tekintve, hogy a csontritkulás és a csonttörés óriási hatással van a férfiakra és a nőkre egyaránt. Az elhízás és a műtét utáni felszívódási zavar miatti D-vitamin-hiány részben magyarázhatja a gyomor-bypass után megfigyelt csonttömeg-csökkenést. Valószínűleg más tényezők is szerepet játszanak, mint például a nem D-vitamin által közvetített kalcium felszívódási zavar, a csökkent csontvázterheléssel kapcsolatos jelek, valamint a zsír által kiválasztott hormonok vagy ösztrogén változásai (a zsírtömeg és a testösszetétel változásai miatt).
Jellemezzük a gyomor-bypass hatását a kalcium-anyagcserére és a csontvázra egy 80 férfiból és nőből álló csoportban, akiknek a szérum 25-hidroxi-D-vitamin-szintjét kiegészítik és 30 ng/ml-nél tartják. Először azt a hipotézist teszteljük, hogy a gyomor-bypass után a bélben a kalcium felszívódása romlik, még D-vitamin-elégtelenség esetén is. Ezt a frakcionált kalcium felszívódás mérésével fogjuk elvégezni a műtét előtt és 6 hónappal a műtét után, kettős stabil izotópos nyomjelzővel (1. cél). Ezután teszteljük azt a hipotézist, hogy a gyomor-bypass csökkent BMD-t és szerkezeti változásokat eredményez, amelyek a csontváz szilárdságának csökkenése miatt következnek be. Ezt kettős energiás röntgenabszorptiometriával (DXA), kvantitatív komputertomográfiával (QCT) és nagy felbontású perifériás QCT-vel (HR-pQCT) végezzük a műtét előtt és 6 és 12 hónappal a műtét után (2. cél). . A QCT és a HR-pQCT olyan fejlett képalkotó technikák, amelyek határozott előnyökkel rendelkeznek a standard módszerekkel szemben, de még nem alkalmazták őket ebben a populációban. Végül megvizsgáljuk a testösszetétel változásait antropometriával, DXA-val és QCT-vel, valamint a zsír által kiválasztott hormonok változásait, valamint értékeljük a csontváz paramétereinek változása és a testösszetétel és a hormonok változása közötti kapcsolatot (3. cél). Ez a kutatás várhatóan hatással lesz a gyomor-bypass betegek klinikai ellátására azáltal, hogy segít a posztoperatív táplálkozással, a BMD-szűréssel és a lehetséges terápiával kapcsolatos ajánlások kialakításában.
Kiegészítő vizsgálati célként (4. cél) a résztvevők egy alcsoportjában felmérjük a csigolya csontvelői zsírtartalmát műtét előtt és után, és értékeljük a csigolya csontvelő-zsír változása, a testösszetétel változása és a zsírszövet közötti összefüggéseket. szekretált hormonok és a csontváz paramétereinek változásai. Ennek az alcsoportnak a résztvevőinek lehetőségük lesz további térdszövet-összetétel értékelésre, amely lehetővé teszi számunkra, hogy értékeljük a súlycsökkenés és a térd egészségi állapotának változása közötti kapcsolatot. A 4. célhoz használt mágneses rezonancia (MR) szekvenciák kifejlesztése és finomítása érdekében az egészséges kontrollok egy kis csoportját szkenneljük az alapvonalon és 6 hónap elteltével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- UCSF
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 25 és 70 év közötti nőket és férfiakat ujj gastrectomiára tervezik
Kérjük, vegye figyelembe, hogy a vizsgálók nem tudnak hüvelyes gyomoreltávolítást végezni; hanem a potenciális résztvevőknek már meg kell tervezniük a beavatkozást sebészeikkel.
Kizárási kritériumok:
- Perimenopausában lévő nők, az utolsó, 3 hónapnál hosszabb, de 5 évnél régebbi menstruáció
- Ismert bélrendszeri felszívódási zavar (pl. cöliákia, rövid bél szindróma, korábbi bélműtét)
- Korábbi bariátriai műtét
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a csont- és ásványianyag-anyagcserét, beleértve a biszfoszfonát vagy teriparatid használatát az elmúlt évben vagy valaha is több mint 12 hónapig; jelenlegi kalcitonin; napi >5 mg prednizon vagy azzal egyenértékű glükokortikoid >10 napig az elmúlt 3 hónapban; egy jelenlegi tiazolidindion (TZD); egy aromatáz inhibitor; androgénmegvonásos terápia; egy antiepileptikus szer, amelyről ismert, hogy megváltoztatja a máj D-vitamin-clearance-ét; vagy pajzsmirigyhormon pótlás a jelenlegi pajzsmirigy-stimuláló hormonnal < 0,1 milli-nemzetközi egység literenként
- Ismert, hogy csontot érintő betegség (pl. primer hyperparathyreosis, Paget-kór, klinikailag jelentős májbetegség)
- Tiltott kábítószer- vagy alkoholfogyasztás >3 ital/nap
- Szérum kalcium > 10,2 mg/dl vagy számított kreatinin clearance < 30 ml/perc
- Súly >350 font (a QCT-szkenner maximális súlyhatára) a műtét előtti QCT-vizsgálat idején
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a bélben a frakcionált kalcium felszívódásban
Időkeret: 6 hónap
|
A kutatók azt fogják meghatározni, hogy van-e változás a bélben lévő kalcium felszívódásban, amelyet a Ca-43 és a Ca-44 kettős stabil izotópok segítségével értékeltek a robusztus D-vitamin státusz beállításában, hüvely-gastrectomiát követően.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gerinc térfogati csontsűrűségének százalékos változása
Időkeret: 12 hónap
|
A kutatók kvantitatív számítógépes tomográfiával (QCT) határozzák meg a sleeve gastrectomia hatását a gerinc volumetrikus csontsűrűségére.
|
12 hónap
|
A térfogati csont ásványi sűrűségének százalékos változása a distalis sípcsontnál
Időkeret: 12 hónap
|
A kutatók meghatározzák a sleeve gastrectomia hatását a distalis tibia teljes volumetrikus csontsűrűségére, nagy felbontású perifériás kvantitatív számítógépes tomográfia (HR-pQCT) segítségével.
|
12 hónap
|
Százalékos változás a kortikális porozitásban a disztális sípcsontnál
Időkeret: 12 hónap
|
A kutatók nagy felbontású perifériás kvantitatív komputertomográfiával (HR-pQCT) határozzák meg a sleeve gastrectomia hatását a kortikális porozitásra a disztális sípcsontnál.
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A gerinc térfogati csontsűrűségének százalékos változása QCT-vel
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
A térfogati csont ásványianyag-sűrűségének százalékos változása a disztális sípcsontnál HR-pQCT segítségével
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
A kortikális porozitás százalékos változása a disztális sípcsontnál HR-pQCT segítségével
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
A corticalis és trabecularis volumetrikus csontsűrűség és a mikrostrukturális paraméterek százalékos változása a sugárban és a sípcsontban HR-pQCT segítségével
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
6 hónap és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne Schafer, MD, San Francisco VA Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01DK107629 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .